Kehonulkoinen shokkiaaltohoito hermojen uusiutumisen parantamiseksi
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito mikrokirurgisen yhteishoidon jälkeen hermojen uusiutumisen parantamiseksi
Tämä tutkimus arvioi kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutusta sormenhermojen mikrokirurgisen koaptaation jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, joilla on erilaiset asetukset, ja valeryhmään.
Tämän jälkeen osallistujat seuraavat tulevaa kaksoissokkotutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito on CE-sertifioitu Itävallassa ja Euroopassa, ja se on lisensoitu sellaisiin käyttöaiheisiin kuin achillodynia, epicondylitis tai tendinitis calcanea. Tässä tutkimuksessa käytetään MTS Medical UG:n Orthogold 100 -laitetta.
Defocused low-energy ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on saavuttanut hyväksynnän terapeuttisena työkaluna erilaisissa lääketieteellisissä olosuhteissa. On osoitettu, että shokkiaallot stimuloivat eri solutyyppien, mukaan lukien osteoblastien, tenosyyttien, endoteelisolujen ja kondrosyyttien, metabolista aktiivisuutta. Lisäksi se on osoittautunut tehokkaaksi kliinisissä sovelluksissa, jotka liittyvät luun ja haavan paranemiseen ja sydänlihaksen iskemiaan. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia ESWT:n vaikutuksista ääreishermovaurioiden regeneraatioon ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rudolf Rosenauer, M.D.
- Puhelinnumero: 0043 59393 41270
- Sähköposti: rudolf.rosenauer@auva.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1120
- Rekrytointi
- Meidling Trauma Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Mittermayr, M.D.
- Puhelinnumero: 0043 5 939345263
- Sähköposti: rainer.mittermayr@auva.at
-
Päätutkija:
- Rainer Mittermayr, M.D.
-
Vienna, Itävalta, 1200
- Rekrytointi
- Lorenz Böhler Trauma Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolf Rosenauer, M.D.
- Puhelinnumero: 0043 59393 41270
- Sähköposti: rudolf.rosenauer@auva.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Quadlbauer, M.D.
- Puhelinnumero: 0043 59393 41000
- Sähköposti: stefan.quadlbauer@auva.at
-
Päätutkija:
- Rudolf Rosenauer, M.D.
-
Alatutkija:
- Stefan Quadlbauer, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhden tai useamman digitaalisen hermon täydellinen häviötön leikkaus, joka on distaalisen alueen mediaani- tai ulnaarhermon haarautumisesta
- hermokantojen suora, jännitteetön koaptaatio
Poissulkemiskriteerit:
- segmentin hermon menetys
- jännitys suoran pinnoituksen jälkeen
- diabeettinen neuropatia tai muut perifeeriset neuropatiat
- muu sairaus, johon liittyy sormien herkkyyden heikkeneminen
- hermovauriot (plexus brachialis, mediaani tai ulnaarinen hermo)
- krooninen tulehdussairaus
- nivelreuma
- raskaus
- potilaat eivät voi antaa kirjallista suostumusta
- potilaille, joilla on implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori
- sähkömagneettiselle säteilylle herkkiä potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
|
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito väärennetään.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 300 pulssia
300 pulssia kehonulkoista shokkiaaltoa sovelletaan
|
300 tai 500 pulssia, taajuus 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 500 pulssia
500 pulssia kehonulkoista shokkiaaltoa sovelletaan
|
300 tai 500 pulssia, taajuus 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden pisteen erottelu hermovauriosta distaalisesti millimetreinä
|
1 vuosi
|
|
Semmes Weinstein Monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kosketeltavat monofilamentit, mitattuna Newtonina
|
1 vuosi
|
|
Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0 = Estää toimintoa 1 = Häiritsevä 2 = Keskitaso 3 = Ei mitään / vähäinen
|
1 vuosi
|
|
hyperestesia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0 = Estää toimintoa 1 = Häiritsevä 2 = Keskitaso 3 = Ei mitään / vähäinen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinel Hoffmann -kyltti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TH-merkin eteneminen reuna-alueille
|
1 vuosi
|
|
Sonografia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
koaptaationeurooman sonografia, maksimihalkaisijan mittaus millimetreinä
|
1 vuosi
|
|
hermojen johtumisen nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hermojen johtumisnopeuden määritys
|
1 vuosi
|
|
Lääketieteen tutkimusneuvoston herkkyysluokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Brittiläisen lääketieteellisen tutkimusneuvoston antama arvosana.
S0: Ei herkkyyden palautumista S1: Syvä ihon kipuherkkyys S1+: pinnallinen kipuherkkyys S2: pinnallinen kipu ja jonkin verran kosketusherkkyys S2+: Kuten S2:ssa, mutta ylivasteella S3: Kipu- ja kosketusherkkyys ylivasteella, 2PD > 15 mm S3+: Kuten S3 mutta 2PD:n (7-15mm) epätäydellisen palautuksen kanssa S4: Täydellinen palautuminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bosch G, Lin YL, van Schie HT, van De Lest CH, Barneveld A, van Weeren PR. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the biochemical composition and metabolic activity of tenocytes in normal tendinous structures in ponies. Equine Vet J. 2007 May;39(3):226-31. doi: 10.2746/042516407x180408.
- Corson MA, James NL, Latta SE, Nerem RM, Berk BC, Harrison DG. Phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase in response to fluid shear stress. Circ Res. 1996 Nov;79(5):984-91. doi: 10.1161/01.res.79.5.984.
- Fleming I, Bauersachs J, Fisslthaler B, Busse R. Ca2+-independent activation of the endothelial nitric oxide synthase in response to tyrosine phosphatase inhibitors and fluid shear stress. Circ Res. 1998 Apr 6;82(6):686-95. doi: 10.1161/01.res.82.6.686.
- Fukumoto Y, Ito A, Uwatoku T, Matoba T, Kishi T, Tanaka H, Takeshita A, Sunagawa K, Shimokawa H. Extracorporeal cardiac shock wave therapy ameliorates myocardial ischemia in patients with severe coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2006 Feb;17(1):63-70. doi: 10.1097/00019501-200602000-00011.
- Hausdorf J, Sievers B, Schmitt-Sody M, Jansson V, Maier M, Mayer-Wagner S. Stimulation of bone growth factor synthesis in human osteoblasts and fibroblasts after extracorporeal shock wave application. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Mar;131(3):303-9. doi: 10.1007/s00402-010-1166-4. Epub 2010 Aug 22.
- Martini L, Giavaresi G, Fini M, Torricelli P, de Pretto M, Schaden W, Giardino R. Effect of extracorporeal shock wave therapy on osteoblastlike cells. Clin Orthop Relat Res. 2003 Aug;(413):269-80. doi: 10.1097/01.blo.0000073344.50837.cd.
- Moretti B, Notarnicola A, Garofalo R, Moretti L, Patella S, Marlinghaus E, Patella V. Shock waves in the treatment of stress fractures. Ultrasound Med Biol. 2009 Jun;35(6):1042-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.12.002. Epub 2009 Feb 25.
- Moretti B, Notarnicola A, Maggio G, Moretti L, Pascone M, Tafuri S, Patella V. The management of neuropathic ulcers of the foot in diabetes by shock wave therapy. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 27;10:54. doi: 10.1186/1471-2474-10-54.
- Murata R, Nakagawa K, Ohtori S, Ochiai N, Arai M, Saisu T, Sasho T, Takahashi K, Moriya H. The effects of radial shock waves on gene transfer in rabbit chondrocytes in vitro. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Nov;15(11):1275-82. doi: 10.1016/j.joca.2007.04.001. Epub 2007 May 29.
- Nishida T, Shimokawa H, Oi K, Tatewaki H, Uwatoku T, Abe K, Matsumoto Y, Kajihara N, Eto M, Matsuda T, Yasui H, Takeshita A, Sunagawa K. Extracorporeal cardiac shock wave therapy markedly ameliorates ischemia-induced myocardial dysfunction in pigs in vivo. Circulation. 2004 Nov 9;110(19):3055-61. doi: 10.1161/01.CIR.0000148849.51177.97. Epub 2004 Nov 1.
- Schaden W, Fischer A, Sailler A. Extracorporeal shock wave therapy of nonunion or delayed osseous union. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):90-4. doi: 10.1097/00003086-200106000-00012.
- Schaden W, Thiele R, Kolpl C, Pusch M, Nissan A, Attinger CE, Maniscalco-Theberge ME, Peoples GE, Elster EA, Stojadinovic A. Shock wave therapy for acute and chronic soft tissue wounds: a feasibility study. J Surg Res. 2007 Nov;143(1):1-12. doi: 10.1016/j.jss.2007.01.009. Epub 2007 Sep 27.
- Zimpfer D, Aharinejad S, Holfeld J, Thomas A, Dumfarth J, Rosenhek R, Czerny M, Schaden W, Gmeiner M, Wolner E, Grimm M. Direct epicardial shock wave therapy improves ventricular function and induces angiogenesis in ischemic heart failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Apr;137(4):963-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPG 07/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreishermovaurio
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
Kliiniset tutkimukset Sham
-
Otolith LabsValmis
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Stryker InstrumentsNorth American Science Associates Inc.Valmis
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
University of CadizRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiKrooninen aivohalvausHong Kong