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神経再生を改善するための体外衝撃波治療

2021年9月3日 更新者：Rudolf Rosenauer、Ludwig Boltzmann Gesellschaft

神経再生を改善するための顕微手術接合後の体外衝撃波治療

この研究では、指神経の顕微手術接合後の体外衝撃波治療の影響を評価します。 参加者は、設定の異なる 2 つの治療グループと偽のグループに無作為に割り付けられます。 その後、参加者は前向き二重盲検研究デザインでフォローアップされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

体外衝撃波治療は、ヨーロッパのオーストリアで CE 認定を受けており、アキロディニア、上顆炎、踵骨腱炎などの適応症の認可を受けています。 この研究には、MTS Medical UG の Orthogold 100 デバイスが使用されます。

デフォーカス低エネルギー体外衝撃波療法 (ESWT) は、さまざまな医療環境で治療ツールとして受け入れられています。 衝撃波は、骨芽細胞、腱細胞、内皮細胞、軟骨細胞など、さまざまな種類の細胞の代謝活性を刺激することが示されています。 さらに、骨および創傷治癒および心筋虚血に関連する臨床応用において有効であることが証明されています。 これまで、ESWT がヒトの末梢神経損傷の再生に及ぼす影響に関する研究は行われていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1120
        • 募集
        • Meidling Trauma Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna、オーストリア、1200
        • 募集
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • 副調査官：
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミューン正中神経または尺骨神経から分岐する遠位の1つまたは複数の指神経の完全な損失のない離断。
  • 神経断端の直接的で張力のない接合

除外基準:

  • 神経のセグメント損失
  • 直接接合後の張力
  • 糖尿病性神経障害またはその他の末梢神経障害
  • 指の感覚が鈍くなるその他の病気
  • 神経経路の損傷（腕神経叢、正中神経または尺骨神経）
  • 慢性炎症性疾患
  • 関節リウマチ
  • 妊娠
  • 書面による同意が得られない患者
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを装着している患者
  • 電磁放射に敏感な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：シャム
デバイス：シャム
体外衝撃波治療は偽物になります。
ACTIVE_COMPARATOR：ショックウェーブ 300パルス
300パルスの体外衝撃波が適用されます
デバイス：MTS Medical UG オルソゴールド 100
300 または 500 パルス、周波数 3Hz、エネルギー 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR：ショックウェーブ 500パルス
500パルスの体外衝撃波が適用されます
デバイス：MTS Medical UG オルソゴールド 100
300 または 500 パルス、周波数 3Hz、エネルギー 1 (0,1mJ/mm2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二点差別
時間枠：1年
神経病変の遠位の 2 点識別 (mm)
1年
Semmes Weinstein モノフィラメント試験
時間枠：1年
ニュートンで測定された明白なモノフィラメント
1年
痛み・不快感
時間枠：1年
0=機能を妨げる 1=邪魔になる 2=中程度 3=なし/マイナー
1年
知覚過敏
時間枠：1年
0=機能を妨げる 1=邪魔になる 2=中程度 3=なし/マイナー
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティネル・ホフマンサイン
時間枠：1年
末梢へのTHサインの進行
1年
超音波検査
時間枠：1年
接合神経腫の超音波検査、mm 単位での最大直径の測定
1年
神経伝導速度
時間枠：1年
神経伝導速度の測定
1年
医学研究評議会 感性評価
時間枠：1年
英国医学研究評議会による等級付け。 S0: 感覚の回復なし S1: 深部皮膚の痛覚過敏 S1+: 表在痛覚 S2: 表在痛およびいくらかの触覚過敏 S2+: S2 と同様であるが過剰反応 S3: 過剰反応を伴う疼痛および触覚過敏, 2PD > 15mm S3+: S3 と同様ただし、2PD (7-15mm) の不完全な回復あり S4: 完全回復
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ludwig Boltzmann Gesellschaft

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPG 07/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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