QRH-882260七肽在结肠中的应用研究
QRH-882260七肽在结肠中应用的IB期研究
提出了一项 1B 期研究，研究局部给药的 7 氨基酸肽标记有近红外荧光团 Cy5，用于检测结肠肿瘤区域。 该研究将测试这种药物（QRH-882260 七肽）对接受临床指示的结肠镜检查以内窥镜切除已知结肠腺瘤或监测已知肠易激疾病 (IBD) 不典型增生的活组织检查的人类受试者的疗效。 将招募多达 120 名可评估的受试者。
将围绕预定的护理程序标准招募受试者。 执行这些程序的内窥镜医师都是在密歇根大学获得执行这些程序资格的内窥镜医师。 将在手术前收集用于试纸妊娠试验（如果适用）的尿液以及医疗信息。 在整个临床过程中对生命体征进行常规监测，并在电子病历中提供。 内窥镜检查将根据密歇根大学卫生系统 (UMHS) 护理标准进行。 执行临床程序的内窥镜医师将评估受试者继续该程序或研究的潜在风险（如果有）。 将 5 mL 重组后的 QRH-882260 七肽（~100 μM）通过内窥镜中的导管喷洒到感兴趣的部位。 应用 QRH-882260 七肽后五分钟，未结合的肽将使用内吸器冲洗器洗掉，残留的液体将被抽吸。 在 QRH-882260 七肽应用之前、应用后立即和 QRH-882260 七肽应用后，将使用通过标准内窥镜仪器通道插入的基于扫描光纤的分子成像内窥镜探头拍摄白光和荧光照片洗掉了。 根据临床护理的内窥镜医师的判断，将对确定的感兴趣区域进行切除/活检。 所有采集的标本仅用于临床护理（不用于研究），并将按照 UMHS 护理标准送去进行常规组织学检查。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者至少满足以下条件之一：
- 患结直肠癌 (CRC) 和结肠息肉的风险增加
- 计划进行结肠切除术的已知结肠腺瘤
- 安排门诊结肠镜检查以跟踪监测已知异型增生或高度异型增生高风险的 IBD
- 受试者被安排在 UMHS 的医疗程序部门进行门诊结肠镜检查
- 受试者在医学上已获准进行该程序（例如 抗凝血剂、合并症的清除）安全进行该程序的标准实践指南将足以用于研究
- 18 至 100 岁
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
已知对 Cy5（一种近红外荧光团）或衍生物过敏或有负面反应的受试者
- 接受积极化疗或放疗的受试者
- 怀孕或试图怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用 QRH 七肽给药
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外用喷雾剂；由 7 个氨基酸序列 [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] 组成的荧光标记肽通过 5 个氨基酸接头 [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] 连接到近红外荧光团，Cy5。
完整的肽序列写为：Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2，简写为：QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)-氨气。
其他名称：
在喷洒和冲洗 QRH 后，内窥镜用于通过激光提供光以对结肠中感兴趣的区域进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QRH-882260 七肽给药相关不良事件的发生率
大体时间：1年
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通过不良事件 (AE) 评估的数量、严重程度（等级）和与研究药物的关系（任何可能相关的）来衡量受试者的安全性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QRH-882260 七肽给药检测息肉样和非息肉样结肠肿瘤的功效
大体时间：1年
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将通过评估从施用荧光标记的肽 (QRH-882260) 的结肠粘膜可疑区域测量的荧光强度来评估测试产品的功效。
肽结合的测量将通过从可疑（目标）区域和正常组织（背景）测量的荧光强度来评估，以产生目标与背景的比率。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QRH-882260 七肽给药在 IBD 环境中检测异型增生的功效
大体时间：1年
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将通过评估从施用荧光标记的肽 (QRH-882260) 的结肠粘膜可疑区域测量的荧光强度来评估测试产品的功效。
肽结合的测量将通过从可疑（目标）区域和正常组织（背景）测量的荧光强度来评估，以产生目标与背景的比率。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：D K Turgeon, MD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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