Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van QRH-882260 heptapeptide-applicatie in de dikke darm

20 april 2018 bijgewerkt door: Danielle Kim Turgeon

Fase IB-studie van QRH-882260-heptapeptidetoepassing in de dikke darm

Een fase 1B-studie naar de werkzaamheid van een topisch toegediend 7-aminozuurpeptide gelabeld met een nabij-infrarood fluorofoor Cy5 voor het detecteren van neoplastische gebieden van de dikke darm wordt voorgesteld. De studie zal de werkzaamheid testen van het toedienen van dit middel (QRH-882260 Heptapeptide) aan menselijke proefpersonen die klinisch geïndiceerde colonoscopie ondergaan voor endoscopische resectie van bekende colonadenomen of voor surveillancebiopten van bekende dysplasie in de setting van prikkelbare darmziekte (IBD). Er zullen maximaal 120 evalueerbare proefpersonen worden ingeschreven.

Proefpersonen zullen worden geworven rond geplande standaardzorgprocedures. De endoscopisten die de procedures uitvoeren, zijn allemaal endoscopisten die een diploma hebben behaald aan de Universiteit van Michigan om deze procedures uit te voeren. Urine voor dipstick-zwangerschapstesten (indien van toepassing) wordt vóór de procedure verzameld, samen met medische informatie. Vitale functies worden tijdens de klinische procedure routinematig gecontroleerd en zijn beschikbaar in het elektronisch medisch dossier. De endoscopie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de University of Michigan Health System (UMHS). De endoscopist die de klinische procedure uitvoert, beoordeelt het potentiële risico (indien aanwezig) voor de proefpersoon om door te gaan met de procedure of het onderzoek. Vijf ml van het gereconstitueerde QRH-882260 Heptapeptide (~100 μM) wordt via een katheter in de endoscoop op de plaats van interesse gesproeid. Vijf minuten na het aanbrengen van QRH-882260 Heptapeptide wordt het ongebonden peptide afgewassen met behulp van de endogator-irrigator en wordt de resterende vloeistof afgezogen. Foto's met wit licht en fluorescentie worden gemaakt met de scanning fiber-gebaseerde endoscopische sonde voor moleculaire beeldvorming die via het instrumentkanaal van de standaardendoscoop wordt ingebracht voordat de QRH-882260 Heptapeptide wordt aangebracht, onmiddellijk na het aanbrengen en vervolgens opnieuw nadat de QRH-882260 Heptapeptide wordt aangebracht. afgewassen. Het geïdentificeerde interessegebied zal worden gereseceerd/biopt naar goeddunken van de endoscopist per klinische zorg. Alle genomen monsters zijn alleen voor klinische zorg (geen gebruik voor onderzoek) en worden verzonden voor routinematige histologie volgens de UMHS-zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp voldoet aan minimaal één van de volgende criteria:

  • Met een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC) en poliepen in de dikke darm
  • Bekende colonadenomen gepland voor colonresectie
  • Gepland voor poliklinische colonoscopie voor follow-upsurveillance van IBD met bekende dysplasie of die een hoog risico lopen op hoogwaardige dysplasie
  • Onderwerp is gepland voor poliklinische colonoscopie in de Medical Procedures Unit van UMHS
  • Onderwerp is medisch goedgekeurd voor de procedure (bijv. wash-out voor anticoagulantia, co-morbiditeiten) Standaard praktijkrichtlijnen voor het veilig doorgaan van de procedure zullen voldoende zijn voor het onderzoek
  • Leeftijd 18 tot 100 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een bekende allergie of negatieve reactie op Cy5 (een nabij-infrarood fluorofoor) of derivaten

  • Onderwerpen op actieve chemotherapie of bestraling
  • Zwanger of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Topische toediening van QRH-heptapeptide
Geneesmiddel: QRH-882260 Heptapeptide
actuele spray; fluorescerend gelabeld peptide samengesteld uit een sequentie van 7 aminozuren [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] bevestigd via een linker van 5 aminozuren [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] aan een nabij-infrarood fluorofoor, Cy5. De volledige peptidesequentie wordt geschreven als: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, en wordt afgekort als: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Andere namen:
  • QRH
Apparaat: Scannen Fiber endoscoop
Endoscoop gebruikt voor het leveren van het licht via laser om het interessegebied in de dikke darm in beeld te brengen nadat de QRH is besproeid en gespoeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van QRH-882260 Heptapeptide-toedieningsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Voortdurende monitoring van de veiligheid bij proefpersonen, gemeten aan de hand van het aantal beoordelingen van ongewenste voorvallen (AE), de ernst (graad) en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel (alle mogelijke gerelateerde).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van QRH-882260 Heptapeptide-toediening voor detectie van polypoïde en niet-polypoïde colonneoplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
De werkzaamheid van het testproduct zal worden beoordeeld door de geïntensiveerde fluorescentie te evalueren, gemeten in verdachte gebieden van het colonslijmvlies waar het fluorescent gelabelde peptide (QRH-882260) wordt toegediend. Meting van peptidebinding zal worden geëvalueerd door de fluorescentie-intensiteit gemeten van het verdachte (doel)gebied en normale weefsels (achtergrond) om een ​​doel-tot-achtergrondverhouding te verkrijgen.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van QRH-882260 Heptapeptide-toediening voor detectie van dysplasie in de setting van IBD
Tijdsspanne: 1 jaar
De werkzaamheid van het testproduct zal worden beoordeeld door de geïntensiveerde fluorescentie te evalueren, gemeten in verdachte gebieden van het colonslijmvlies waar het fluorescent gelabelde peptide (QRH-882260) wordt toegediend. Meting van peptidebinding zal worden geëvalueerd door de fluorescentie-intensiteit gemeten van het verdachte (doel)gebied en normale weefsels (achtergrond) om een ​​doel-tot-achtergrondverhouding te verkrijgen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Onderzoekers

  • Studie directeur: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00122077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van darmkanker

Klinische onderzoeken op QRH-882260 Heptapeptide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren