胆管中的荧光 QRH-882260 肽成像
研究概览
详细说明
提出了一项 1b 期研究，该研究是关于一种局部给药的 7 氨基酸肽的安全性和有效性，该肽标记有近红外荧光团 Cy5，用于检测胆管肿瘤区域。 该研究将测试将这种药物（QRH-882260 七肽）用于接受临床指示的 ERCP 以评估胆道疾病的人类受试者的安全性和有效性。
这是在单个中心对单个研究组进行的试点研究。 研究人员打算招募 12 名可评估的受试者。 预计每 1 个月招募一门科目，因此研究需要 12 到 24 个月才能完成。 每个受试者参与的预期持续时间为 2 至 7 天。
将围绕他们的护理程序标准招募受试者。 执行研究程序的内窥镜医师都获得了在 UWMC 消化健康中心执行这些程序的资格。
ERCP 将按照 UWMC 护理标准进行。 执行该程序的内窥镜医师将评估受试者继续研究程序的潜在风险（如果有）。 将通过标准内窥镜中的导管将 5 mL 重组后的 QRH-882260 七肽 (~100 μM) 注入目标部位。 应用 QRH-882260 七肽后五分钟，未结合的肽将使用内吸器冲洗器洗掉，残留的液体将被抽吸。 在 QRH-882260 七肽应用之前、应用后立即和 QRH-882260 之后，将使用通过标准内窥镜仪器通道插入的基于 SFE 的分子成像微型胆管镜 (MC) 拍摄具有反射光和荧光的照片漂洗七肽。
根据临床护理的内窥镜医师的判断，将对确定的感兴趣区域进行活检。 采集的任何标本将仅用于临床护理，并将按照 UWMC 护理标准送去进行常规组织学检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 男女不限，18至65岁
- 预约门诊ERCP
- 懂英语并有兴趣参与
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
排除标准：
- 睡眠呼吸暂停或呼吸问题
- 怀孕或试图怀孕
- 对研究产品成分的已知过敏或不良反应
- 积极化疗或放疗
- 研究者认为会增加个体风险或妨碍个体完全遵守或完成研究的任何事情
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QRH-882260 七肽
5 mL 重组（用无菌 0.9% NaCl）QRH-882260 Cy-5 标记的七肽
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显像剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件
大体时间：30个月
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在胆管镜检查期间使用 QRH 荧光成像时与治疗相关的不良事件数量
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于临床诊断的影像学内容评价
大体时间：30个月
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将在手术过程中拍摄的图像与受试者的临床诊断进行比较以进行关联
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30个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Saunders, MD、Clinical Professor of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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