Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av QRH-882260 heptapeptidapplikasjon i tykktarmen

20. april 2018 oppdatert av: Danielle Kim Turgeon

Fase IB-studie av QRH-882260 heptapeptidapplikasjon i tykktarmen

En fase 1B-studie av effekten av et topisk administrert 7-aminosyrepeptid merket med en nær-infrarød fluorofor Cy5 for å oppdage neoplastiske områder av tykktarmen foreslås. Studien vil teste effektiviteten av å administrere dette middelet (QRH-882260 Heptapeptide) til mennesker som gjennomgår klinisk indisert koloskopi for endoskopisk reseksjon av kjente tykktarmsadenomer eller for overvåkingsbiopsier av kjent dysplasi i sammenheng med irritabel tarmsykdom (IBD). Opptil 120 evaluerbare emner vil bli påmeldt.

Emner vil bli rekruttert rundt planlagte standard prosedyrer. Endoskopistene som utfører prosedyrene er alle endoskopister som er godkjent ved University of Michigan for å utføre disse prosedyrene. Urin for peilepinnegraviditetstesting (hvis aktuelt) vil bli samlet inn før prosedyren, sammen med medisinsk informasjon. Vitale tegn overvåkes rutinemessig gjennom hele den kliniske prosedyren og er tilgjengelig i den elektroniske journalen. Endoskopien vil fortsette i henhold til University of Michigan Health System (UMHS) standard for omsorg. Endoskopisten som utfører den kliniske prosedyren vil evaluere den potensielle risikoen (hvis noen) for at forsøkspersonen skal fortsette med prosedyren eller studien. Fem ml av det rekonstituerte QRH-882260-heptapeptidet (~100 μM) vil bli sprayet på stedet av interesse gjennom et kateter i endoskopet. Fem minutter etter påføring av QRH-882260 Heptapeptide, vil det ubundne peptidet vaskes av ved bruk av endogator-irrigatoren og den resterende væsken suges. Bilder med hvitt lys og fluorescens vil bli tatt med den skanningsfiberbaserte endoskopiske proben for molekylær avbildning satt inn via instrumentkanalen til standardendoskopet før QRH-882260-heptapeptid-påføringen, umiddelbart etter påføring og deretter igjen etter at QRH-882260-heptapeptidet blir vasket av. Det identifiserte interesseområdet vil bli resekert/biopsiert etter skjønn av endoskopisten per klinisk behandling. Alle prøver som tas er kun for klinisk behandling (ikke forskningsbruk) og vil bli sendt til rutinemessig histologi i henhold til UMHS-standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  • Med økt risiko for tykktarmskreft (CRC) og tykktarmspolypper
  • Kjente colonadenomer planlagt for colonreseksjon
  • Planlagt for poliklinisk koloskopi for oppfølgingsovervåking av IBD med kjent dysplasi eller som har høy risiko for høygradig dysplasi
  • Personen er planlagt for poliklinisk koloskopi i medisinsk prosedyreenhet ved UMHS
  • Personen er medisinsk godkjent for prosedyren (f. utvasking for antikoagulantia, komorbiditeter) Standard praksisretningslinjer for trygt å fortsette med prosedyren vil være tilstrekkelig for studien
  • Alder 18 til 100 år
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personer med kjent allergi eller negativ reaksjon på Cy5 (en nær-infrarød fluorofor) eller derivater

  • Personer på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
  • Gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Topisk QRH heptapeptidadministrasjon
Legemiddel: QRH-882260 Heptapeptid
aktuell spray; fluorescensmerket peptid sammensatt av en 7-aminosyresekvens [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] festet via en 5 aminosyrelinker [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] til en nær-infrarød fluorofor, Cy5. Den komplette peptidsekvensen er skrevet som: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, og er forkortet som: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Andre navn:
  • QRH
Enhet: Skanning av fiberendoskop
Endoskop som brukes til å gi lyset via laser for å avbilde interesseområdet i tykktarmen etter at QRH er sprayet og skylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av QRH-882260 heptapeptidadministrasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Fortsatt overvåking av sikkerheten hos forsøkspersoner målt ved antall vurderinger av uønskede hendelser (AE), alvorlighetsgrad (grad) og forhold til studiemedikamentet (alle som kan ha sammenheng).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av QRH-882260 heptapeptidadministrasjon for påvisning av polypoid og ikke-polypoid colon neoplasia
Tidsramme: 1 år
Testproduktets effektivitet vil bli vurdert ved å evaluere den forsterkede fluorescensen målt fra mistenkelige områder av tykktarmsslimhinnen der det fluorescensmerkede peptidet (QRH-882260) administreres. Måling av peptidbinding vil bli evaluert av fluorescensintensiteten målt fra den mistenkelige (mål)regionen og normalt vev (bakgrunn) for å produsere et mål-til-bakgrunnsforhold.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av QRH-882260 heptapeptidadministrasjon for påvisning av dysplasi ved IBD
Tidsramme: 1 år
Testproduktets effektivitet vil bli vurdert ved å evaluere den forsterkede fluorescensen målt fra mistenkelige områder av tykktarmsslimhinnen der det fluorescensmerkede peptidet (QRH-882260) administreres. Måling av peptidbinding vil bli evaluert av fluorescensintensiteten målt fra den mistenkelige (mål)regionen og normalt vev (bakgrunn) for å produsere et mål-til-bakgrunnsforhold.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Etterforskere

  • Studieleder: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00122077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av tykktarmskreft

Kliniske studier på QRH-882260 Heptapeptid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere