- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03148119
결장에서의 QRH-882260 Heptapeptide 적용 연구
결장 내 QRH-882260 헵타펩티드 적용에 대한 IB상 연구
근적외선 형광단 Cy5로 표지된 국소 투여된 7-아미노산 펩타이드의 결장 종양 부위 검출 효능에 대한 1B상 연구가 제안되었습니다. 이 연구는 알려진 결장 선종의 내시경 절제술 또는 과민성 대장 질환(IBD) 환경에서 알려진 이형성증의 감시 생검을 위해 임상적으로 지시된 결장경 검사를 받는 인간 피험자에게 이 제제(QRH-882260 Heptapeptide)를 투여하는 효능을 테스트할 것입니다. 최대 120개의 평가 대상이 등록됩니다.
피험자는 예정된 표준 관리 절차에 따라 모집됩니다. 절차를 수행하는 내시경 기사는 모두 이러한 절차를 수행하기 위해 미시간 대학교에서 자격을 갖춘 내시경 기사입니다. 딥스틱 임신 테스트를 위한 소변(해당되는 경우)은 의료 정보와 함께 절차 전에 수집됩니다. 생명 징후는 임상 절차 전반에 걸쳐 일상적으로 모니터링되며 전자 의료 기록에서 사용할 수 있습니다. 내시경 검사는 UMHS(University of Michigan Health System) 표준 치료에 따라 진행됩니다. 임상 절차를 수행하는 내시경 의사는 피험자가 절차 또는 연구를 계속할 수 있는 잠재적 위험(있는 경우)을 평가합니다. 재구성된 QRH-882260 Heptapeptide(~100μM) 5mL를 내시경의 카테터를 통해 관심 부위에 분사합니다. QRH-882260 Heptapeptide 적용 5분 후 결합되지 않은 펩티드는 Endogator irrigator를 사용하여 씻어내고 잔류 액체는 흡입됩니다. QRH-882260 Heptapeptide 적용 전, 적용 직후, QRH-882260 Heptapeptide 적용 후 다시 표준 내시경의 기구 채널을 통해 삽입된 스캐닝 섬유 기반 분자 이미징 내시경 프로브로 백색광 및 형광 사진을 촬영합니다. 씻어. 확인된 관심 영역은 임상 치료에 따라 내시경 의사의 재량에 따라 절제/생검됩니다. 채취한 모든 검체는 임상 치료 전용(연구용 아님)이며 UMHS 치료 표준에 따라 일상적인 조직학을 위해 보내집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 결장직장암(CRC) 및 결장 폴립에 대한 위험 증가
- 결장 절제술이 예정된 알려진 결장 선종
- 알려진 이형성증이 있거나 고도 이형성증의 위험이 높은 IBD의 추적 관찰을 위해 외래 대장내시경 검사 예약
- 피험자는 UMHS의 의료 절차과에서 외래 대장 내시경 검사를 받을 예정입니다.
- 피험자는 절차에 대해 의학적으로 승인되었습니다(예: 항응고제, 동반 질환에 대한 세척) 절차를 안전하게 진행하기 위한 표준 진료 지침은 연구에 충분할 것입니다.
- 18~100세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
Cy5(근적외선 형광단) 또는 유도체에 대해 알려진 알레르기 또는 음성 반응이 있는 피험자
- 활성 화학 요법 또는 방사선 치료 대상자
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 QRH Heptapeptide 투여
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국소 스프레이; 5개의 아미노산 링커[Gly-Gly-Gly-Ser-Lys]를 통해 근적외선에 부착된 7개의 아미노산 서열[Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu]로 구성된 형광 표지 펩타이드 형광단, Cy5.
전체 펩타이드 서열은 Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2로 작성되며 QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)-로 약칭됩니다. NH2.
다른 이름들:
QRH를 분사하고 헹군 후 대장의 관심 영역을 이미지화하기 위해 레이저를 통해 빛을 제공하는 데 사용되는 내시경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QRH-882260 Heptapeptide 투여 관련 부작용의 발생률
기간: 일년
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부작용(AE) 평가의 수, 중증도(등급) 및 연구 약물과의 관계(관련될 수 있는 모든 것)에 의해 측정된 피험자의 안전성에 대한 지속적인 모니터링.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립양 및 비폴립양 대장 종양의 검출을 위한 QRH-882260 Heptapeptide 투여의 효능
기간: 일년
|
시험약 효능은 형광 표지 펩타이드(QRH-882260)를 투여한 대장 점막의 의심 부위에서 측정한 형광 강도를 평가하여 평가한다.
펩타이드 결합 측정은 의심스러운(표적) 영역과 정상 조직(배경)에서 측정된 형광 강도로 평가하여 표적 대 배경 비율을 생성합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 환경에서 이형성증 검출을 위한 QRH-882260 Heptapeptide 투여의 효능
기간: 일년
|
시험약 효능은 형광 표지 펩타이드(QRH-882260)를 투여한 대장 점막의 의심 부위에서 측정한 형광 강도를 평가하여 평가한다.
펩타이드 결합 측정은 의심스러운(표적) 영역과 정상 조직(배경)에서 측정된 형광 강도로 평가하여 표적 대 배경 비율을 생성합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: D K Turgeon, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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