Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af QRH-882260 heptapeptidanvendelse i tyktarmen

20. april 2018 opdateret af: Danielle Kim Turgeon

Fase IB-undersøgelse af QRH-882260 heptapeptidanvendelse i tyktarmen

En fase 1B undersøgelse af effektiviteten af ​​et topisk administreret 7-aminosyrepeptid mærket med en nær-infrarød fluorofor Cy5 til påvisning af neoplastiske områder af tyktarmen foreslås. Studiet vil teste effektiviteten af ​​at administrere dette middel (QRH-882260 Heptapeptide) til mennesker, der gennemgår klinisk indiceret koloskopi til endoskopisk resektion af kendte colonadenomer eller til overvågningsbiopsier af kendt dysplasi i forbindelse med irritabel tarmsygdom (IBD). Op til 120 evaluerbare emner vil blive tilmeldt.

Emner vil blive rekrutteret omkring planlagte standardbehandlingsprocedurer. Endoskoperne, der udfører procedurerne, er alle endoskopister, der er godkendt ved University of Michigan til at udføre disse procedurer. Urin til dipstick-graviditetstest (hvis relevant) vil blive indsamlet før proceduren sammen med medicinsk information. Vitale tegn overvåges rutinemæssigt under hele den kliniske procedure og er tilgængelige i den elektroniske journal. Endoskopien vil fortsætte i henhold til University of Michigan Health System (UMHS) standardbehandling. Endoskopisten, der udfører den kliniske procedure, vil vurdere den potentielle risiko (hvis nogen) for forsøgspersonen for at fortsætte med proceduren eller undersøgelsen. Fem ml af det rekonstituerede QRH-882260-heptapeptid (~100 μM) vil blive sprøjtet på stedet af interesse gennem et kateter i endoskopet. Fem minutter efter QRH-882260 Heptapeptide-påføring, vil det ubundne peptid blive vasket af ved hjælp af endogator-irrigatoren, og den resterende væske vil blive suget. Billeder med hvidt lys og fluorescens vil blive taget med den scanningsfiberbaserede endoskopiske probe for molekylær billeddannelse indsat via instrumentkanalen på standardendoskopet før QRH-882260 Heptapeptid-påføringen, umiddelbart efter påføring og derefter igen efter QRH-882260-heptapeptidet vasket af. Det identificerede interesseområde vil blive resekeret/biopsieret efter skøn af endoskopisten pr. klinisk behandling. Alle prøver, der tages, er kun til klinisk pleje (ikke forskningsbrug) og vil blive sendt til rutinemæssig histologi i henhold til UMHS standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Med øget risiko for kolorektal cancer (CRC) og colonpolypper
  • Kendte colonadenomer planlagt til colonresektion
  • Planlagt til ambulant koloskopi for opfølgende overvågning af IBD med kendt dysplasi eller som har høj risiko for høj grad af dysplasi
  • Forsøgspersonen er planlagt til ambulant koloskopi i afdelingen for medicinske procedurer på UMHS
  • Forsøgspersonen er lægegodkendt til proceduren (f. udvaskning for antikoagulantia, komorbiditeter) Standard praksis retningslinjer for sikkert at fortsætte med proceduren vil være tilstrækkelige for undersøgelsen
  • Alder 18 til 100 år
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personer med kendt allergi eller negativ reaktion på Cy5 (en nær-infrarød fluorofor) eller derivater

  • Forsøgspersoner i aktiv kemoterapi eller strålebehandling
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Topisk QRH-heptapeptidadministration
Medicin: QRH-882260 Heptapeptid
topisk spray; fluorescens-mærket peptid sammensat af en 7-aminosyresekvens [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] bundet via en 5 aminosyrer linker [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] til en nær-infrarød fluorofor, Cy5. Den komplette peptidsekvens skrives som: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, og forkortes som: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Andre navne:
  • QRH
Enhed: Scanning af fiberendoskop
Endoskop, der bruges til at give lyset via laser til at afbilde interesseområdet i tyktarmen, efter at QRH er blevet sprayet og skyllet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af QRH-882260 heptapeptidadministration-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Fortsat overvågning af sikkerheden hos forsøgspersoner målt ved antallet af vurderinger af uønskede hændelser (AE), sværhedsgrad (grad) og forhold til undersøgelseslægemidlet (alle, der kunne være relateret).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​QRH-882260 heptapeptidadministration til påvisning af polypoid og ikke-polypoid colon neoplasi
Tidsramme: 1 år
Testproduktets effektivitet vil blive vurderet ved at evaluere den intensiverede fluorescens målt fra mistænkelige områder af tyktarmsslimhinden, hvor det fluorescensmærkede peptid (QRH-882260) administreres. Måling af peptidbinding vil blive evalueret ved fluorescensintensiteten målt fra den mistænkelige (mål)region og normale væv (baggrund) for at producere et mål-til-baggrundsforhold.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​QRH-882260 heptapeptidadministration til påvisning af dysplasi i forbindelse med IBD
Tidsramme: 1 år
Testproduktets effektivitet vil blive vurderet ved at evaluere den intensiverede fluorescens målt fra mistænkelige områder af tyktarmsslimhinden, hvor det fluorescensmærkede peptid (QRH-882260) administreres. Måling af peptidbinding vil blive evalueret ved fluorescensintensiteten målt fra den mistænkelige (mål)region og normale væv (baggrund) for at producere et mål-til-baggrundsforhold.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Efterforskere

  • Studieleder: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00122077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af tyktarmskræft

Kliniske forsøg med QRH-882260 Heptapeptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner