Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania heptapeptydu QRH-882260 w okrężnicy

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Danielle Kim Turgeon

Badanie fazy IB zastosowania heptapeptydu QRH-882260 w jelicie grubym

Zaproponowano badanie fazy 1B skuteczności miejscowo podawanego 7-aminokwasowego peptydu znakowanego fluoroforem Cy5 działającym w bliskiej podczerwieni do wykrywania obszarów nowotworowych okrężnicy. Badanie będzie testować skuteczność podawania tego środka (QRH-882260 heptapeptyd) ludziom poddawanym klinicznie wskazanej kolonoskopii w celu endoskopowej resekcji znanych gruczolaków okrężnicy lub w celu wykonania biopsji kontrolnej znanej dysplazji w przebiegu choroby jelita drażliwego (IBD). Zostanie zapisanych do 120 przedmiotów podlegających ocenie.

Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z zaplanowanymi standardowymi procedurami opieki. Wszyscy endoskopiści wykonujący te procedury są endoskopistami posiadającymi uprawnienia na Uniwersytecie Michigan do wykonywania tych procedur. Mocz do testu ciążowego (jeśli dotyczy) zostanie pobrany przed zabiegiem wraz z informacjami medycznymi. Parametry życiowe są rutynowo monitorowane podczas całej procedury klinicznej i są dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej. Endoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki UMHS (University of Michigan Health System). Endoskopista przeprowadzający procedurę kliniczną oceni potencjalne ryzyko (jeśli takie istnieje) dla pacjenta związane z kontynuacją procedury lub badania. Pięć ml odtworzonego heptapeptydu QRH-882260 (~100 μM) zostanie rozpylonych na miejsce zainteresowania przez cewnik w endoskopie. Pięć minut po aplikacji QRH-882260 Heptapeptyd, niezwiązany peptyd zostanie wypłukany za pomocą irygatora endogatora, a pozostały płyn zostanie odessany. Zdjęcia z użyciem światła białego i fluorescencji zostaną wykonane za pomocą skanującej sondy endoskopowej do obrazowania molekularnego opartej na światłowodzie, wprowadzonej przez kanał instrumentu standardowego endoskopu przed nałożeniem heptapeptydu QRH-882260, bezpośrednio po nałożeniu, a następnie ponownie po zastosowaniu heptapeptydu QRH-882260. zmyty. Zidentyfikowany obszar zainteresowania zostanie poddany resekcji/biopsji według uznania endoskopisty w ramach opieki klinicznej. Wszystkie pobrane próbki są przeznaczone wyłącznie do celów opieki klinicznej (nie do celów badawczych) i zostaną przesłane do rutynowej histologii zgodnie ze standardami opieki UMHS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego (CRC) i polipów okrężnicy
  • Znane gruczolaki okrężnicy przeznaczone do resekcji okrężnicy
  • Zaplanowane na ambulatoryjną kolonoskopię w celu monitorowania IBD ze stwierdzoną dysplazją lub z wysokim ryzykiem wystąpienia dysplazji dużego stopnia
  • Pacjent ma zaplanowaną ambulatoryjną kolonoskopię w Oddziale Procedur Medycznych UMHS
  • Podmiot jest medycznie dopuszczony do zabiegu (np. wypłukiwanie antykoagulantów, choroby współistniejące) Do badania wystarczą standardowe wytyczne dotyczące bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu
  • Wiek od 18 do 100 lat
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby ze znaną alergią lub negatywną reakcją na Cy5 (fluorofor bliskiej podczerwieni) lub pochodne

  • Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub radioterapii
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Miejscowe podanie heptapeptydu QRH
Lek: QRH-882260 Heptapeptyd
spray do stosowania miejscowego; znakowany fluorescencyjnie peptyd składający się z 7-aminokwasowej sekwencji [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] przyłączonej przez 5-aminokwasowy łącznik [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] do bliskiej podczerwieni fluorofor, Cy5. Pełna sekwencja peptydowa jest zapisana jako: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2 i jest skracana jako: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Inne nazwy:
  • QRH
Urządzenie: Skanujący endoskop światłowodowy
Endoskop używany do dostarczania światła za pomocą lasera w celu zobrazowania obszaru zainteresowania w okrężnicy po rozpyleniu i wypłukaniu QRH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem heptapeptydu QRH-882260
Ramy czasowe: 1 rok
Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa u pacjentów mierzone liczbą ocen zdarzenia niepożądanego (AE), ciężkością (stopień) i związkiem z badanym lekiem (wszystko, co może być powiązane).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podawania QRH-882260 heptapeptydu w wykrywaniu polipoidalnej i nie-polipowatej neoplazji okrężnicy
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność testowanego produktu zostanie oceniona poprzez ocenę zintensyfikowanej fluorescencji mierzonej z podejrzanych obszarów błony śluzowej okrężnicy, gdzie podawany jest znakowany fluorescencyjnie peptyd (QRH-882260). Pomiar wiązania peptydu będzie oceniany na podstawie intensywności fluorescencji mierzonej od podejrzanego (docelowego) regionu i prawidłowych tkanek (tła) w celu uzyskania stosunku celu do tła.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podania QRH-882260 Heptapeptyd w wykrywaniu dysplazji w przebiegu NZJ
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność testowanego produktu zostanie oceniona poprzez ocenę zintensyfikowanej fluorescencji mierzonej z podejrzanych obszarów błony śluzowej okrężnicy, gdzie podawany jest znakowany fluorescencyjnie peptyd (QRH-882260). Pomiar wiązania peptydu będzie oceniany na podstawie intensywności fluorescencji mierzonej od podejrzanego (docelowego) regionu i prawidłowych tkanek (tła) w celu uzyskania stosunku celu do tła.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00122077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka raka jelita grubego

Badania kliniczne na QRH-882260 Heptapeptyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj