Estudo da Aplicação do Heptapeptídeo QRH-882260 no Cólon
Estudo de Fase IB da Aplicação do Heptapeptídeo QRH-882260 no Cólon
É proposto um estudo de Fase 1B da eficácia de um peptídeo de 7 aminoácidos administrado topicamente marcado com um fluoróforo próximo ao infravermelho Cy5 para detectar áreas neoplásicas do cólon. O estudo testará a eficácia da administração deste agente (Heptapeptídeo QRH-882260) a seres humanos submetidos a colonoscopia clinicamente indicada para ressecção endoscópica de adenomas colônicos conhecidos ou para biópsias de vigilância de displasia conhecida no cenário de doença do intestino irritável (DII). Até 120 indivíduos avaliáveis serão inscritos.
Os indivíduos serão recrutados de acordo com os procedimentos padrão de atendimento programados. Os endoscopistas que realizam os procedimentos são todos endoscopistas credenciados na Universidade de Michigan para realizar esses procedimentos. A urina para teste de gravidez com vareta (se aplicável) será coletada antes do procedimento, juntamente com as informações médicas. Os sinais vitais são rotineiramente monitorados durante todo o procedimento clínico e estão disponíveis no prontuário eletrônico. A endoscopia prosseguirá de acordo com o padrão de atendimento do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan (UMHS). O endoscopista que realiza o procedimento clínico avaliará o risco potencial (se houver) para o sujeito continuar com o procedimento ou estudo. Cinco mL do heptapeptídeo QRH-882260 reconstituído (~ 100 μM) serão pulverizados no local de interesse por meio de um cateter no endoscópio. Cinco minutos após a aplicação do heptapeptídeo QRH-882260, o peptídeo não ligado será lavado usando o irrigador endogator e o líquido residual será aspirado. As fotos com luz branca e fluorescência serão tiradas com a sonda endoscópica de imagem molecular baseada em fibra de varredura inserida através do canal de instrumento do endoscópio padrão antes da aplicação do heptapeptídeo QRH-882260, imediatamente após a aplicação e novamente após a aplicação do heptapeptídeo QRH-882260. lavado. A área de interesse identificada será ressecada/biópsiada a critério do endoscopista por atendimento clínico. Todas as amostras coletadas são apenas para atendimento clínico (não para uso em pesquisa) e serão enviadas para histologia de rotina de acordo com o padrão de atendimento da UMHS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito atende a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Com risco aumentado de câncer colorretal (CRC) e pólipos colônicos
- Adenomas colônicos conhecidos agendados para ressecção colônica
- Agendado para colonoscopia ambulatorial para vigilância de acompanhamento de DII com displasia conhecida ou com alto risco de displasia de alto grau
- Sujeito está agendado para colonoscopia ambulatorial na Unidade de Procedimentos Médicos do UMHS
- O sujeito está clinicamente liberado para o procedimento (por exemplo, washout para anticoagulantes, comorbidades) Diretrizes de prática padrão para prosseguir com segurança com o procedimento serão suficientes para o estudo
- Idade 18 a 100 anos
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Indivíduos com alergia conhecida ou reação negativa ao Cy5 (um fluoróforo de infravermelho próximo) ou derivados
- Indivíduos em quimioterapia ativa ou tratamento com radiação
- Grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Administração tópica de heptapeptídeos QRH
|
spray tópico; peptídeo marcado com fluorescência composto por uma sequência de 7 aminoácidos [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] ligada por meio de um ligante de 5 aminoácidos [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] a um infravermelho próximo fluoróforo, Cy5.
A sequência peptídica completa é escrita como: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, e é abreviada como: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Outros nomes:
Endoscópio usado para fornecer a luz via laser para obter imagens da área de interesse no cólon após o QRH ter sido pulverizado e enxaguado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados à administração do heptapeptídeo QRH-882260
Prazo: 1 ano
|
Monitoramento contínuo da segurança em indivíduos conforme medido pelo número de avaliações de Eventos Adversos (EA), gravidade (grau) e relação com o medicamento do estudo (qualquer um que possa estar relacionado).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da administração do heptapeptídeo QRH-882260 para detecção de neoplasia colônica polipóide e não polipóide
Prazo: 1 ano
|
A eficácia do produto de teste será avaliada avaliando a fluorescência intensificada medida a partir de regiões suspeitas da mucosa colônica onde o peptídeo marcado com fluorescência (QRH-882260) é administrado.
A medição da ligação peptídica será avaliada pela intensidade de fluorescência medida a partir da região suspeita (alvo) e tecidos normais (fundo) para produzir uma relação alvo-fundo.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da administração do heptapeptídeo QRH-882260 para detecção de displasia no cenário de DII
Prazo: 1 ano
|
A eficácia do produto de teste será avaliada avaliando a fluorescência intensificada medida a partir de regiões suspeitas da mucosa colônica onde o peptídeo marcado com fluorescência (QRH-882260) é administrado.
A medição da ligação peptídica será avaliada pela intensidade de fluorescência medida a partir da região suspeita (alvo) e tecidos normais (fundo) para produzir uma relação alvo-fundo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: D K Turgeon, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00122077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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