Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QRH-882260 heptapeptid alkalmazásának tanulmányozása a vastagbélben

2018. április 20. frissítette: Danielle Kim Turgeon

A QRH-882260 heptapeptid vastagbélben történő alkalmazásának IB fázisú vizsgálata

Javasolt egy közeli infravörös Cy5 fluoroforral jelölt, helyileg alkalmazott 7 aminosavból álló peptid hatékonyságának 1B fázisú vizsgálata a vastagbél daganatos területeinek kimutatására. A tanulmány megvizsgálja ennek a szernek a (QRH-882260 heptapeptid) beadásának hatékonyságát olyan humán alanyoknál, akik klinikailag indikált kolonoszkópián esnek át ismert vastagbéladenómák endoszkópos reszekciójára vagy ismert diszplázia megfigyelő biopsziájára irritábilis bélbetegség (IBD) hátterében. Legfeljebb 120 értékelhető tárgy kerül beiratkozásra.

Az alanyokat a tervezett gondozási eljárások szerint toborozzák. Az eljárásokat végző endoszkóposok mind a Michigani Egyetemen feljogosított endoszkópos szakorvosok ezen eljárások elvégzésére. A tesztpálcás terhességi teszthez (ha van ilyen) vizeletet kell gyűjteni az eljárás előtt, az orvosi információkkal együtt. A létfontosságú jeleket rutinszerűen monitorozzák a klinikai eljárás során, és elérhetők az elektronikus kórlapban. Az endoszkópia a University of Michigan Health System (UMHS) ellátási standardja szerint történik. A klinikai eljárást végző endoszkópos felméri a lehetséges kockázatot (ha van ilyen) az alanynak az eljárás vagy a vizsgálat folytatására. A feloldott QRH-882260 heptapeptidből 5 ml-t (~100 μM) permeteznek a kívánt helyre az endoszkópban lévő katéteren keresztül. Öt perccel a QRH-882260 heptapeptid alkalmazása után a meg nem kötött peptidet az endogátor irrigátor segítségével lemossák, és a maradék folyadékot leszívják. A fehér fénnyel és fluoreszcenciával ellátott képek a standard endoszkóp műszercsatornáján keresztül behelyezett pásztázó szál alapú molekuláris képalkotó endoszkópos szondával készülnek a QRH-882260 heptapeptid alkalmazása előtt, közvetlenül az alkalmazás után, majd ismét a QRH-882260 heptapeptid felvitele után. lemosva. Az azonosított érdeklődési területet az endoszkópos belátása szerint klinikai ellátásonként reszekció/biopszia elvégzi. Az összes vett minta csak klinikai ellátásra szolgál (kutatási célra nem), és rutin szövettani vizsgálatra küldjük az UMHS ápolási standardnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • A vastagbélrák (CRC) és a vastagbélpolipok fokozott kockázata
  • Ismert vastagbél-adenómák, amelyeket vastagbélreszekcióra terveztek
  • Ambuláns kolonoszkópiára tervezik az ismert diszpláziával járó vagy a magas fokú diszplázia kockázatának kitett IBD nyomon követése céljából
  • Az alany ambuláns kolonoszkópiára van betervezve az UMHS Orvosi Eljárások Osztályán
  • Az alany orvosi engedélyt kapott az eljáráshoz (pl. véralvadásgátlók kimosása, társbetegségek) A vizsgálathoz elegendőek lesznek a szokásos gyakorlati irányelvek az eljárás biztonságos folytatásához
  • Életkor 18-100 év
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

A Cy5-re (közeli infravörös fluoroforra) vagy származékaira ismert allergiás vagy negatív reakciójú alanyok

  • Aktív kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő alanyok
  • Terhes vagy teherbe esni próbál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Helyi QRH-heptapeptid beadás
Drog: QRH-882260 Heptapeptid
helyi permet; 7 aminosavból álló fluoreszcensen jelölt peptid [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu], amely egy 5 aminosavból álló linkeren [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] kapcsolódik egy közeli infravöröshöz fluorofor, Cy5. A teljes peptidszekvencia a következőképpen írható: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, rövidítése pedig: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Más nevek:
  • QRH
Eszköz: Szkennelő rost endoszkóp
Endoszkóp, amely a lézeren keresztüli fény biztosítására szolgál, és a QRH permetezése és öblítése után leképezi a kívánt területet a vastagbélben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QRH-882260 heptapeptid beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
Az alanyok biztonságosságának folyamatos monitorozása a mellékhatások (AE) értékeléseinek számával, súlyosságával (fokozat) és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattal (bármilyen, ami összefügghet).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QRH-882260 heptapeptid beadás hatékonysága polipoid és nem polipoid vastagbél neoplázia kimutatására
Időkeret: 1 év
A teszttermék hatékonyságát a fluoreszcensen jelölt peptid (QRH-882260) beadásának helyén mért, a vastagbél nyálkahártyájának gyanús régióiból mért felerősített fluoreszcencia értékelésével értékelik. A peptidkötés mérését a gyanús (cél) régióból és a normál szövetekből (háttér) mért fluoreszcencia intenzitás alapján értékeljük ki, hogy cél-háttér arányt kapjunk.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QRH-882260 heptapeptid beadásának hatékonysága dysplasia kimutatására IBD esetén
Időkeret: 1 év
A teszttermék hatékonyságát a fluoreszcensen jelölt peptid (QRH-882260) beadásának helyén mért, a vastagbél nyálkahártyájának gyanús régióiból mért felerősített fluoreszcencia értékelésével értékelik. A peptidkötés mérését a gyanús (cél) régióból és a normál szövetekből (háttér) mért fluoreszcencia intenzitás alapján értékeljük ki, hogy cél-háttér arányt kapjunk.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danielle Kim Turgeon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00122077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vastagbélrák megelőzése

Klinikai vizsgálatok a QRH-882260 Heptapeptid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel