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Studio dell'applicazione dell'eptapeptide QRH-882260 nel colon

20 aprile 2018 aggiornato da: Danielle Kim Turgeon

Studio di fase IB sull'applicazione dell'eptapeptide QRH-882260 nel colon

Viene proposto uno studio di fase 1B sull'efficacia di un peptide di 7 amminoacidi somministrato per via topica marcato con un fluoroforo nel vicino infrarosso Cy5 per rilevare le aree neoplastiche del colon. Lo studio testerà l'efficacia della somministrazione di questo agente (QRH-882260 Heptapeptide) a soggetti umani sottoposti a colonscopia clinicamente indicata per la resezione endoscopica di adenomi colici noti o per biopsie di sorveglianza di displasia nota nel contesto della malattia dell'intestino irritabile (IBD). Saranno arruolati fino a 120 soggetti valutabili.

I soggetti verranno reclutati in base alle procedure standard di cura programmate. Gli endoscopisti che eseguono le procedure sono tutti endoscopisti accreditati presso l'Università del Michigan per eseguire queste procedure. L'urina per il test di gravidanza con dipstick (se applicabile) verrà raccolta prima della procedura, insieme alle informazioni mediche. I segni vitali vengono regolarmente monitorati durante tutta la procedura clinica e sono disponibili nella cartella clinica elettronica. L'endoscopia procederà secondo lo standard di cura dell'Università del Michigan Health System (UMHS). L'endoscopista che esegue la procedura clinica valuterà il potenziale rischio (se presente) per il soggetto di continuare con la procedura o lo studio. Cinque mL dell'eptapeptide QRH-882260 ricostituito (~100 μM) verranno spruzzati sul sito di interesse attraverso un catetere nell'endoscopio. Cinque minuti dopo l'applicazione dell'eptapeptide QRH-882260, il peptide non legato verrà lavato via utilizzando l'irrigatore endogator e il liquido residuo verrà aspirato. Le immagini con luce bianca e fluorescenza verranno acquisite con la sonda endoscopica per imaging molecolare basata su fibra di scansione inserita tramite il canale dello strumento dell'endoscopio standard prima dell'applicazione dell'eptapeptide QRH-882260, immediatamente dopo l'applicazione e poi di nuovo dopo che l'eptapeptide QRH-882260 sarà lavato via. L'area di interesse identificata sarà resecata/biopsiata a discrezione dell'endoscopista per cura clinica. Tutti i campioni prelevati sono solo per cure cliniche (non per uso di ricerca) e verranno inviati per l'istologia di routine secondo lo standard di cura UMHS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

  • Ad aumentato rischio di cancro del colon-retto (CRC) e polipi del colon
  • Adenomi del colon noti in attesa di resezione del colon
  • Programmato per la colonscopia ambulatoriale per la sorveglianza di follow-up di IBD con displasia nota o che sono ad alto rischio di displasia di alto grado
  • Il soggetto è programmato per la colonscopia ambulatoriale nell'Unità di procedure mediche dell'UMHS
  • Il soggetto è autorizzato dal punto di vista medico per la procedura (ad es. washout per anticoagulanti, comorbilità) Le linee guida pratiche standard per procedere in sicurezza con la procedura saranno sufficienti per lo studio
  • Età da 18 a 100 anni
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Soggetti con allergia nota o reazione negativa a Cy5 (un fluoroforo nel vicino infrarosso) o derivati

  • Soggetti in chemioterapia attiva o radioterapia
  • Incinta o cercando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somministrazione topica di eptapeptide QRH
Droga: QRH-882260 Eptapeptide
spray topico; peptide marcato in modo fluorescente composto da una sequenza di 7 amminoacidi [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] attaccata tramite un linker di 5 amminoacidi [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] a un vicino infrarosso fluoroforo, Cy5. La sequenza completa del peptide è scritta come: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, ed è abbreviata come: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Altri nomi:
  • QRH
Dispositivo: Endoscopio in fibra a scansione
Endoscopio utilizzato per fornire la luce tramite laser per visualizzare l'area di interesse nel colon dopo che il QRH è stato spruzzato e risciacquato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla somministrazione dell'eptapeptide QRH-882260
Lasso di tempo: 1 anno
Monitoraggio continuo della sicurezza nei soggetti misurata dal numero di valutazioni di eventi avversi (EA), gravità (grado) e relazione con il farmaco in studio (qualsiasi che potrebbe essere correlato).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione di eptapeptide QRH-882260 per il rilevamento di neoplasia del colon polipoide e non polipoide
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia del prodotto in esame sarà valutata valutando la fluorescenza intensificata misurata dalle regioni sospette della mucosa del colon in cui viene somministrato il peptide marcato con fluorescenza (QRH-882260). La misurazione del legame peptidico sarà valutata dall'intensità di fluorescenza misurata dalla regione sospetta (target) e dai tessuti normali (background) per produrre un rapporto target-background.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione dell'eptapeptide QRH-882260 per il rilevamento della displasia nell'ambito dell'IBD
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia del prodotto in esame sarà valutata valutando la fluorescenza intensificata misurata dalle regioni sospette della mucosa del colon in cui viene somministrato il peptide marcato con fluorescenza (QRH-882260). La misurazione del legame peptidico sarà valutata dall'intensità di fluorescenza misurata dalla regione sospetta (target) e dai tessuti normali (background) per produrre un rapporto target-background.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Investigatori

  • Direttore dello studio: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00122077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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