Изучение применения гептапептида QRH-882260 в толстой кишке
Исследование фазы IB применения гептапептида QRH-882260 в толстой кишке
Предлагается исследование фазы 1B эффективности местного применения 7-аминокислотного пептида, меченного ближним инфракрасным флуорофором Cy5, для обнаружения неопластических областей толстой кишки. В исследовании будет проверена эффективность введения этого агента (гептапептид QRH-882260) людям, проходящим клинически показанную колоноскопию для эндоскопической резекции известных аденом толстой кишки или для контрольных биопсий известной дисплазии в условиях раздраженного кишечника (ВЗК). Будет зачислено до 120 оцениваемых предметов.
Субъекты будут набраны в соответствии с запланированными стандартными процедурами ухода. Все эндоскописты, выполняющие процедуры, являются эндоскопистами, имеющими допуск Мичиганского университета для выполнения этих процедур. Моча для тестирования на беременность с помощью измерительной полоски (если применимо) будет собрана перед процедурой вместе с медицинской информацией. Показатели жизнедеятельности регулярно контролируются на протяжении всей клинической процедуры и доступны в электронной медицинской карте. Эндоскопия будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи Мичиганского университета (UMHS). Эндоскопист, выполняющий клиническую процедуру, оценит потенциальный риск (если таковой имеется) для субъекта, чтобы продолжить процедуру или исследование. Пять мл восстановленного гептапептида QRH-882260 (~ 100 мкМ) распыляют на интересующее место через катетер в эндоскопе. Через пять минут после нанесения гептапептида QRH-882260 несвязанный пептид будет смыт с помощью эндогаторного ирригатора, а остаточная жидкость будет отсосана. Снимки в белом свете и флуоресценции будут сделаны с помощью эндоскопического зонда для молекулярной визуализации на основе сканирующего волокна, вставленного через инструментальный канал стандартного эндоскопа перед нанесением гептапептида QRH-882260, сразу после нанесения и затем снова после введения гептапептида QRH-882260. смывается. Выявленная интересующая область будет подвергнута резекции/биопсии по усмотрению эндоскописта в зависимости от клинической ситуации. Все взятые образцы предназначены только для клинического лечения (не для использования в исследованиях) и будут отправлены на стандартную гистологию в соответствии со стандартом лечения UMHS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- При повышенном риске колоректального рака (КРР) и полипов толстой кишки
- Известные аденомы толстой кишки, запланированные для резекции толстой кишки
- Назначен для амбулаторной колоноскопии для последующего наблюдения за ВЗК с известной дисплазией или с высоким риском дисплазии высокой степени
- Субъекту назначена амбулаторная колоноскопия в отделении медицинских процедур UMHS.
- Субъект допущен к процедуре с медицинской точки зрения (т.е. вымывание антикоагулянтов, сопутствующие заболевания) Стандартные практические рекомендации по безопасному проведению процедуры будут достаточны для исследования.
- Возраст от 18 до 100 лет
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты с известной аллергией или отрицательной реакцией на Cy5 (флуорофор ближнего инфракрасного диапазона) или его производные.
- Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии
- Беременность или попытка забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местное введение гептапептида QRH
|
местный спрей; флуоресцентно-меченый пептид, состоящий из 7-аминокислотной последовательности [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu], присоединенной через 5-аминокислотный линкер [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] к ближней инфракрасной области спектра. флуорофор, Cy5.
Полная пептидная последовательность записывается как: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2 и обозначается аббревиатурой QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Другие имена:
Эндоскоп, используемый для подачи света с помощью лазера для визуализации интересующей области толстой кишки после распыления и промывания QRH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с введением гептапептида QRH-882260
Временное ограничение: 1 год
|
Непрерывный мониторинг безопасности у субъектов, измеряемый количеством оценок нежелательных явлений (НЯ), серьезностью (степенью) и отношением к исследуемому лекарственному средству (любое, что может быть связано).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность введения гептапептида QRH-882260 для выявления полипоидной и неполипоидной неоплазии толстой кишки
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность тестируемого продукта будет оцениваться путем оценки усиления флуоресценции, измеренной в подозрительных областях слизистой оболочки толстой кишки, где вводится флуоресцентно-меченый пептид (QRH-882260).
Измерение связывания пептида будет оцениваться по интенсивности флуоресценции, измеренной в подозрительной (целевой) области и нормальных тканях (фон), чтобы получить соотношение мишень-фон.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность введения гептапептида QRH-882260 для выявления дисплазии при ВЗК
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность тестируемого продукта будет оцениваться путем оценки усиления флуоресценции, измеренной в подозрительных областях слизистой оболочки толстой кишки, где вводится флуоресцентно-меченый пептид (QRH-882260).
Измерение связывания пептида будет оцениваться по интенсивности флуоресценции, измеренной в подозрительной (целевой) области и нормальных тканях (фон), чтобы получить соотношение мишень-фон.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: D K Turgeon, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00122077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QRH-882260 Гептапептид
-
D. Kim Turgeon, MDUniversity of WashingtonЗавершенныйХолангиокарциномаСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
Danielle Kim TurgeonПрекращеноХолангиокарциномаСоединенные Штаты
-
University of MichiganПрекращеноПищевод БарреттаСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенный