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Étude de l'application de l'heptapeptide QRH-882260 dans le côlon

20 avril 2018 mis à jour par: Danielle Kim Turgeon

Étude de phase IB de l'application de l'heptapeptide QRH-882260 dans le côlon

Une étude de phase 1B de l'efficacité d'un peptide de 7 acides aminés administré par voie topique marqué avec un fluorophore Cy5 dans le proche infrarouge pour détecter les zones néoplasiques du côlon est proposée. L'étude testera l'efficacité de l'administration de cet agent (QRH-882260 Heptapeptide) à des sujets humains subissant une coloscopie cliniquement indiquée pour la résection endoscopique d'adénomes coliques connus ou pour des biopsies de surveillance de dysplasie connue dans le cadre d'une maladie du côlon irritable (MII). Jusqu'à 120 sujets évaluables seront inscrits.

Les sujets seront recrutés autour des normes de soins prévues. Les endoscopistes effectuant les procédures sont tous des endoscopistes accrédités à l'Université du Michigan pour effectuer ces procédures. L'urine pour le test de grossesse sur bandelette (le cas échéant) sera recueillie avant la procédure, ainsi que les informations médicales. Les signes vitaux sont régulièrement surveillés tout au long de la procédure clinique et sont disponibles dans le dossier médical électronique. L'endoscopie se déroulera conformément à la norme de soins du système de santé de l'Université du Michigan (UMHS). L'endoscopiste effectuant la procédure clinique évaluera le risque potentiel (le cas échéant) pour le sujet de poursuivre la procédure ou l'étude. Cinq ml de l'heptapeptide QRH-882260 reconstitué (~ 100 μM) seront pulvérisés sur le site d'intérêt à travers un cathéter dans l'endoscope. Cinq minutes après l'application de l'heptapeptide QRH-882260, le peptide non lié sera lavé à l'aide de l'irrigateur Endogator et le liquide résiduel sera aspiré. Des images avec lumière blanche et fluorescence seront prises avec la sonde endoscopique d'imagerie moléculaire à base de fibres à balayage insérée via le canal de l'instrument de l'endoscope standard avant l'application de l'heptapeptide QRH-882260, immédiatement après l'application, puis à nouveau après l'heptapeptide QRH-882260. lavé. La zone d'intérêt identifiée sera réséquée/biopsiée à la discrétion de l'endoscopiste selon les soins cliniques. Tous les échantillons prélevés sont destinés à des soins cliniques uniquement (et non à des fins de recherche) et seront envoyés pour une histologie de routine conformément aux normes de soins de l'UMHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet répond à au moins un des critères suivants :

  • Risque accru de cancer colorectal (CRC) et de polypes du côlon
  • Adénomes coliques connus devant subir une résection colique
  • Prévu pour une coloscopie ambulatoire pour la surveillance de suivi des MII avec dysplasie connue ou qui présentent un risque élevé de dysplasie de haut grade
  • Le sujet doit subir une coloscopie ambulatoire dans l'unité de procédures médicales de l'UMHS
  • Le sujet est médicalement autorisé pour la procédure (par ex. lavage pour anticoagulants, comorbidités) Les directives de pratique standard pour procéder en toute sécurité à la procédure seront suffisantes pour l'étude
  • De 18 à 100 ans
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Sujets ayant une allergie connue ou une réaction négative au Cy5 (un fluorophore proche infrarouge) ou à ses dérivés

  • Sujets sous chimiothérapie active ou radiothérapie
  • Enceinte ou essayant de concevoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Administration topique d'heptapeptide QRH
Médicament: QRH-882260 Heptapeptide
vaporisateur topique; peptide marqué par fluorescence composé d'une séquence de 7 acides aminés [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] attachée via un lieur de 5 acides aminés [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] à un proche infrarouge fluorophore, Cy5. La séquence peptidique complète est écrite comme : Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, et est abrégée comme : QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Autres noms:
  • QRH
Dispositif: Endoscope à fibre optique
Endoscope utilisé pour fournir la lumière par laser pour imager la zone d'intérêt dans le côlon après que le QRH a été pulvérisé et rincé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'administration de QRH-882260 Heptapeptide
Délai: 1 an
Surveillance continue de l'innocuité chez les sujets, mesurée par le nombre d'évaluations d'événements indésirables (EI), la gravité (grade) et la relation avec le médicament à l'étude (tout ce qui pourrait être lié).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'administration d'heptapeptides QRH-882260 pour la détection des néoplasies coliques polypoïdes et non polypoïdes
Délai: 1 an
L'efficacité du produit testé sera évaluée en évaluant la fluorescence intensifiée mesurée à partir des régions suspectes de la muqueuse colique où le peptide marqué par fluorescence (QRH-882260) est administré. La mesure de la liaison peptidique sera évaluée par l'intensité de fluorescence mesurée à partir de la région suspecte (cible) et des tissus normaux (arrière-plan) pour produire un rapport cible sur arrière-plan.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'administration d'heptapeptide QRH-882260 pour la détection de la dysplasie dans le cadre d'une MICI
Délai: 1 an
L'efficacité du produit testé sera évaluée en évaluant la fluorescence intensifiée mesurée à partir des régions suspectes de la muqueuse colique où le peptide marqué par fluorescence (QRH-882260) est administré. La mesure de la liaison peptidique sera évaluée par l'intensité de fluorescence mesurée à partir de la région suspecte (cible) et des tissus normaux (arrière-plan) pour produire un rapport cible sur arrière-plan.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danielle Kim Turgeon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00122077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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