結腸における QRH-882260 ヘプタペプチドの応用に関する研究
結腸における QRH-882260 ヘプタペプチド適用の第 IB 相研究
結腸の新生物領域を検出するための、近赤外フルオロフォア Cy5 で標識された局所投与された 7 アミノ酸ペプチドの有効性に関するフェーズ 1B 研究が提案されています。 この研究では、この薬剤 (QRH-882260 ヘプタペプチド) を、既知の結腸腺腫の内視鏡的切除または過敏性腸疾患 (IBD) の設定における既知の異形成のサーベイランス生検のために、臨床的に適応となる大腸内視鏡検査を受けているヒト被験者に投与することの有効性をテストします。 最大 120 の評価可能科目が登録されます。
被験者は、スケジュールされた標準的なケア手順に従って募集されます。 処置を行う内視鏡医は全員、これらの処置を行うためにミシガン大学で認定された内視鏡医です。 ディップスティック妊娠検査(該当する場合)のための尿は、医療情報とともに、手順の前に収集されます。 バイタル サインは、臨床処置全体を通して定期的に監視され、電子カルテで利用できます。 内視鏡検査は、ミシガン大学保健システム (UMHS) の標準治療に従って進められます。 臨床処置を実施する内視鏡医は、被験者が処置または研究を継続するための潜在的なリスク(もしあれば)を評価します。 再構成された QRH-882260 ヘプタペプチド (~ 100 μM) の 5 mL は、内視鏡のカテーテルを介して目的の部位に噴霧されます。 QRH-882260 ヘプタペプチド適用の 5 分後、結合していないペプチドをエンドゲーター洗浄器を使用して洗い流し、残りの液体を吸引します。 QRH-882260ヘプタペプチド塗布前、塗布直後、QRH-882260ヘプタペプチド塗布後に、標準内視鏡の機器チャネルを介して挿入された走査型ファイバーベースの分子イメージング内視鏡プローブを使用して、白色光と蛍光を使用した写真が撮影されます。洗い流した。 特定された関心領域は、臨床ケアごとに内視鏡医の裁量で切除/生検されます。 採取されたすべての標本は臨床ケアのみを目的としており (研究用ではありません)、UMHS の標準的なケアに従って定期的な組織検査に送られます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。
- 結腸直腸癌(CRC)および結腸ポリープのリスクが高い
- -結腸切除が予定されている既知の結腸腺腫
- -既知の異形成を伴うIBDのフォローアップサーベイランスのための外来大腸内視鏡検査の予定、または高度な異形成のリスクが高い人
- -被験者はUMHSの医療処置ユニットで外来大腸内視鏡検査を受ける予定です
- 被験者はその処置に対して医学的に許可されています (例: 安全に手順を進めるための標準的な診療ガイドラインは、研究には十分です。
- 18歳から100歳まで
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
-Cy5(近赤外蛍光団)または誘導体に対する既知のアレルギーまたは陰性反応のある被験者
- -積極的な化学療法または放射線治療を受けている被験者
- 妊娠中または妊娠しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所 QRH ヘプタペプチド投与
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局所スプレー; 5 アミノ酸リンカー [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] を介して近赤外に結合した 7 アミノ酸配列 [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] で構成される蛍光標識ペプチドフルオロフォア、Cy5。
完全なペプチド配列は次のように書かれています: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2、略して: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2。
他の名前:
内視鏡は、QRH がスプレーされ、すすがれた後、結腸内の関心領域を画像化するためにレーザーを介して光を提供するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QRH-882260 ヘプタペプチド投与関連の有害事象の発生率
時間枠:1年
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有害事象(AE)評価の数、重症度(グレード)、および治験薬との関係(関連する可能性のあるもの)によって測定される、被験者の安全性の継続的なモニタリング。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ状および非ポリープ状結腸腫瘍の検出のための QRH-882260 ヘプタペプチド投与の有効性
時間枠:1年
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試験製品の有効性は、蛍光標識ペプチド (QRH-882260) が投与された結腸粘膜の疑わしい領域から測定された蛍光強度を評価することによって評価されます。
ペプチド結合の測定は、疑わしい (ターゲット) 領域と正常な組織 (バックグラウンド) から測定された蛍光強度によって評価され、ターゲットとバックグラウンドの比率が生成されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBDの設定における異形成の検出のためのQRH-882260ヘプタペプチド投与の有効性
時間枠:1年
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試験製品の有効性は、蛍光標識ペプチド (QRH-882260) が投与された結腸粘膜の疑わしい領域から測定された蛍光強度を評価することによって評価されます。
ペプチド結合の測定は、疑わしい (ターゲット) 領域と正常な組織 (バックグラウンド) から測定された蛍光強度によって評価され、ターゲットとバックグラウンドの比率が生成されます。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:D K Turgeon, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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