Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QRH-882260-heptapeptidin käyttöä paksusuolessa koskeva tutkimus

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Danielle Kim Turgeon

Vaihe IB -tutkimus QRH-882260-heptapeptidin käytöstä paksusuolessa

Vaiheen 1B tutkimusta lähi-infrapunafluoroforilla Cy5 leimatun paikallisesti annettavan 7 aminohapon peptidin tehokkuudesta paksusuolen neoplastisten alueiden havaitsemiseksi ehdotetaan. Tutkimuksessa testataan tämän aineen (QRH-882260 heptapeptidin) antamisen tehokkuutta ihmisille, joille tehdään kliinisesti indikoitu kolonoskopia tunnettujen paksusuolen adenoomien endoskooppisesta resektiosta tai tunnetun dysplasian seurantabiopsiasta ärtyvän suolen taudin (IBD) yhteydessä. Enintään 120 arvioitavaa ainetta otetaan mukaan.

Tutkittavat rekrytoidaan aikataulun mukaisten hoitomenetelmien mukaisesti. Toimenpiteitä suorittavat endoskopistit ovat kaikki Michiganin yliopiston valtuuttamia endoskooppeja suorittamaan nämä toimenpiteet. Virtsa mittatikulla tehtävää raskaustestiä varten (tarvittaessa) kerätään ennen toimenpidettä sekä lääketieteelliset tiedot. Elintoimintoja seurataan rutiininomaisesti koko kliinisen toimenpiteen ajan, ja ne ovat saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa. Endoskopia etenee Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän (UMHS) hoitostandardin mukaisesti. Kliinisen toimenpiteen suorittava endoskopisti arvioi mahdollisen riskin (jos sellainen on) koehenkilölle jatkaa toimenpidettä tai tutkimusta. Viisi ml liuotettua QRH-882260-heptapeptidiä (~100 µM) ruiskutetaan kiinnostavaan kohtaan endoskoopin katetrin kautta. Viisi minuuttia QRH-882260-heptapeptidin levittämisen jälkeen sitoutumaton peptidi pestään pois käyttämällä endogaattorihuuhtelulaitetta ja jäljelle jäänyt neste imetään. Valkovalo- ja fluoresenssikuvat otetaan skannauskuitupohjaisella molekyylikuvausendoskooppisella anturilla, joka on asetettu standardiendoskoopin instrumenttikanavan kautta ennen QRH-882260-heptapeptidin levitystä, heti levityksen jälkeen ja sitten uudelleen sen jälkeen, kun QRH-882260-heptapeptidi on asennettu. pesty pois. Tunnistettu kiinnostuksen kohteena oleva alue leikataan/biopsia endoskooppilääkärin harkinnan mukaan kliinistä hoitoa kohden. Kaikki otetut näytteet on tarkoitettu vain kliiniseen hoitoon (ei tutkimuskäyttöön), ja ne lähetetään rutiininomaiseen histologiaan UMHS-hoidon standardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Suurentunut paksusuolensyövän (CRC) ja paksusuolen polyyppien riski
  • Tunnetut paksusuolen adenoomat, joihin on suunniteltu paksusuolen resektio
  • Suunniteltu avohoitoon kolonoskopiaan IBD:n seurantaa varten, jos dysplasia on tiedossa tai joilla on suuri riski saada korkea-asteinen dysplasia
  • Kohde on varattu avohoitoon kolonoskopiaan UMHS:n lääketieteellisten toimenpiteiden osastolla
  • Kohde on lääkinnällisesti hyväksytty toimenpidettä varten (esim. huuhtelu antikoagulanteille, rinnakkaissairaudet) Tutkimukseen riittävät tavanomaiset käytännön ohjeet toimenpiteen turvalliseen jatkamiseen
  • Ikä 18-100 vuotta
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai negatiivinen reaktio Cy5:lle (lähi-infrapunafluoroforille) tai johdannaisille

  • Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paikallinen QRH-heptapeptidin anto
Lääke: QRH-882260 Heptapeptidi
ajankohtainen suihke; Fluoresoivasti leimattu peptidi, joka koostuu 7 aminohapposekvenssistä [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu], joka on kiinnittynyt 5 aminohapon linkkerin [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] kautta lähiinfrapunaan fluorofori, Cy5. Täydellinen peptidisekvenssi on kirjoitettu seuraavasti: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2, ja sen lyhenne on: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Muut nimet:
  • QRH
Laite: Skannauskuituendoskooppi
Endoskooppi, jota käytetään valon tuottamiseen laserin avulla kiinnostavan alueen kuvaamiseksi paksusuolessa QRH:n ruiskutuksen ja huuhtelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QRH-882260 Heptapeptidin antamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöiden turvallisuuden jatkuva seuranta mitattuna haittavaikutusten (AE) arvioiden lukumäärällä, vaikeudella (asteella) ja suhteella tutkimuslääkkeeseen (kaikki, jotka voivat liittyä toisiinsa).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QRH-882260:n heptapeptidin antamisen tehokkuus paksusuolen polypoidisen ja ei-polypoidisen neoplasian havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testituotteen tehokkuus arvioidaan arvioimalla tehostettua fluoresenssia, joka on mitattu paksusuolen limakalvon epäilyttäviltä alueilta, joilla fluoresoivasti leimattua peptidiä (QRH-882260) annetaan. Peptidisitoutumisen mittaus arvioidaan fluoresenssin intensiteetillä, joka mitataan epäilyttävältä (kohde)alueelta ja normaaleista kudoksista (tausta) kohde-tausta-suhteen tuottamiseksi.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QRH-882260:n heptapeptidin antamisen teho dysplasian havaitsemiseen IBD:n yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testituotteen tehokkuus arvioidaan arvioimalla tehostettua fluoresenssia, joka on mitattu paksusuolen limakalvon epäilyttäviltä alueilta, joilla fluoresoivasti leimattua peptidiä (QRH-882260) annetaan. Peptidisitoutumisen mittaus arvioidaan fluoresenssin intensiteetillä, joka mitataan epäilyttävältä (kohde)alueelta ja normaaleista kudoksista (tausta) kohde-tausta-suhteen tuottamiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danielle Kim Turgeon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00122077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolisyövän ehkäisy

Kliiniset tutkimukset QRH-882260 Heptapeptidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa