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Untersuchung der Anwendung von QRH-882260-Heptapeptid im Dickdarm

20. April 2018 aktualisiert von: Danielle Kim Turgeon

Phase-IB-Studie zur QRH-882260-Heptapeptidanwendung im Dickdarm

Eine Phase-1B-Studie zur Wirksamkeit eines topisch verabreichten 7-Aminosäuren-Peptids, das mit einem Nahinfrarot-Fluorophor Cy5 markiert ist, zum Nachweis neoplastischer Bereiche des Dickdarms wird vorgeschlagen. Die Studie wird die Wirksamkeit der Verabreichung dieses Mittels (QRH-882260 Heptapeptid) an menschliche Probanden testen, die sich einer klinisch indizierten Koloskopie zur endoskopischen Resektion bekannter Dickdarmadenome oder für Überwachungsbiopsien bekannter Dysplasie im Rahmen einer Reizdarmerkrankung (IBD) unterziehen. Es werden bis zu 120 auswertbare Probanden eingeschrieben.

Die Probanden werden um geplante Standardbehandlungsverfahren herum rekrutiert. Die Endoskopiker, die die Verfahren durchführen, sind alle Endoskopiker, die an der University of Michigan zur Durchführung dieser Verfahren zugelassen sind. Urin für Schwangerschaftstests mit Teststreifen (falls zutreffend) wird vor dem Eingriff gesammelt, zusammen mit medizinischen Informationen. Vitalfunktionen werden während des gesamten klinischen Verfahrens routinemäßig überwacht und sind in der elektronischen Patientenakte verfügbar. Die Endoskopie wird gemäß dem Pflegestandard des University of Michigan Health System (UMHS) durchgeführt. Der Endoskopiker, der das klinische Verfahren durchführt, bewertet das potenzielle Risiko (falls vorhanden) für den Probanden, mit dem Verfahren oder der Studie fortzufahren. Fünf ml des rekonstituierten QRH-882260-Heptapeptids (~100 μM) werden durch einen Katheter im Endoskop auf die interessierende Stelle gesprüht. Fünf Minuten nach der Anwendung von QRH-882260 Heptapeptid wird das ungebundene Peptid mit dem Endogator-Irrigator abgewaschen und die Restflüssigkeit wird abgesaugt. Bilder mit Weißlicht und Fluoreszenz werden mit der scanfaserbasierten endoskopischen Sonde für molekulare Bildgebung aufgenommen, die über den Instrumentenkanal des Standardendoskops vor der Anwendung des QRH-882260-Heptapeptids, unmittelbar nach der Anwendung und dann erneut nach dem QRH-882260-Heptapeptid eingeführt wird abgewaschen. Der identifizierte interessierende Bereich wird nach Ermessen des Endoskopikers für die klinische Behandlung reseziert/biopsiert. Alle entnommenen Proben dienen ausschließlich der klinischen Versorgung (keine Forschungszwecke) und werden gemäß UMHS-Versorgungsstandard zur routinemäßigen Histologie versandt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreff erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Erhöhtes Risiko für Darmkrebs (CRC) und Dickdarmpolypen
  • Bekannte Kolonadenome, für die eine Kolonresektion vorgesehen ist
  • Geplant für eine ambulante Koloskopie zur Nachsorge von IBD mit bekannter Dysplasie oder mit hohem Risiko für hochgradige Dysplasie
  • Das Subjekt ist für eine ambulante Koloskopie in der Abteilung für medizinische Verfahren der UMHS geplant
  • Das Subjekt ist medizinisch für das Verfahren zugelassen (z. Auswaschung für Antikoagulanzien, Komorbiditäten) Standardpraxisrichtlinien für eine sichere Durchführung des Verfahrens sind für die Studie ausreichend
  • Alter 18 bis 100 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Personen mit bekannter Allergie oder negativer Reaktion auf Cy5 (ein Nahinfrarot-Fluorophor) oder Derivate

  • Themen unter aktiver Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
  • Schwanger oder versuchen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Topische QRH-Heptapeptid-Verabreichung
Arzneimittel: QRH-882260 Heptapeptid
topisches Spray; fluoreszenzmarkiertes Peptid, das aus einer 7-Aminosäurensequenz [Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu] besteht, die über einen 5-Aminosäuren-Linker [Gly-Gly-Gly-Ser-Lys] an ein nahes Infrarot gebunden ist Fluorophor, Cy5. Die vollständige Peptidsequenz wird geschrieben als: Gln-Arg-His-Lys-Pro-Arg-Glu-Gly-Gly-Gly-Ser-Lys(Cy5)-NH2 und wird abgekürzt als: QRHKPRE-GGGSK-(Cy5)- NH2.
Andere Namen:
  • QRH
Gerät: Scannendes Faserendoskop
Endoskop, das verwendet wird, um das Licht über einen Laser bereitzustellen, um den interessierenden Bereich im Dickdarm abzubilden, nachdem das QRH gesprüht und gespült wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von QRH-882260-Heptapeptid-verabreichungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontinuierliche Überwachung der Sicherheit der Probanden, gemessen an der Anzahl der Bewertungen von unerwünschten Ereignissen (AE), dem Schweregrad (Grad) und der Beziehung zum Studienmedikament (alles, was damit zusammenhängen könnte).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der QRH-882260-Heptapeptid-Verabreichung zum Nachweis von polypoiden und nicht-polypoiden Dickdarmneoplasien
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit des Testprodukts wird bewertet, indem die verstärkte Fluoreszenz bewertet wird, die an verdächtigen Regionen der Dickdarmschleimhaut gemessen wird, wo das fluoreszenzmarkierte Peptid (QRH-882260) verabreicht wird. Die Messung der Peptidbindung wird anhand der Fluoreszenzintensität bewertet, die von der verdächtigen (Ziel-)Region und normalen Geweben (Hintergrund) gemessen wird, um ein Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis zu erzeugen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der QRH-882260-Heptapeptid-Verabreichung zum Nachweis von Dysplasie bei IBD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit des Testprodukts wird bewertet, indem die verstärkte Fluoreszenz bewertet wird, die an verdächtigen Regionen der Dickdarmschleimhaut gemessen wird, wo das fluoreszenzmarkierte Peptid (QRH-882260) verabreicht wird. Die Messung der Peptidbindung wird anhand der Fluoreszenzintensität bewertet, die von der verdächtigen (Ziel-)Region und normalen Geweben (Hintergrund) gemessen wird, um ein Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis zu erzeugen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Ermittler

  • Studienleiter: D K Turgeon, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00122077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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