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晚期乳腺癌与生活方式锻炼研究 (ABLE)

2018年7月17日 更新者：Centre Leon Berard
大约 5% 的乳腺癌在诊断时发生转移，20-30% 的局部乳腺癌发生继发转移。由于最近的治疗进展，中位生存期在 1970 年的 12 个月和 2000 年的 18 至 24 个月之间。 然而，患者会遭受许多不利症状，例如疲劳、与治疗和转移相关的疼痛。 在局限性乳腺癌患者的治疗过程中，体力活动 (PA) 的生理、生物学、心理和临床益处已得到广泛证实。 大量研究调查了 PA 在非转移性乳腺癌中的作用，但据我们所知，全球只有四项介入研究关注 PA 在转移性乳腺癌患者中的实施。研究 PA 干预患者的可行性似乎是合适的转移性乳腺癌，以查看在转移性乳腺癌人群中是否证实了在局部乳腺癌中观察到的效果。 ABLE 研究是一项干预性队列研究，旨在评估在现实生活条件下对转移性乳腺癌患者进行为期 6 个月的适应性身体活动干预的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁至78岁，
  • 新诊断出患有转移性乳腺癌（即 最近3个月内）
  • 通过化学疗法和/或放射疗法和/或激素疗法和/或靶向疗法在 CLB 中进行治疗。
  • ECOG 体能状态 <2，
  • 说法语
  • 能够完成问卷调查并按照法语说明进行操作
  • 有效的健康保险从属关系。
  • 无身体活动禁忌症的医学证明

排除标准：

  • 未经治疗的脑转移瘤
  • 不受控制的心脏病，
  • PA的禁忌症，
  • 在研究期间由于医学、社会、家庭、地理或心理原因无法被跟踪，
  • 法院或行政决定剥夺自由
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PA干预
根据患者的能力，干预包括在纳入时定义的以家庭为基础的适应性 PA 计划。
其他：PA干预

该计划根据每个参与者的年龄、健身水平、居住地、适应特定训练组或协会的访问权限、PA 偏好和愿望进行个性化设置。 患者被告知有关 PA 的建议，以及每周 150 分钟的目标，以保持健康益处。 要求患者每天至少步行 30 分钟，并将他们的活动增加到日常生活中。 与患者一起制定了几种个人策略，以实现他们的目标并增加他们的日常生活 PA。

Withings® PA 跟踪器已被用于提供增加 PA 的激励效果，以测量每天的步数并让人们考虑他们的 PA。 在整个研究过程中，患者都佩戴了 Withings Go® 腕带 PA 追踪器，并实时反馈了他们每天的步数。

在基线 (D1) 和 6 个月研究结束时 (M6) 收集 7 mL 血样用于生物学研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到身体活动计划建议的患者比例
大体时间：6个月
每周 150 分钟由 IPAQ 评估的中度 PA
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激的变化
大体时间：6个月
在基线和研究结束时收集 7mL 血样
6个月
调查 PA 干预对健康水平的影响
大体时间：6个月
每周 MET-min 的 IPAQ
6个月
调查 PA 干预对健康水平的影响
大体时间：6个月
以米为单位的 6 分钟步行测试
6个月
调查 PA 干预对健康水平的影响
大体时间：6个月
VO2 峰值，单位为 ml/kg/min
6个月
调查 PA 干预对健康水平的影响
大体时间：6个月
以公斤为单位的强度测试
6个月
调查 PA 干预对生活质量的影响
大体时间：6个月
EORTC QLQ-C30
6个月
调查 PA 干预对生活质量的影响
大体时间：6个月
BR-23
6个月
调查 PA 干预对疲劳的影响
大体时间：6个月
风笛规模
6个月
调查 PA 干预对社会剥夺的影响
大体时间：6个月
EPICES评分
6个月
调查坚持 PA 计划的障碍和促进因素
大体时间：6个月
具体问卷
6个月
调查 PA 干预对人体测量学变化的影响
大体时间：6个月
BMI（千克每平方米）
6个月
调查 PA 干预对人体测量学变化的影响
大体时间：6个月
腰围厘米
6个月
调查 PA 干预对人体测量学变化的影响
大体时间：6个月
重量（公斤）
6个月
调查 PA 干预对人体测量学变化的影响
大体时间：6个月
臀围厘米
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Leon Berard

合作者

Claude Bernard University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABLE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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