Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret brystkræft- og livsstilstræningsundersøgelse (ABLE)

17. juli 2018 opdateret af: Centre Leon Berard
Omkring 5 % af brystkræfttilfældene er metastaserende ved diagnosen, og 20-30 % af lokaliseret brystkræft bliver sekundært metastaserende. Takket være de seneste terapeutiske fremskridt varierer den gennemsnitlige overlevelse mellem 12 måneder i 1970 og 18 til 24 måneder i 2000. Patienter lider dog af mange skadelige symptomer såsom træthed, smerter relateret til behandling og metastaser. De fysiske, biologiske, psykologiske og kliniske fordele ved fysisk aktivitet (PA) under behandling hos patienter med lokaliseret brystkræft er blevet påvist bredt. Talrige undersøgelser undersøgte effekten af ​​PA i ikke-metastaserende brystkræft, men så vidt vi ved, fokuserede kun fire interventionsstudier på verdensplan på implementeringen af ​​PA hos patienter med metastaserende brystkræft. Det synes hensigtsmæssigt at undersøge muligheden for PA-intervention med patienter med metastatisk brystkræft for at se, om de observerede effekter ved lokaliseret brystkræft er bekræftet i metastatisk brystkræftpopulation. ABLE-studiet er en interventionel kohorte designet til at vurdere gennemførligheden af ​​en 6-måneders tilpasset fysisk aktivitetsintervention, udført under virkelige forhold hos patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 78 år,
  • nyligt diagnosticeret med en metastatisk brystkræft (dvs. inden for de sidste 3 måneder)
  • behandlet i CLB med kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller hormonterapi og/eller målrettet terapi.
  • ECOG Performance status <2,
  • at være fransktalende
  • i stand til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner på fransk
  • gyldig sygesikringstilknytning.
  • lægeerklæring om ingen kontraindikationer for at udøve fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlede hjernemetastaser
  • ukontrolleret hjertesygdom,
  • kontraindikationer for PA,
  • ude af stand til at blive fulgt af medicinske, sociale, familiære, geografiske eller psykologiske årsager i løbet af studiets varighed,
  • frihedsberøvelse ved domstol eller administrativ afgørelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA intervention
Interventionen bestod i et hjemmebaseret tilpasset PA-program defineret ved inklusionen i henhold til patientens kapacitet.
Andet: PA intervention

Programmet er individualiseret efter alder, konditionsniveau, bopæl, adgang til tilpasset specifik træningsgruppe eller foreninger, PA præferencer og ønsker hos hver enkelt deltager. Patienterne informeres om anbefalingerne med hensyn til PA og målet på 150 minutter om ugen for at bevare sundhedsmæssige fordele. Patienterne bliver bedt om at gå mindst 30 minutter om dagen og øge deres aktiviteter til daglig rutine. Flere individuelle strategier er etableret med patienterne for at nå deres mål og øge deres daglige liv PA.

Withings® PA-trackere er blevet brugt til at give en incitamentseffekt til at øge PA, til at måle antallet af skridt om dagen og få folk til at tænke over deres PA. Patienterne bar en Withings Go® PA-tracker med armbånd gennem hele undersøgelsen og fik i realtid en tilbagemelding på deres antal skridt om dagen.

En 7 mL blodprøve udtages ved baseline (D1) og ved afslutningen af ​​6-måneders undersøgelsen (M6) til den biologiske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår anbefalingerne fra fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: 6 måneder
150 minutter om ugen med moderat PA vurderet af IPAQ
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af oxidativ stress
Tidsramme: 6 måneder
7 ml blodprøve opsamles ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på fitnessniveau
Tidsramme: 6 måneder
IPAQ i MET-min pr. uge
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på fitnessniveau
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gangtest i meter
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på fitnessniveau
Tidsramme: 6 måneder
VO2-top i ml pr. kg pr. minut
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på fitnessniveau
Tidsramme: 6 måneder
styrketest i kilogram
6 måneder
Undersøg effekten af ​​en PA-intervention på livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-C30
6 måneder
Undersøg effekten af ​​en PA-intervention på livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
BR-23
6 måneder
Undersøg effekten af ​​en PA-intervention på træthed
Tidsramme: 6 måneder
PIPER skala
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på social afsavn
Tidsramme: 6 måneder
EPICES score
6 måneder
Undersøg barriererne og facilitatorerne for overholdelse af et PA-program
Tidsramme: 6 måneder
Specifikt spørgeskema
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på ændringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
BMI i kilogram pr. m²
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på ændringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
taljeomkreds i centimeter
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på ændringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Vægt i kilogram
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på ændringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Hofteomkreds i centimeter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Claude Bernard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med PA intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner