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진행성 유방암 및 생활 습관 운동 연구 (ABLE)

2018년 7월 17일 업데이트: Centre Leon Berard
유방암의 약 5%는 진단 당시 전이성이며 국소 유방암의 20-30%는 2차 전이성입니다. 최근 치료법의 발전 덕분에 평균 생존 기간은 1970년 12개월에서 2000년 18-24개월 사이입니다. 그러나 환자들은 피로감, 치료에 따른 통증, 전이 등 여러 가지 유해한 증상을 겪게 된다. 국소 유방암 환자의 치료 중 신체 활동(PA)의 신체적, 생물학적, 심리적 및 임상적 이점이 널리 입증되었습니다. 수많은 연구에서 비전이성 유방암에 대한 PA의 효과를 조사했지만, 우리가 아는 한, 전이성 유방암 환자에서 PA의 구현에 초점을 맞춘 중재 연구는 전 세계적으로 4건뿐이었습니다. 국소 유방암에서 관찰된 효과가 전이성 유방암 집단에서 확인되는지 확인하기 위해 전이성 유방암. ABLE 연구는 전이성 유방암 환자의 실제 생활 조건에서 수행되는 6개월 적응 신체 활동 중재의 타당성을 평가하기 위해 고안된 중재적 코호트입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Berard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 78세,
  • 전이성 유방암(즉, 최근 3개월 이내)
  • 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 호르몬 요법 및/또는 표적 요법에 의해 CLB에서 치료됨.
  • ECOG 수행 상태 <2,
  • 프랑스어를 사용하는
  • 설문지를 작성하고 프랑스어로 지시를 따를 수 있음
  • 유효한 건강 보험 가입.
  • 신체 활동에 금기 사항이 없다는 진단서

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 전이
  • 조절되지 않는 심장병,
  • PA에 대한 금기 사항,
  • 연구 기간 동안 의학적, 사회적, 가족적, 지리적 또는 심리적 이유로 추적할 수 없는 경우,
  • 법원 또는 행정 결정에 의한 자유 박탈
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PA 개입
개입은 환자의 능력에 따라 포함에 정의된 가정 기반 적응형 PA 프로그램으로 구성되었습니다.
다른: PA 개입

이 프로그램은 연령, 피트니스 수준, 거주지, 적응된 특정 교육 그룹 또는 협회에 대한 액세스, PA 선호도 및 각 참가자의 희망 사항에 따라 개별화됩니다. 환자는 건강상의 이점을 유지하기 위해 PA 측면에서 권장 사항과 주당 150분의 목표를 알립니다. 환자는 하루에 최소 30분을 걷고 활동을 일상 생활로 늘려야 합니다. 목표를 달성하고 일상 생활 PA를 늘리기 위해 환자와 함께 몇 가지 개별 전략을 수립합니다.

Withings® PA 트래커는 PA를 증가시키는 인센티브 효과를 제공하고, 일일 걸음 수를 측정하며 사람들이 자신의 PA에 대해 생각하게 만드는 데 사용되었습니다. 환자들은 전체 연구 기간 동안 Withings Go® 손목 밴드 PA 추적기를 착용했으며 하루 걸음 수에 대한 실시간 피드백을 받았습니다.

생물학적 연구를 위해 기준선(D1)과 6개월 연구 종료 시점(M6)에 7mL 혈액 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 프로그램 권장 사항을 달성한 환자의 비율
기간: 6 개월
IPAQ에서 평가한 중등도 PA의 주당 150분
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스의 변화
기간: 6 개월
7mL 혈액 샘플은 기준선과 연구가 끝날 때 수집됩니다.
6 개월
PA 개입이 체력 수준에 미치는 영향 조사
기간: 6 개월
주당 MET-min의 IPAQ
6 개월
PA 개입이 체력 수준에 미치는 영향 조사
기간: 6 개월
6분 도보 테스트(미터 단위)
6 개월
PA 개입이 체력 수준에 미치는 영향 조사
기간: 6 개월
VO2 피크(ml/kg/분)
6 개월
PA 개입이 체력 수준에 미치는 영향 조사
기간: 6 개월
킬로그램 단위의 강도 테스트
6 개월
PA 개입이 삶의 질에 미치는 영향 조사
기간: 6 개월
EORTC QLQ-C30
6 개월
PA 개입이 삶의 질에 미치는 영향 조사
기간: 6 개월
BR-23
6 개월
PA 개입이 피로에 미치는 영향 조사
기간: 6 개월
파이퍼 스케일
6 개월
PA 개입이 사회적 박탈에 미치는 영향 조사
기간: 6 개월
EPICES 점수
6 개월
PA 프로그램 준수의 장벽 및 촉진 요인 조사
기간: 6 개월
특정 설문
6 개월
PA 개입이 인체 측정의 변화에 ​​미치는 영향 조사
기간: 6 개월
M²당 킬로그램 단위의 BMI
6 개월
PA 개입이 인체 측정의 변화에 ​​미치는 영향 조사
기간: 6 개월
허리둘레(센티미터)
6 개월
PA 개입이 인체 측정의 변화에 ​​미치는 영향 조사
기간: 6 개월
킬로그램의 무게
6 개월
PA 개입이 인체 측정의 변화에 ​​미치는 영향 조사
기간: 6 개월
엉덩이 둘레(센티미터)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Claude Bernard University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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