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Fortgeschrittene Brustkrebs- und Lifestyle-Übungsstudie (ABLE)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Etwa 5 % der Brustkrebserkrankungen sind bei der Diagnose metastasiert und 20-30 % der lokalisierten Brustkrebsarten werden sekundär metastasiert. Dank der jüngsten therapeutischen Fortschritte liegt die mittlere Überlebenszeit zwischen 12 Monaten im Jahr 1970 und 18 bis 24 Monaten im Jahr 2000. Die Patienten leiden jedoch unter vielen nachteiligen Symptomen wie Müdigkeit, Schmerzen im Zusammenhang mit der Behandlung und Metastasenbildung. Die physischen, biologischen, psychologischen und klinischen Vorteile körperlicher Aktivität (PA) während der Behandlung von Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs wurden umfassend nachgewiesen. Zahlreiche Studien untersuchten die Wirkung von PA bei nicht-metastasiertem Brustkrebs, aber unseres Wissens konzentrierten sich weltweit nur vier interventionelle Studien auf die Durchführung von PA bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs metastasiertem Brustkrebs, um zu sehen, ob die beobachteten Wirkungen bei lokalisiertem Brustkrebs in der Population mit metastasierendem Brustkrebs bestätigt werden. Die ABLE-Studie ist eine interventionelle Kohorte, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit einer 6-monatigen angepassten körperlichen Aktivitätsintervention zu bewerten, die unter realen Bedingungen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 78 Jahren,
  • neu diagnostizierter metastasierter Brustkrebs (d. h. innerhalb der letzten 3 Monate)
  • im CLB durch Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Hormontherapie und/oder zielgerichtete Therapie behandelt werden.
  • ECOG-Leistungsstatus <2,
  • französischsprachig sein
  • in der Lage, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen auf Französisch zu befolgen
  • gültige Krankenkassenzugehörigkeit.
  • Ärztliches Attest, dass keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität bestehen

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Hirnmetastasen
  • unkontrollierte Herzkrankheit,
  • Kontraindikationen für PA,
  • aus medizinischen, sozialen, familiären, geografischen oder psychischen Gründen während der Studiendauer nicht befolgt werden kann,
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA-Eingriff
Die Intervention bestand aus einem angepassten PA-Programm für zu Hause, das bei der Aufnahme entsprechend den Fähigkeiten des Patienten definiert wurde.
Sonstiges: PA-Eingriff

Das Programm wird nach Alter, Fitnesslevel, Wohnort, Zugang zu angepasster spezifischer Trainingsgruppe oder Vereinen, PA-Präferenzen und Wünschen jedes Teilnehmers individualisiert. Die Patienten werden über die Empfehlungen in Bezug auf PA und das Ziel von 150 Minuten pro Woche informiert, um den gesundheitlichen Nutzen aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden gebeten, mindestens 30 Minuten pro Tag zu Fuß zu gehen und ihre Aktivitäten in die tägliche Routine zu steigern. Mit den Patienten werden mehrere individuelle Strategien entwickelt, um ihre Ziele zu erreichen und ihre tägliche Lebenserwartung zu verbessern.

Withings® PA-Tracker wurden verwendet, um einen Anreizeffekt zur Erhöhung der PA zu bieten, um die Anzahl der Schritte pro Tag zu messen und die Menschen zum Nachdenken über ihre PA anzuregen. Die Patienten trugen während der gesamten Studie einen Withings Go®-Armband-PA-Tracker und erhielten in Echtzeit ein Feedback zu ihrer Anzahl von Schritten pro Tag.

Eine 7-ml-Blutprobe wird zu Studienbeginn (D1) und am Ende der 6-monatigen Studie (M6) für die biologische Studie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Empfehlungen des Programms zur körperlichen Aktivität erreicht haben
Zeitfenster: 6 Monate
150 Minuten moderate PA pro Woche, bewertet vom IPAQ
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation von oxidativem Stress
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Studienbeginn und am Ende der Studie werden 7 ml Blut entnommen
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf das Fitnessniveau
Zeitfenster: 6 Monate
IPAQ in MET-min pro Woche
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf das Fitnessniveau
Zeitfenster: 6 Monate
6-Minuten-Gehtest in Metern
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf das Fitnessniveau
Zeitfenster: 6 Monate
VO2-Peak in ml pro kg pro Minute
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf das Fitnessniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Krafttest in Kilogramm
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EORTC QLQ-C30
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
BR-23
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf die Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
PIPER-Skala
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf soziale Benachteiligung
Zeitfenster: 6 Monate
EPICES-Punktzahl
6 Monate
Untersuchen Sie die Hindernisse und Förderer der Einhaltung eines PA-Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifischer Fragebogen
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf Veränderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
BMI in Kilogramm pro m²
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf Veränderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Taillenumfang in cm
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf Veränderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht in Kilogramm
6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer PA-Intervention auf Veränderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Hüftumfang in Zentimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Claude Bernard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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