Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane badanie dotyczące raka piersi i stylu życia (ABLE)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Około 5% raków piersi ma przerzuty w momencie rozpoznania, a 20-30% zlokalizowanych raków piersi staje się przerzutami wtórnymi. Dzięki najnowszym postępom terapeutycznym mediana przeżycia wynosi od 12 miesięcy w 1970 r. do 18 do 24 miesięcy w 2000 r. Jednak pacjenci cierpią z powodu wielu niekorzystnych objawów, takich jak zmęczenie, ból związany z leczeniem i przerzuty. Fizyczne, biologiczne, psychologiczne i kliniczne korzyści płynące z aktywności fizycznej (PA) podczas leczenia pacjentów z miejscowym rakiem piersi zostały szeroko wykazane. W wielu badaniach oceniano wpływ PA na raka piersi bez przerzutów, ale według naszej wiedzy tylko cztery badania interwencyjne na całym świecie koncentrowały się na wdrażaniu PA u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Wydaje się właściwe zbadanie wykonalności interwencji PA u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami raka piersi z przerzutami, aby sprawdzić, czy obserwowane efekty w zlokalizowanym raku piersi są potwierdzone w populacji raka piersi z przerzutami. Badanie ABLE jest kohortą interwencyjną zaprojektowaną w celu oceny wykonalności 6-miesięcznej dostosowanej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, przeprowadzanej w rzeczywistych warunkach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre LEON BERARD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 78 lat,
  • nowo zdiagnozowanego raka piersi z przerzutami (tj. w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • leczonych w CLB chemioterapią i/lub radioterapią i/lub hormonoterapią i/lub terapią celowaną.
  • Stan sprawności ECOG <2,
  • być francuskojęzycznym
  • w stanie wypełnić kwestionariusze i postępować zgodnie z instrukcjami w języku francuskim
  • ważne ubezpieczenie zdrowotne.
  • zaświadczenie lekarskie o braku przeciwwskazań do uprawiania aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczone przerzuty do mózgu
  • niekontrolowana choroba serca,
  • przeciwwskazania do PA,
  • niemożność śledzenia z powodów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez cały czas trwania badania,
  • pozbawienie wolności decyzją sądu lub decyzją administracyjną
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PO
Interwencja polegała na dostosowanym programie PA w domu, zdefiniowanym przy włączeniu, zgodnie z możliwościami pacjenta.
Inny: Interwencja PO

Program jest indywidualizowany w zależności od wieku, poziomu sprawności, miejsca zamieszkania, dostępu do dostosowanej konkretnej grupy treningowej lub stowarzyszeń, preferencji PA i życzeń każdego uczestnika. Pacjenci są informowani o zaleceniach w zakresie PA i celu 150 min tygodniowo w celu utrzymania korzyści zdrowotnych. Pacjenci proszeni są o spacery co najmniej 30 minut dziennie i zwiększenie ich aktywności do codziennej rutyny. Z pacjentami ustala się kilka indywidualnych strategii, aby osiągnąć swoje cele i zwiększyć ich PA w życiu codziennym.

Trackery Withings® PA zostały wykorzystane w celu zapewnienia efektu zachęty do zwiększenia PA, pomiaru liczby kroków dziennie i skłonienia ludzi do myślenia o ich PA. Pacjenci nosili opaskę na nadgarstek Withings Go® przez cały czas trwania badania i otrzymywali w czasie rzeczywistym informację zwrotną na temat liczby kroków wykonywanych dziennie.

Próbkę krwi o objętości 7 ml pobiera się na początku badania (D1) i na końcu 6-miesięcznego badania (M6) do badania biologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów realizujących zalecenia programu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
150 min tygodniowo umiarkowanego PA ocenianego przez IPAQ
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbkę krwi o objętości 7 ml pobiera się na linii podstawowej i na końcu badania
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na poziom sprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IPAQ w MET-min na tydzień
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na poziom sprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-minutowy test marszu w metrach
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na poziom sprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczyt VO2 w ml na kg na minutę
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na poziom sprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
próba wytrzymałości w kilogramach
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BR-23
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala PIPERA
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na deprywację społeczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik EPICES
6 miesięcy
Zbadaj bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie programu PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konkretny kwestionariusz
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI w kilogramach na m²
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obwód talii w centymetrach
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga w kilogramach
6 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji PA na zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwód bioder w centymetrach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Claude Bernard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja PO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj