Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá studie o rakovině prsu a životním stylu (ABLE)

17. července 2018 aktualizováno: Centre Leon Berard
Přibližně 5 % karcinomů prsu je při diagnóze metastázujících a 20–30 % lokalizovaných karcinomů prsu se stává sekundárně metastázujícími. Díky nedávným terapeutickým pokrokům se medián přežití pohybuje mezi 12 měsíci v roce 1970 a 18 až 24 měsíci v roce 2000. Pacienti však trpí mnoha škodlivými příznaky, jako je únava, bolest související s léčbou a metastázy. Fyzické, biologické, psychologické a klinické přínosy fyzické aktivity (PA) během léčby u pacientek s lokalizovaným karcinomem prsu byly široce prokázány. Četné studie zkoumaly účinek PA u nemetastatického karcinomu prsu, ale pokud je nám známo, pouze čtyři intervenční studie na celém světě se zaměřily na implementaci PA u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Zdá se být vhodné prozkoumat proveditelnost intervence PA u pacientek s metastatického karcinomu prsu, aby se zjistilo, zda jsou pozorované účinky u lokalizovaného karcinomu prsu potvrzeny v populaci metastatického karcinomu prsu. Studie ABLE je intervenční kohorta navržená k posouzení proveditelnosti 6měsíční intervence přizpůsobené fyzické aktivitě, prováděné v reálných podmínkách u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre LEON BERARD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 78 let,
  • nově diagnostikovaný metastatický karcinom prsu (tj. za poslední 3 měsíce)
  • léčených v CLB chemoterapií a/nebo radioterapií a/nebo hormonální terapií a/nebo cílenou terapií.
  • Stav výkonu ECOG <2,
  • být francouzsky mluvící
  • schopni vyplňovat dotazníky a řídit se pokyny ve francouzštině
  • platné zdravotní pojištění.
  • lékařské potvrzení o absenci kontraindikací k výkonu fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • neléčené mozkové metastázy
  • nekontrolované srdeční onemocnění,
  • kontraindikace PA,
  • nemůže být sledován ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů po dobu studia,
  • zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA intervence
Intervence spočívala v domácím přizpůsobeném programu PA definovaném při zařazení podle kapacit pacienta.
Jiný: PA intervence

Program je individualizován podle věku, úrovně zdatnosti, místa bydliště, přístupu k přizpůsobené specifické tréninkové skupině nebo asociacím, preferencí PA a přání každého účastníka. Pacienti jsou informováni o doporučeních, pokud jde o PA a cíl 150 minut týdně, aby byly zachovány zdravotní přínosy. Pacienti jsou požádáni, aby chodili alespoň 30 minut denně a zařadili své aktivity do denní rutiny. S pacienty je stanoveno několik individuálních strategií k dosažení jejich cílů a zvýšení jejich každodenní PA.

Withings® PA trackery byly použity k poskytnutí motivačního účinku ke zvýšení PA, k měření počtu kroků za den a přimět lidi přemýšlet o své PA. Pacienti měli po celou dobu studie PA tracker na náramku Withings Go® a měli v reálném čase zpětnou vazbu o počtu kroků za den.

Vzorek 7 ml krve se odebere na začátku (D1) a na konci 6měsíční studie (M6) pro biologickou studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli doporučení programu fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
150 min týdně střední PA hodnocené IPAQ
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace oxidačního stresu
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku a na konci studie se odebere 7 ml krevního vzorku
6 měsíců
Zkoumejte účinky PA intervence na úroveň zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců
IPAQ v MET-min za týden
6 měsíců
Zkoumejte účinky PA intervence na úroveň zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců
6minutový test chůze v metrech
6 měsíců
Zkoumejte účinky PA intervence na úroveň zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců
Vrchol VO2 v ml na kg za minutu
6 měsíců
Zkoumejte účinky PA intervence na úroveň zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců
pevnostní test v kilogramech
6 měsíců
Zkoumejte účinky intervence PA na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
EORTC QLQ-C30
6 měsíců
Zkoumejte účinky intervence PA na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
BR-23
6 měsíců
Zkoumejte účinky PA intervence na únavu
Časové okno: 6 měsíců
Váha PIPER
6 měsíců
Zkoumejte účinky intervence PA na sociální deprivaci
Časové okno: 6 měsíců
Skóre EPICES
6 měsíců
Prozkoumejte překážky a facilitátory dodržování programu PA
Časové okno: 6 měsíců
Specifický dotazník
6 měsíců
Zkoumejte účinky intervence PA na změny v antropometrii
Časové okno: 6 měsíců
BMI v kilogramech na m²
6 měsíců
Zkoumejte účinky intervence PA na změny v antropometrii
Časové okno: 6 měsíců
obvod pasu v centimetrech
6 měsíců
Zkoumejte účinky intervence PA na změny v antropometrii
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost v kilogramech
6 měsíců
Zkoumejte účinky intervence PA na změny v antropometrii
Časové okno: 6 měsíců
Obvod boků v centimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Claude Bernard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PA intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit