Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett emlőrák és életmód gyakorlati tanulmány (ABLE)

2018. július 17. frissítette: Centre Leon Berard
Az emlőrákok körülbelül 5%-a metasztatikus a diagnóziskor, és a lokalizált emlőrák 20-30%-a másodlagosan áttétessé válik. A közelmúlt terápiás fejlődésének köszönhetően a medián túlélés 1970-ben 12 hónap és 2000-ben 18-24 hónap között mozog. A betegek azonban számos káros tünettől szenvednek, mint például a fáradtság, a kezeléssel kapcsolatos fájdalom és az áttétek. A fizikai aktivitás (PA) fizikai, biológiai, pszichológiai és klinikai előnyei a lokalizált emlőrákos betegek kezelése során széles körben igazoltak. Számos tanulmány vizsgálta a PA hatását nem áttétes emlőrákban, de tudomásunk szerint világszerte mindössze négy intervenciós tanulmány foglalkozott a PA áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával. Helyénvalónak tűnik megvizsgálni a PA-beavatkozás megvalósíthatóságát olyan betegeknél, áttétes emlőrák esetén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lokalizált emlőrákban megfigyelt hatások megerősítést nyernek-e az áttétes emlőrák populációban. Az ABLE vizsgálat egy intervenciós kohorsz, amelynek célja egy 6 hónapos adaptált fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése, amelyet valós körülmények között hajtanak végre metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 78 év közöttiek,
  • újonnan diagnosztizáltak áttétes emlőrákot (pl. az elmúlt 3 hónapban)
  • a CLB-ben kemoterápiával és/vagy sugárterápiával és/vagy hormonterápiával és/vagy célzott terápiával kezelték.
  • ECOG teljesítmény állapota <2,
  • francia ajkú lévén
  • képes kitölteni a kérdőíveket és követni az utasításokat franciául
  • érvényes egészségbiztosítási kötvény.
  • orvosi igazolás arról, hogy nincs ellenjavallat a fizikai aktivitáshoz

Kizárási kritériumok:

  • kezeletlen agyi metasztázisok
  • kontrollálatlan szívbetegség,
  • a PA ellenjavallatai,
  • orvosi, szociális, családi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem követhető a tanulmányi idő alatt,
  • szabadságelvonás bírósági vagy közigazgatási határozattal
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PA beavatkozás
A beavatkozás a befogadáskor meghatározott otthoni adaptált PA programból állt, a beteg képességei szerint.
Egyéb: PA beavatkozás

A program személyre szabott az életkor, az edzettségi szint, a lakóhely, az adaptált edzéscsoporthoz vagy egyesületekhez való hozzáférés, a PA preferenciái és az egyes résztvevők kívánságai szerint. A betegek tájékoztatást kapnak a PA-ra vonatkozó ajánlásokról és a heti 150 perces célról az egészségügyi előnyök megőrzése érdekében. A betegeket arra kérik, hogy legalább napi 30 percet sétáljanak, és növeljék tevékenységeiket a napi rutinba. Számos egyéni stratégiát alakítanak ki a betegekkel céljaik elérése és mindennapi életük növelése érdekében.

A Withings® PA-követőket arra használták, hogy ösztönző hatást fejtsenek ki a PA növelésére, mérjék a napi lépések számát, és elgondolkodtassanak a PA-n. A betegek a vizsgálat teljes ideje alatt Withings Go® csuklópánt PA-követőt viseltek, és valós időben kaptak visszajelzést a napi lépéseik számáról.

Egy 7 ml-es vérmintát veszünk a kiinduláskor (D1) és a 6 hónapos vizsgálat végén (M6) a biológiai vizsgálathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitási program ajánlásait teljesítő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Hetente 150 perc mérsékelt PAQ, amelyet az IPAQ értékelt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidatív stressz változásai
Időkeret: 6 hónap
7 ml vérmintát veszünk az alapvonalon és a vizsgálat végén
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatásait az edzettségi szintre
Időkeret: 6 hónap
IPAQ heti MET-percben
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatásait az edzettségi szintre
Időkeret: 6 hónap
6 perces séta teszt méterben
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatásait az edzettségi szintre
Időkeret: 6 hónap
VO2-csúcs ml/kg/perc-ben
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatásait az edzettségi szintre
Időkeret: 6 hónap
erőpróba kilogrammban
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatását az életminőségre
Időkeret: 6 hónap
EORTC QLQ-C30
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatását az életminőségre
Időkeret: 6 hónap
BR-23
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás fáradtságra gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 6 hónap
PIPER skála
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatását a szociális deprivációra
Időkeret: 6 hónap
EPICES pontszám
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-programhoz való ragaszkodás akadályait és elősegítőit
Időkeret: 6 hónap
Konkrét kérdőív
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatását az antropometria változásaira
Időkeret: 6 hónap
BMI kilogramm/m²-ben
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatását az antropometria változásaira
Időkeret: 6 hónap
derékbőség centiméterben
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatását az antropometria változásaira
Időkeret: 6 hónap
Súly kilogrammban
6 hónap
Vizsgálja meg a PA-beavatkozás hatását az antropometria változásaira
Időkeret: 6 hónap
Csípő kerülete centiméterben
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

Claude Bernard University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a PA beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel