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Studio avanzato sul cancro al seno e sullo stile di vita (ABLE)

17 luglio 2018 aggiornato da: Centre Leon Berard
Circa il 5% dei tumori al seno sono metastatici alla diagnosi e il 20-30% dei tumori al seno localizzati diventano metastatici secondari. Grazie ai recenti progressi terapeutici, la sopravvivenza mediana varia tra 12 mesi nel 1970 e 18-24 mesi nel 2000. Tuttavia, i pazienti soffrono di molti sintomi dannosi come affaticamento, dolore correlato al trattamento e metastasi. I benefici fisici, biologici, psicologici e clinici dell'attività fisica (PA) durante il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localizzato sono stati ampiamente dimostrati. Numerosi studi hanno studiato l'effetto della PA nel carcinoma mammario non metastatico, ma a nostra conoscenza, solo quattro studi interventistici in tutto il mondo si sono concentrati sull'implementazione della PA in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Sembra opportuno indagare sulla fattibilità dell'intervento PA con pazienti con carcinoma mammario metastatico per vedere se gli effetti osservati nel carcinoma mammario localizzato sono confermati nella popolazione con carcinoma mammario metastatico. Lo studio ABLE è una coorte interventistica progettata per valutare la fattibilità di un intervento di attività fisica adattata della durata di 6 mesi, eseguito in condizioni di vita reale in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 78 anni,
  • nuova diagnosi di carcinoma mammario metastatico (es. negli ultimi 3 mesi)
  • trattati nel CLB con chemioterapia e/o radioterapia e/o ormonoterapia e/o terapia mirata.
  • Stato delle prestazioni ECOG <2,
  • essendo francofono
  • in grado di completare questionari e seguire le istruzioni in francese
  • affiliazione sanitaria valida.
  • certificato medico di assenza di controindicazioni all'esercizio di attività fisica

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali non trattate
  • cardiopatia incontrollata,
  • controindicazioni alla PA,
  • impossibilità di essere seguiti per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici durante la durata dello studio,
  • privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PA
L'intervento consisteva in un programma PA domiciliare adattato definito all'atto dell'inclusione, secondo le capacità del paziente.
Altro: Intervento PA

Il programma è individualizzato in base all'età, al livello di forma fisica, al luogo di residenza, all'accesso a gruppi o associazioni di formazione specifici adattati, alle preferenze dell'AP e ai desideri di ciascun partecipante. I pazienti vengono informati delle raccomandazioni in termini di PA e dell'obiettivo di 150 minuti a settimana per mantenere i benefici per la salute. Ai pazienti viene chiesto di camminare almeno 30 minuti al giorno e di aumentare le loro attività nella routine quotidiana. Diverse strategie individuali vengono stabilite con i pazienti per raggiungere i loro obiettivi e aumentare la loro vita quotidiana PA.

I tracker Withings® PA sono stati utilizzati per fornire un effetto di incentivazione per aumentare la PA, per misurare il numero di passi al giorno e far riflettere le persone sulla propria PA. I pazienti hanno indossato un tracker PA da polso Withings Go® durante l'intero studio e hanno avuto un feedback in tempo reale sul loro numero di passi al giorno.

Un campione di sangue di 7 mL viene raccolto al basale (D1) e alla fine dello studio di 6 mesi (M6) per lo studio biologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono le raccomandazioni del programma di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
150 minuti a settimana di PA moderata valutata dall'IPAQ
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il campione di sangue da 7 ml viene raccolto al basale e alla fine dello studio
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sul livello di forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
IPAQ in MET-min a settimana
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sul livello di forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti in metri
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sul livello di forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco VO2 in ml per kg al minuto
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sul livello di forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
test di resistenza in chilogrammi
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
EORTC QLQ-C30
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
BR-23
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sulla fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala PIPER
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento della PA sulla deprivazione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio EPICE
6 mesi
Indagare le barriere e i facilitatori dell'adesione a un programma PA
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario specifico
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sui cambiamenti nell'antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
BMI in chilogrammi per m²
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sui cambiamenti nell'antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
circonferenza vita in centimetri
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sui cambiamenti nell'antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso in chilogrammi
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sui cambiamenti nell'antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenza fianchi in centimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Claude Bernard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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