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Estudo Avançado sobre Câncer de Mama e Exercícios de Estilo de Vida (ABLE)

17 de julho de 2018 atualizado por: Centre Leon Berard
Cerca de 5% dos cânceres de mama são metastáticos no momento do diagnóstico e 20-30% dos cânceres de mama localizados tornam-se secundariamente metastáticos. Graças aos recentes avanços terapêuticos, a sobrevida média varia entre 12 meses em 1970 e 18 a 24 meses em 2000. No entanto, os pacientes sofrem de muitos sintomas prejudiciais, como fadiga, dor relacionada ao tratamento e metástase. Os benefícios físicos, biológicos, psicológicos e clínicos da atividade física (AF) durante o tratamento em pacientes com câncer de mama localizado têm sido amplamente demonstrados. Numerosos estudos investigaram o efeito de PA em câncer de mama não metastático, mas, até onde sabemos, apenas quatro estudos intervencionais em todo o mundo focaram na implementação de PA em pacientes com câncer de mama metastático. câncer de mama metastático para verificar se os efeitos observados no câncer de mama localizado são confirmados na população com câncer de mama metastático. O estudo ABLE é uma coorte intervencionista projetada para avaliar a viabilidade de uma intervenção de atividade física adaptada de 6 meses, realizada em condições da vida real em pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 78 anos,
  • recém-diagnosticado com um câncer de mama metastático (ou seja, nos últimos 3 meses)
  • tratados no CLB por quimioterapia, e/ou radioterapia e/ou hormonioterapia e/ou terapia direcionada.
  • Status de desempenho ECOG <2,
  • sendo francófona
  • capaz de preencher questionários e seguir instruções em francês
  • afiliação de seguro de saúde válida.
  • atestado médico de ausência de contra-indicações para a prática de atividade física

Critério de exclusão:

  • metástases cerebrais não tratadas
  • doença cardíaca descontrolada,
  • contra-indicações para PA,
  • incapaz de ser seguido por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas durante a duração do estudo,
  • privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de PA
A intervenção consistiu em um programa de AF adaptado domiciliar definido na inclusão, de acordo com as capacidades do paciente.
Outro: Intervenção de PA

O programa é individualizado de acordo com a idade, nível de condição física, local de residência, acesso a grupos ou associações de treino específico adaptado, preferências de AF e vontades de cada participante. Os pacientes são informados sobre as recomendações em termos de AF e a meta de 150 minutos por semana para manter os benefícios à saúde. Os pacientes são solicitados a caminhar pelo menos 30 minutos por dia e aumentar suas atividades na rotina diária. Várias estratégias individuais são estabelecidas com os pacientes para atingir seus objetivos e aumentar sua AF de vida diária.

Os rastreadores Withings® PA têm sido usados ​​para fornecer um efeito de incentivo para aumentar a AF, para medir o número de passos por dia e fazer as pessoas pensarem sobre sua AF. Os pacientes usaram um rastreador de PA com pulseira Withings Go® durante todo o estudo e tiveram um feedback em tempo real sobre o número de passos por dia.

Uma amostra de sangue de 7 mL é coletada na linha de base (D1) e no final do estudo de 6 meses (M6) para o estudo biológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem as recomendações do programa de atividade física
Prazo: 6 meses
150 min por semana de AF moderada avaliada pelo IPAQ
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do estresse oxidativo
Prazo: 6 meses
7 mL de amostra de sangue são coletados no início e no final do estudo
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF no nível de condicionamento físico
Prazo: 6 meses
IPAQ em MET-min por semana
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF no nível de condicionamento físico
Prazo: 6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos em metros
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF no nível de condicionamento físico
Prazo: 6 meses
VO2 pico em ml por kg por minuto
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF no nível de condicionamento físico
Prazo: 6 meses
teste de força em quilogramas
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
EORTC QLQ-C30
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
BR-23
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF na fadiga
Prazo: 6 meses
Escala PIPER
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF na privação social
Prazo: 6 meses
Pontuação do EPICES
6 meses
Investigar as barreiras e facilitadores da adesão a um programa de AF
Prazo: 6 meses
Questionário específico
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF nas mudanças na antropometria
Prazo: 6 meses
IMC em quilogramas por m²
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF nas mudanças na antropometria
Prazo: 6 meses
circunferência da cintura em centímetros
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF nas mudanças na antropometria
Prazo: 6 meses
Peso em quilogramas
6 meses
Investigar os efeitos de uma intervenção de AF nas mudanças na antropometria
Prazo: 6 meses
Circunferência do quadril em centímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Claude Bernard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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