Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert brystkreft- og livsstilstreningsstudie (ABLE)

17. juli 2018 oppdatert av: Centre Leon Berard
Omtrent 5 % av brystkrefttilfellene er metastaserende ved diagnose og 20–30 % av lokalisert brystkreft blir sekundært metastaserende. Takket være nyere terapeutiske fremskritt varierer median overlevelse mellom 12 måneder i 1970 og 18 til 24 måneder i 2000. Pasienter lider imidlertid av mange skadelige symptomer som tretthet, smerte relatert til behandling og metastaser. De fysiske, biologiske, psykologiske og kliniske fordelene ved fysisk aktivitet (PA) under behandling hos pasienter med lokalisert brystkreft har blitt demonstrert bredt. Tallrike studier undersøkte effekten av PA ved ikke-metastatisk brystkreft, men så vidt vi vet, fokuserte bare fire intervensjonsstudier over hele verden på implementering av PA hos pasienter med metastatisk brystkreft. Det synes hensiktsmessig å undersøke muligheten for PA-intervensjon med pasienter med metastatisk brystkreft for å se om de observerte effektene ved lokalisert brystkreft er bekreftet i metastatisk brystkreftpopulasjon. ABLE-studien er en intervensjonskohort designet for å vurdere gjennomførbarheten av en 6-måneders tilpasset fysisk aktivitetsintervensjon, utført under virkelige forhold hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 78 år,
  • nylig diagnostisert med en metastatisk brystkreft (dvs. i løpet av de siste 3 månedene)
  • behandles i CLB med kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller hormonterapi og/eller målrettet terapi.
  • ECOG-ytelsesstatus <2,
  • å være fransktalende
  • i stand til å fylle ut spørreskjemaer og følge instruksjoner på fransk
  • gyldig helseforsikringstilknytning.
  • legeerklæring om ingen kontraindikasjoner for å utøve fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlede hjernemetastaser
  • ukontrollert hjertesykdom,
  • kontraindikasjoner for PA,
  • ikke kan følges av medisinske, sosiale, familiære, geografiske eller psykologiske årsaker i løpet av studietiden,
  • frihetsberøvelse ved domstol eller administrativ avgjørelse
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PA intervensjon
Intervensjonen bestod i et hjemmebasert tilpasset PA-program definert ved inkluderingen, i henhold til pasientens kapasitet.
Annen: PA intervensjon

Opplegget er individualisert etter alder, kondisjonsnivå, bosted, tilgang til tilpasset spesifikk treningsgruppe eller foreninger, PA-preferanser og ønsker til hver enkelt deltaker. Pasientene informeres om anbefalingene når det gjelder PA, og målet om 150 minutter per uke for å opprettholde helsegevinsten. Pasienter blir bedt om å gå minst 30 minutter per dag og øke aktivitetene sine til daglig rutine. Flere individuelle strategier er etablert med pasientene for å nå sine mål og øke deres daglige liv PA.

Withings® PA-trackere har blitt brukt for å gi en insentiveffekt for å øke PA, for å måle antall skritt per dag og få folk til å tenke på PA. Pasientene hadde på seg en Withings Go® PA-tracker for armbånd gjennom hele studien og fikk i sanntid tilbakemelding på antall skritt per dag.

En 7 mL blodprøve tas ved baseline (D1) og ved slutten av den 6-måneders studien (M6) for den biologiske studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår anbefalingene i fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: 6 måneder
150 minutter per uke med moderat PA vurdert av IPAQ
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
7 ml blodprøve tas ved baseline og ved slutten av studien
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på kondisjonsnivå
Tidsramme: 6 måneder
IPAQ i MET-min per uke
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på kondisjonsnivå
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gangtest i meter
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på kondisjonsnivå
Tidsramme: 6 måneder
VO2-topp i ml per kg per minutt
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på kondisjonsnivå
Tidsramme: 6 måneder
styrkeprøve i kilo
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-C30
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
BR-23
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
PIPER skala
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på sosial deprivasjon
Tidsramme: 6 måneder
EPICES-poengsum
6 måneder
Undersøk barrierene og tilretteleggerne for å følge et PA-program
Tidsramme: 6 måneder
Spesifikt spørreskjema
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på endringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
BMI i kilogram per m²
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på endringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
midjeomkrets i centimeter
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på endringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Vekt i kilo
6 måneder
Undersøk effekten av en PA-intervensjon på endringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Hofteomkrets i centimeter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbeidspartnere

Claude Bernard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på PA intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere