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Étude avancée sur le cancer du sein et les exercices liés au mode de vie (ABLE)

17 juillet 2018 mis à jour par: Centre Leon Berard
Environ 5 % des cancers du sein sont métastatiques au moment du diagnostic et 20 à 30 % des cancers du sein localisés deviennent secondairement métastatiques. Grâce aux avancées thérapeutiques récentes, la médiane de survie oscille entre 12 mois en 1970 et 18 à 24 mois en 2000. Cependant, les patients souffrent de nombreux symptômes néfastes tels que la fatigue, la douleur liée au traitement et les métastases. Les bénéfices physiques, biologiques, psychologiques et cliniques de l'activité physique (AP) pendant le traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé ont été largement démontrés. De nombreuses études ont étudié l'effet de l'AP dans le cancer du sein non métastatique, mais à notre connaissance, seules quatre études interventionnelles dans le monde se sont concentrées sur la mise en œuvre de l'AP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. cancer du sein métastatique pour voir si les effets observés dans le cancer du sein localisé sont confirmés dans la population atteinte de cancer du sein métastatique. L'étude ABLE est une cohorte interventionnelle visant à évaluer la faisabilité d'une intervention d'activité physique adaptée de 6 mois, réalisée en conditions réelles chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 à 78 ans,
  • nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein métastatique (c.-à-d. au cours des 3 derniers mois)
  • traités au CLB par chimiothérapie, et/ou radiothérapie et/ou hormonothérapie et/ou thérapie ciblée.
  • Statut de performance ECOG <2,
  • être francophone
  • capable de remplir des questionnaires et de suivre des instructions en français
  • affiliation valide à une assurance maladie.
  • certificat médical de non contre-indication à l'exercice d'une activité physique

Critère d'exclusion:

  • métastases cérébrales non traitées
  • maladie cardiaque non contrôlée,
  • contre-indications à l'AP,
  • ne pas pouvoir être suivi pour des raisons médicales, sociales, familiales, géographiques ou psychologiques pendant la durée de l'étude,
  • privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de l'AP
L'intervention consistait en un programme d'AP adapté à domicile défini à l'inclusion, en fonction des capacités du patient.
Autre: Intervention de l'AP

Le programme est individualisé en fonction de l'âge, du niveau de forme physique, du lieu de résidence, de l'accès à des groupes d'entraînement spécifiques adaptés ou des associations, des préférences d'AP et des souhaits de chaque participant. Les patients sont informés des recommandations en termes d'AP, et de l'objectif de 150min par semaine afin de maintenir les bénéfices santé. Les patients sont invités à marcher au moins 30 minutes par jour et à augmenter leurs activités dans la routine quotidienne. Plusieurs stratégies individuelles sont établies avec les patients pour atteindre leurs objectifs et augmenter leur AP au quotidien.

Les trackers Withings® PA ont été utilisés pour fournir un effet incitatif à augmenter l'AP, pour mesurer le nombre de pas par jour et faire réfléchir les gens à leur AP. Les patients ont porté un tracker PA au bracelet Withings Go® tout au long de l'étude et ont eu en temps réel un retour sur leur nombre de pas par jour.

Un échantillon sanguin de 7 mL est prélevé à l'inclusion (J1) et à la fin de l'étude de 6 mois (M6) pour l'étude biologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant les recommandations du programme d'activité physique
Délai: 6 mois
150 min par semaine d'AP modérée évaluée par l'IPAQ
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du stress oxydatif
Délai: 6 mois
Un échantillon de sang de 7 ml est prélevé au départ et à la fin de l'étude
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur le niveau de forme physique
Délai: 6 mois
IPAQ en MET-min par semaine
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur le niveau de forme physique
Délai: 6 mois
Test de marche de 6 minutes en mètres
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur le niveau de forme physique
Délai: 6 mois
Pic de VO2 en ml par kg par minute
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur le niveau de forme physique
Délai: 6 mois
test de résistance en kilogrammes
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
EORTC QLQ-C30
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
BR-23
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur la fatigue
Délai: 6 mois
Échelle PIPER
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur la privation sociale
Délai: 6 mois
Note EPICES
6 mois
Enquêter sur les obstacles et les facilitateurs de l'adhésion à un programme d'AP
Délai: 6 mois
Questionnaire spécifique
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur les changements anthropométriques
Délai: 6 mois
IMC en kilogrammes par m²
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur les changements anthropométriques
Délai: 6 mois
tour de taille en centimètres
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur les changements anthropométriques
Délai: 6 mois
Poids en kilogrammes
6 mois
Étudier les effets d'une intervention d'AP sur les changements anthropométriques
Délai: 6 mois
Tour de hanche en centimètres
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

Claude Bernard University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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