Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerd onderzoek naar borstkanker en leefstijloefeningen (ABLE)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Ongeveer 5% van de borstkankers is uitgezaaid bij diagnose en 20-30% van de gelokaliseerde borstkanker wordt secundair uitgezaaid. Patiënten lijden echter aan veel nadelige symptomen zoals vermoeidheid, pijn gerelateerd aan de behandeling en metastase. De fysieke, biologische, psychologische en klinische voordelen van fysieke activiteit (PA) tijdens de behandeling van patiënten met gelokaliseerde borstkanker zijn uitgebreid aangetoond. Talrijke studies onderzochten het effect van PA bij niet-gemetastaseerde borstkanker, maar voor zover wij weten, richtten slechts vier interventionele studies wereldwijd zich op de implementatie van PA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Het lijkt gepast om de haalbaarheid van PA-interventie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker om te zien of de waargenomen effecten bij gelokaliseerde borstkanker worden bevestigd in de populatie met gemetastaseerde borstkanker. De ABLE-studie is een interventiecohort dat is ontworpen om de haalbaarheid te beoordelen van een 6 maanden durende aangepaste fysieke activiteitsinterventie, uitgevoerd onder reële omstandigheden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre léon bérard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 tot 78 jaar oud,
  • pas gediagnosticeerd met uitgezaaide borstkanker (d.w.z. in de afgelopen 3 maanden)
  • behandeld in het CLB door middel van chemotherapie, en/of radiotherapie en/of hormoontherapie en/of gerichte therapie.
  • ECOG Prestatiestatus <2,
  • Franstalig zijn
  • in staat om vragenlijsten in te vullen en instructies in het Frans op te volgen
  • geldige aansluiting bij de zorgverzekering.
  • medische verklaring dat er geen contra-indicaties zijn om lichamelijke activiteit uit te oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandelde hersenmetastasen
  • ongecontroleerde hartziekte,
  • contra-indicaties voor PA,
  • gedurende de duur van de studie niet gevolgd kunnen worden om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen,
  • vrijheidsbeneming door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PA-interventie
De interventie bestond uit een home-based aangepast PA-programma dat werd gedefinieerd bij de opname, volgens de capaciteiten van de patiënt.
Ander: PA-interventie

Het programma is geïndividualiseerd volgens leeftijd, fitnessniveau, woonplaats, toegang tot aangepaste specifieke trainingsgroep of verenigingen, PA-voorkeuren en wensen van elke deelnemer. Patiënten worden geïnformeerd over de aanbevelingen op het gebied van PA en het doel van 150 minuten per week om de gezondheidsvoordelen te behouden. Patiënten wordt gevraagd om minstens 30 minuten per dag te lopen en hun activiteiten uit te breiden tot dagelijkse routine. Samen met de patiënten worden verschillende individuele strategieën opgesteld om hun doelstellingen te bereiken en hun PA in het dagelijkse leven te verbeteren.

Withings® PA-trackers zijn gebruikt om een ​​stimulerend effect te geven om PA te verhogen, om het aantal stappen per dag te meten en om mensen aan het denken te zetten over hun PA. Patiënten droegen gedurende het hele onderzoek een Withings Go®-polsband-PA-tracker en kregen in realtime feedback over hun aantal stappen per dag.

Een bloedmonster van 7 ml wordt afgenomen bij baseline (D1) en aan het einde van het 6 maanden durende onderzoek (M6) voor het biologische onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de aanbevelingen van het programma voor lichamelijke activiteit behaalt
Tijdsspanne: 6 maanden
150 min per week matige PA beoordeeld door de IPAQ
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan het begin en aan het einde van het onderzoek wordt 7 ml bloed afgenomen
6 maanden
Onderzoeken wat de effecten zijn van een PA-interventie op fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden
IPAQ in MET-min per week
6 maanden
Onderzoeken wat de effecten zijn van een PA-interventie op fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Looptest van 6 minuten in meters
6 maanden
Onderzoeken wat de effecten zijn van een PA-interventie op fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden
VO2 piek in ml per kg per minuut
6 maanden
Onderzoeken wat de effecten zijn van een PA-interventie op fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden
krachttest in kilogram
6 maanden
Onderzoek naar de effecten van een PA-interventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
EORTC QLQ-C30
6 maanden
Onderzoek naar de effecten van een PA-interventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
BR-23
6 maanden
Onderzoek naar de effecten van een PA-interventie op vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
PIPER schaal
6 maanden
Onderzoek de effecten van een PA-interventie op sociale deprivatie
Tijdsspanne: 6 maanden
EPICES-score
6 maanden
Onderzoek de belemmeringen en facilitators van naleving van een PA-programma
Tijdsspanne: 6 maanden
Specifieke vragenlijst
6 maanden
Onderzoek de effecten van een PA-interventie op veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
BMI in kilogram per m²
6 maanden
Onderzoek de effecten van een PA-interventie op veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
tailleomtrek in centimeters
6 maanden
Onderzoek de effecten van een PA-interventie op veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht in kilogram
6 maanden
Onderzoek de effecten van een PA-interventie op veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Heupomtrek in centimeters
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

Claude Bernard University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PA-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren