Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвинутое исследование рака молочной железы и образа жизни (ABLE)

17 июля 2018 г. обновлено: Centre Leon Berard
Около 5% случаев рака молочной железы являются метастатическими на момент постановки диагноза, а 20-30% локализованного рака молочной железы становятся вторичными метастатическими. Благодаря последним терапевтическим достижениям медиана выживаемости колеблется от 12 месяцев в 1970 году до 18-24 месяцев в 2000 году. Однако пациенты страдают от многих вредных симптомов, таких как усталость, боль, связанная с лечением и метастазированием. Широко продемонстрированы физические, биологические, психологические и клинические преимущества физической активности (ФА) во время лечения пациентов с локализованным раком молочной железы. Многочисленные исследования изучали влияние ПА на неметастатический рак молочной железы, но, насколько нам известно, только четыре интервенционных исследования во всем мире были сосредоточены на применении ПА у пациентов с метастатическим раком молочной железы. метастатический рак молочной железы, чтобы увидеть, подтверждаются ли наблюдаемые эффекты локализованного рака молочной железы в популяции метастатического рака молочной железы. Исследование ABLE представляет собой интервенционную когорту, предназначенную для оценки осуществимости 6-месячного адаптированного вмешательства в области физической активности, проводимого в реальных условиях у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 78 лет,
  • недавно диагностированный метастатический рак молочной железы (т. за последние 3 месяца)
  • лечили в CLB химиотерапией, и/или лучевой терапией, и/или гормонотерапией, и/или таргетной терапией.
  • ECOG Состояние производительности <2,
  • говорящий по-французски
  • способен заполнять анкеты и следовать инструкциям на французском языке
  • действующее членство в медицинском страховании.
  • медицинская справка об отсутствии противопоказаний к занятиям физической культурой

Критерий исключения:

  • нелеченные метастазы в головной мозг
  • неконтролируемое заболевание сердца,
  • противопоказания к ПА,
  • невозможность наблюдения по медицинским, социальным, семейным, географическим или психологическим причинам в течение всего периода исследования,
  • лишение свободы по решению суда или административного
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство PA
Вмешательство заключалось в адаптированной программе ФА на дому, определенной при включении в соответствии с возможностями пациента.
Другой: Вмешательство PA

Программа индивидуализируется в зависимости от возраста, уровня физической подготовки, места проживания, доступа к адаптированным конкретным тренировочным группам или ассоциациям, предпочтениям ПА и пожеланиям каждого участника. Пациентов информируют о рекомендациях в отношении ФА и цели 150 минут в неделю для поддержания пользы для здоровья. Пациентов просят ходить не менее 30 минут в день и увеличить свою активность в повседневной жизни. С пациентами устанавливается несколько индивидуальных стратегий для достижения их целей и увеличения их повседневной жизни PA.

Трекеры PA Withings® использовались для обеспечения стимулирующего эффекта для увеличения PA, для измерения количества шагов в день и для того, чтобы люди думали о своей PA. На протяжении всего исследования пациенты носили PA-трекер Withings Go® с браслетом и в режиме реального времени получали информацию о количестве шагов, которые они проделывали в день.

Образец крови объемом 7 мл берут на исходном уровне (D1) и в конце 6-месячного исследования (M6) для биологического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выполнивших рекомендации программы физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
150 минут умеренной ФА в неделю по оценке IPAQ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варианты окислительного стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
Образец крови объемом 7 мл берется на исходном уровне и в конце исследования.
6 месяцев
Изучите влияние вмешательства PA на уровень физической подготовки
Временное ограничение: 6 месяцев
IPAQ в MET-мин в неделю
6 месяцев
Изучите влияние вмешательства PA на уровень физической подготовки
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы в метрах
6 месяцев
Изучите влияние вмешательства PA на уровень физической подготовки
Временное ограничение: 6 месяцев
Пик VO2 в мл на кг в минуту
6 месяцев
Изучите влияние вмешательства PA на уровень физической подготовки
Временное ограничение: 6 месяцев
испытание на прочность в килограммах
6 месяцев
Изучить влияние вмешательства PA на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
ЭОРТК QLQ-C30
6 месяцев
Изучить влияние вмешательства PA на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
БР-23
6 месяцев
Изучить влияние вмешательства PA на усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала PIPER
6 месяцев
Изучить влияние вмешательства PA на социальную депривацию
Временное ограничение: 6 месяцев
EPICES оценка
6 месяцев
Изучите барьеры и факторы, способствующие соблюдению программы PA.
Временное ограничение: 6 месяцев
Специальная анкета
6 месяцев
Изучить влияние вмешательства PA на изменения антропометрических показателей.
Временное ограничение: 6 месяцев
ИМТ в килограммах на м²
6 месяцев
Изучить влияние вмешательства PA на изменения антропометрических показателей.
Временное ограничение: 6 месяцев
окружность талии в сантиметрах
6 месяцев
Изучить влияние вмешательства PA на изменения антропометрических показателей.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес в килограммах
6 месяцев
Изучить влияние вмешательства PA на изменения антропометрических показателей.
Временное ограничение: 6 месяцев
Обхват бедер в сантиметрах
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Соавторы

Claude Bernard University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство PA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться