Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad bröstcancer- och livsstilsträningsstudie (ABLE)

17 juli 2018 uppdaterad av: Centre Leon Berard
Cirka 5 % av bröstcancerfallen är metastaserande vid diagnos och 20-30 % av lokaliserad bröstcancer blir sekundärt metastaserande. Tack vare de senaste terapeutiska framstegen varierar medianöverlevnaden mellan 12 månader 1970 och 18 till 24 månader 2000. Patienter lider dock av många skadliga symtom som trötthet, smärta relaterad till behandling och metastaser. De fysiska, biologiska, psykologiska och kliniska fördelarna med fysisk aktivitet (PA) under behandling hos patienter med lokaliserad bröstcancer har visats brett. Ett flertal studier undersökte effekten av PA vid icke-metastaserande bröstcancer, men såvitt vi vet fokuserade endast fyra interventionsstudier över hela världen på implementeringen av PA hos patienter med metastaserande bröstcancer. Det verkar lämpligt att undersöka genomförbarheten av PA-intervention med patienter med metastaserad bröstcancer för att se om de observerade effekterna vid lokaliserad bröstcancer bekräftas i metastaserad bröstcancerpopulation. ABLE-studien är en interventionskohort utformad för att bedöma genomförbarheten av en 6-månaders anpassad fysisk aktivitetsintervention, utförd under verkliga förhållanden hos patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18 till 78 år,
  • nyligen diagnostiserats med en metastaserande bröstcancer (dvs. under de senaste 3 månaderna)
  • behandlas i CLB med kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller hormonterapi och/eller riktad terapi.
  • ECOG-prestandastatus <2,
  • vara fransktalande
  • kunna fylla i frågeformulär och följa instruktioner på franska
  • giltig sjukförsäkringsanslutning.
  • läkarintyg om inga kontraindikationer för att utöva fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • obehandlade hjärnmetastaser
  • okontrollerad hjärtsjukdom,
  • kontraindikationer för PA,
  • inte kan följas av medicinska, sociala, familjära, geografiska eller psykologiska skäl under studietiden,
  • frihetsberövande genom domstols- eller förvaltningsbeslut
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PA ingripande
Interventionen bestod i ett hembaserat anpassat PA-program definierat vid inkluderingen, enligt patientens kapacitet.
Övrig: PA ingripande

Programmet är individualiserat efter ålder, konditionsnivå, bostadsort, tillgång till anpassad specifik träningsgrupp eller föreningar, PA-preferenser och önskemål från varje deltagare. Patienterna informeras om rekommendationerna när det gäller PA, och målet på 150 minuter per vecka för att bibehålla hälsofördelarna. Patienterna uppmanas att gå minst 30 minuter per dag och öka sina aktiviteter till daglig rutin. Flera individuella strategier upprättas med patienterna för att uppnå sina mål och öka deras dagliga liv PA.

Withings® PA-trackers har använts för att ge en stimulanseffekt för att öka PA, för att mäta antalet steg per dag och få folk att tänka på sin PA. Patienterna bar en Withings Go® PA-tracker för armband under hela studien och fick i realtid en återkoppling på deras antal steg per dag.

Ett 7 ml blodprov tas vid baslinjen (D1) och i slutet av den 6-månadersstudien (M6) för den biologiska studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår rekommendationerna från programmet för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
150 min per vecka av måttlig PA bedömd av IPAQ
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av oxidativ stress
Tidsram: 6 månader
7 ml blodprov tas vid baslinjen och i slutet av studien
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på konditionsnivån
Tidsram: 6 månader
IPAQ i MET-min per vecka
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på konditionsnivån
Tidsram: 6 månader
6-minuters gångtest i meter
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på konditionsnivån
Tidsram: 6 månader
VO2-topp i ml per kg per minut
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på konditionsnivån
Tidsram: 6 månader
styrketest i kilogram
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
EORTC QLQ-C30
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
BR-23
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på trötthet
Tidsram: 6 månader
PIPER skala
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på social deprivation
Tidsram: 6 månader
EPICES poäng
6 månader
Undersök hinder och underlättar för att följa ett PA-program
Tidsram: 6 månader
Specifik frågeformulär
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på förändringar i antropometri
Tidsram: 6 månader
BMI i kilogram per m²
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på förändringar i antropometri
Tidsram: 6 månader
midjemått i centimeter
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på förändringar i antropometri
Tidsram: 6 månader
Vikt i kilogram
6 månader
Undersök effekterna av en PA-intervention på förändringar i antropometri
Tidsram: 6 månader
Höftomkrets i centimeter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbetspartners

Claude Bernard University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande bröstcancer

Kliniska prövningar på PA ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera