催产素对阻塞性睡眠呼吸暂停引起的睡眠变化的影响
在人类志愿者中，鼻内施用催产素显着增加副交感神经并降低交感神经心脏控制。 OSA 是一种非常普遍的疾病，具有高心血管危险因素，但这种疾病的治疗仍然很差。
该提案基于当前文献和上文详述的关于催产素在心血管控制中的作用的新基础科学结果，将测试催产素给药是否能改善 OSA 患者反复夜间呼吸暂停期间的不良心血管事件。 该项目将为获得 NIH 资金以在更大规模的临床试验中更彻底地检验这一重要假设奠定基础并提供初步数据。
本研究将探讨鼻内催产素是否对睡眠呼吸暂停患者的心血管有任何积极益处。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种主要但鲜为人知的心血管健康风险，在美国人口中，多达 24% 的男性和 9% 的女性都会发生这种疾病。 OSA 可以参与多种心血管疾病的发生和发展，包括猝死、高血压、心律失常、心肌缺血和中风。
OSA 的许多不良心血管后果被认为与心脏迷走神经活动减少有关，因为副交感神经心脏迷走神经活动通常具有心脏保护作用。 催产素的鼻内给药已被证明可显着增加副交感神经并降低交感神经心脏控制。 在这项研究中，将检查催产素对最近被诊断患有 OSA 的一组患者的心率变化或其他多导睡眠图 (PSG) 测量值的影响。
OSA 通常通过多导睡眠图进行诊断，多导睡眠图是对睡眠期间发生的生物生理变化的全面记录。 PSG 监测许多身体功能，包括大脑 (EEG)、眼球运动 (EOG)、肌肉活动或骨骼肌激活 (EMG) 和睡眠期间的心律 (ECG)、呼吸气流、呼吸努力、脉搏血氧仪等。
在这项研究中，最近被诊断患有 OSA 的受试者将接受两次研究性 PSG。 在第一次研究 PSG 之前，受试者将在开始测试之前以盲法的方式随机接受催产素 (40 IU) 或安慰剂。 然后 PSG 将照常进行，并收集与 PSG 有关的主题数据。 然后，受试者将在 4 周内返回进行第二次 PSG 研究，在测试前一小时，他们将接受他们在第一次 PSG 研究期间未接受的相反干预。 数据测量将在两个 PSG 之间重新测量和比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何种族背景的 18 岁或以上的男性或女性
- 最近接受了标准的“在睡眠实验室”诊断多导睡眠图（根据护理医学指南标准）或“在家”诊断测试并被诊断患有 OSA 的受试者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿接受避孕方法的育龄妇女
- 正在服用影响心脏自主神经功能的药物的受试者（例如 β受体阻滞剂）
- 主动吸烟者
- 无法阅读或回答英语问题的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：访视 1 随机化
在访问 1 (PSG 1) 时，受试者将接受两种干预措施之一：催产素鼻内喷雾剂 (40 IU) 或安慰剂鼻内喷雾剂。
受试者将不知道他们正在接受哪种药物。
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在人类志愿者中，鼻内施用催产素显着增加副交感神经并降低交感神经心脏控制。
除了催产素对子宫收缩和排乳的经典作用外，最近的研究表明，催产素存在于男性和女性体内，并且在行为和心血管稳态方面具有重要作用，尤其是在焦虑和压力期间。
其他名称：
安慰剂与催产素鼻腔喷雾剂相比，已被混合成一种无活性的盲法对比剂。
其他名称：
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实验性的：访问 2：交叉随机化
在访问 2 (PSG 2) 时，受试者将接受与访问 1 时相反的干预：催产素鼻内喷雾剂 (40 IU) 或安慰剂鼻内喷雾剂。
受试者将不知道他们正在接受哪种药物。
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在人类志愿者中，鼻内施用催产素显着增加副交感神经并降低交感神经心脏控制。
除了催产素对子宫收缩和排乳的经典作用外，最近的研究表明，催产素存在于男性和女性体内，并且在行为和心血管稳态方面具有重要作用，尤其是在焦虑和压力期间。
其他名称：
安慰剂与催产素鼻腔喷雾剂相比，已被混合成一种无活性的盲法对比剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阻塞事件的持续时间
大体时间：在访问 1-第 1 天、访问 2-第 29 天时进行评估
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在访问 1-第 1 天、访问 2-第 29 天时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸频率
大体时间：在访问 1-第 1 天、访问 2-第 29 天时进行评估
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在访问 1-第 1 天、访问 2-第 29 天时进行评估
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心动过缓的发病比例
大体时间：在访问 1-第 1 天、访问 2-第 29 天时进行评估
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与事件相关的心动过缓被确定为心率从事件发生前 5 秒内的平均心率降低 5 bpm 或更多至事件发生期间或事件发生后 5 秒内的最低心率。 心动过缓的发生比例或风险计算如下：导致心动过缓的事件数除以事件总数。 该分析是使用自定义 MATLAB (MathWorks) 代码完成的，用于研究呼吸暂停和呼吸不足事件前后的心率和外周毛细血管氧合血红蛋白饱和度 (SPO2)。 |
在访问 1-第 1 天、访问 2-第 29 天时进行评估
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最低 O2
大体时间：在访问 1-第 1 天、访问 2-第 29 天时进行评估
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在访问 1-第 1 天、访问 2-第 29 天时进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Mendelowitz、The George Washington University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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催产素鼻内喷雾剂的临床试验
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VA Office of Research and Development完全的