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Impacto de la oxitocina en los cambios inducidos por la apnea obstructiva del sueño en el sueño

6 de enero de 2023 actualizado por: Vivek Jain, George Washington University

En voluntarios humanos, la administración intranasal de oxitocina aumenta significativamente el control cardíaco parasimpático y disminuye el simpático. La AOS es una enfermedad muy prevalente con altos factores de riesgo cardiovascular, sin embargo, esta enfermedad sigue siendo muy mal tratada.

Esta propuesta, basada en la literatura actual y los nuevos resultados de ciencia básica detallados anteriormente sobre el papel de la oxitocina en el control cardiovascular, evaluará si la administración de oxitocina mejora los eventos cardiovasculares adversos durante las apneas nocturnas recurrentes en pacientes con OSA. Este proyecto sentará las bases y proporcionará datos preliminares para obtener fondos de los NIH para probar estas importantes hipótesis más a fondo y en ensayos clínicos más grandes.

Este estudio explorará si la oxitocina intranasal tiene beneficios cardiovasculares positivos en pacientes con apnea del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) es un riesgo para la salud cardiovascular importante, aunque poco conocido, que ocurre en hasta el 24 % de los hombres y el 9 % de las mujeres dentro de la población estadounidense. La AOS puede participar tanto en el inicio como en la progresión de varias enfermedades cardiovasculares, incluida la muerte súbita, la hipertensión, las arritmias, la isquemia miocárdica y el accidente cerebrovascular.

Se cree que muchas de las consecuencias cardiovasculares adversas de la AOS están asociadas con una actividad vagal cardíaca disminuida, ya que la actividad vagal cardíaca parasimpática es típicamente cardioprotectora. Se ha demostrado que la administración intranasal de oxitocina aumenta significativamente el control cardíaco parasimpático y disminuye el simpático. En este estudio de investigación, se examinará el efecto que tiene la oxitocina sobre los cambios en la frecuencia cardíaca u otras medidas de polisomnografía (PSG) en un grupo de pacientes que recientemente han sido diagnosticados con OSA.

La OSA generalmente se diagnostica a través de una polisomnografía, un registro completo de los cambios biofisiológicos que ocurren durante el sueño. El PSG monitorea muchas funciones corporales, incluido el cerebro (EEG), los movimientos oculares (EOG), la actividad muscular o la activación del músculo esquelético (EMG) y el ritmo cardíaco (ECG) durante el sueño, el flujo de aire respiratorio, el esfuerzo respiratorio, la oximetría de pulso, etc.

En este estudio de investigación, los sujetos a los que se les haya diagnosticado AOS recientemente se someterán a dos PSG de estudio de investigación. Antes del primer estudio de PSG, los sujetos se aleatorizarán para recibir oxitocina (40 UI) o placebo, de manera ciega, antes de comenzar la prueba. El PSG luego continuará como de costumbre, y se recopilarán los datos del sujeto pertenecientes al PSG. Luego, los sujetos regresarán dentro de las 4 semanas para una segunda PSG de investigación, donde una hora antes de la prueba recibirán la intervención opuesta que no recibieron durante el primer estudio de PSG de investigación. Las mediciones de datos se volverán a medir y comparar entre los dos PSG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más de cualquier origen étnico
  • Sujetos que se han sometido recientemente a una polisomnografía de diagnóstico estándar "en el laboratorio del sueño" (según las pautas médicas estándar de atención) o a la prueba de diagnóstico "en el hogar" y se les ha diagnosticado OSA

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a someterse a métodos para prevenir el embarazo
  • Sujetos que toman medicamentos que afectan la función autonómica cardíaca (p. Bloqueadores beta)
  • fumadores activos
  • Sujetos que no pueden leer o responder preguntas en el idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Visita 1 Aleatorización
En la visita 1 (PSG 1), los sujetos recibirán una de dos intervenciones: aerosol intranasal de oxitocina (40 UI) o aerosol intranasal de placebo. Los sujetos no sabrán qué fármaco están recibiendo.
En voluntarios humanos, la administración intranasal de oxitocina aumenta significativamente el control cardíaco parasimpático y disminuye el simpático. Además de los efectos clásicos de la oxitocina sobre la contracción uterina y la eyección de leche, trabajos recientes indican que la oxitocina está presente tanto en hombres como en mujeres y tiene un papel importante tanto en el comportamiento como en la homeostasis cardiovascular, particularmente durante la ansiedad y el estrés.
Otros nombres:
  • Sinotocina
El placebo se ha compuesto para que sea una comparación ciega e inactiva con el aerosol nasal de oxitocina.
Otros nombres:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Visita 2: Aleatorización cruzada
En la visita 2 (PSG 2), los sujetos recibirán la intervención opuesta a la que recibieron en la visita 1: aerosol intranasal de oxitocina (40 UI) o aerosol intranasal de placebo. Los sujetos no sabrán qué fármaco están recibiendo.
En voluntarios humanos, la administración intranasal de oxitocina aumenta significativamente el control cardíaco parasimpático y disminuye el simpático. Además de los efectos clásicos de la oxitocina sobre la contracción uterina y la eyección de leche, trabajos recientes indican que la oxitocina está presente tanto en hombres como en mujeres y tiene un papel importante tanto en el comportamiento como en la homeostasis cardiovascular, particularmente durante la ansiedad y el estrés.
Otros nombres:
  • Sinotocina
El placebo se ha compuesto para que sea una comparación ciega e inactiva con el aerosol nasal de oxitocina.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de los eventos obstructivos
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
Proporción de incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29

Las bradicardias asociadas a eventos se identificaron como una reducción de la frecuencia cardíaca de 5 lpm o más desde la frecuencia cardíaca promedio durante los 5 s anteriores a un evento hasta la frecuencia cardíaca más baja durante un evento o dentro de los 5 s inmediatamente después de un evento.

La proporción de incidencia, o riesgo, de bradicardia se calculó de la siguiente manera: el número de eventos que resultaron en bradicardia dividido por el número total de eventos.

Este análisis se realizó utilizando un código personalizado de MATLAB (MathWorks) para estudiar la frecuencia cardíaca y la saturación de oxihemoglobina capilar periférica (SPO2) antes y después de los eventos de apnea e hipopnea.

Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
Mínimo de O2
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Mendelowitz, The George Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento no hay ningún plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Aerosol intranasal de oxitocina

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