- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148899
Impacto de la oxitocina en los cambios inducidos por la apnea obstructiva del sueño en el sueño
En voluntarios humanos, la administración intranasal de oxitocina aumenta significativamente el control cardíaco parasimpático y disminuye el simpático. La AOS es una enfermedad muy prevalente con altos factores de riesgo cardiovascular, sin embargo, esta enfermedad sigue siendo muy mal tratada.
Esta propuesta, basada en la literatura actual y los nuevos resultados de ciencia básica detallados anteriormente sobre el papel de la oxitocina en el control cardiovascular, evaluará si la administración de oxitocina mejora los eventos cardiovasculares adversos durante las apneas nocturnas recurrentes en pacientes con OSA. Este proyecto sentará las bases y proporcionará datos preliminares para obtener fondos de los NIH para probar estas importantes hipótesis más a fondo y en ensayos clínicos más grandes.
Este estudio explorará si la oxitocina intranasal tiene beneficios cardiovasculares positivos en pacientes con apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) es un riesgo para la salud cardiovascular importante, aunque poco conocido, que ocurre en hasta el 24 % de los hombres y el 9 % de las mujeres dentro de la población estadounidense. La AOS puede participar tanto en el inicio como en la progresión de varias enfermedades cardiovasculares, incluida la muerte súbita, la hipertensión, las arritmias, la isquemia miocárdica y el accidente cerebrovascular.
Se cree que muchas de las consecuencias cardiovasculares adversas de la AOS están asociadas con una actividad vagal cardíaca disminuida, ya que la actividad vagal cardíaca parasimpática es típicamente cardioprotectora. Se ha demostrado que la administración intranasal de oxitocina aumenta significativamente el control cardíaco parasimpático y disminuye el simpático. En este estudio de investigación, se examinará el efecto que tiene la oxitocina sobre los cambios en la frecuencia cardíaca u otras medidas de polisomnografía (PSG) en un grupo de pacientes que recientemente han sido diagnosticados con OSA.
La OSA generalmente se diagnostica a través de una polisomnografía, un registro completo de los cambios biofisiológicos que ocurren durante el sueño. El PSG monitorea muchas funciones corporales, incluido el cerebro (EEG), los movimientos oculares (EOG), la actividad muscular o la activación del músculo esquelético (EMG) y el ritmo cardíaco (ECG) durante el sueño, el flujo de aire respiratorio, el esfuerzo respiratorio, la oximetría de pulso, etc.
En este estudio de investigación, los sujetos a los que se les haya diagnosticado AOS recientemente se someterán a dos PSG de estudio de investigación. Antes del primer estudio de PSG, los sujetos se aleatorizarán para recibir oxitocina (40 UI) o placebo, de manera ciega, antes de comenzar la prueba. El PSG luego continuará como de costumbre, y se recopilarán los datos del sujeto pertenecientes al PSG. Luego, los sujetos regresarán dentro de las 4 semanas para una segunda PSG de investigación, donde una hora antes de la prueba recibirán la intervención opuesta que no recibieron durante el primer estudio de PSG de investigación. Las mediciones de datos se volverán a medir y comparar entre los dos PSG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más de cualquier origen étnico
- Sujetos que se han sometido recientemente a una polisomnografía de diagnóstico estándar "en el laboratorio del sueño" (según las pautas médicas estándar de atención) o a la prueba de diagnóstico "en el hogar" y se les ha diagnosticado OSA
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a someterse a métodos para prevenir el embarazo
- Sujetos que toman medicamentos que afectan la función autonómica cardíaca (p. Bloqueadores beta)
- fumadores activos
- Sujetos que no pueden leer o responder preguntas en el idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Visita 1 Aleatorización
En la visita 1 (PSG 1), los sujetos recibirán una de dos intervenciones: aerosol intranasal de oxitocina (40 UI) o aerosol intranasal de placebo.
Los sujetos no sabrán qué fármaco están recibiendo.
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En voluntarios humanos, la administración intranasal de oxitocina aumenta significativamente el control cardíaco parasimpático y disminuye el simpático.
Además de los efectos clásicos de la oxitocina sobre la contracción uterina y la eyección de leche, trabajos recientes indican que la oxitocina está presente tanto en hombres como en mujeres y tiene un papel importante tanto en el comportamiento como en la homeostasis cardiovascular, particularmente durante la ansiedad y el estrés.
Otros nombres:
El placebo se ha compuesto para que sea una comparación ciega e inactiva con el aerosol nasal de oxitocina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Visita 2: Aleatorización cruzada
En la visita 2 (PSG 2), los sujetos recibirán la intervención opuesta a la que recibieron en la visita 1: aerosol intranasal de oxitocina (40 UI) o aerosol intranasal de placebo.
Los sujetos no sabrán qué fármaco están recibiendo.
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En voluntarios humanos, la administración intranasal de oxitocina aumenta significativamente el control cardíaco parasimpático y disminuye el simpático.
Además de los efectos clásicos de la oxitocina sobre la contracción uterina y la eyección de leche, trabajos recientes indican que la oxitocina está presente tanto en hombres como en mujeres y tiene un papel importante tanto en el comportamiento como en la homeostasis cardiovascular, particularmente durante la ansiedad y el estrés.
Otros nombres:
El placebo se ha compuesto para que sea una comparación ciega e inactiva con el aerosol nasal de oxitocina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de los eventos obstructivos
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
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Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
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Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
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Proporción de incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
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Las bradicardias asociadas a eventos se identificaron como una reducción de la frecuencia cardíaca de 5 lpm o más desde la frecuencia cardíaca promedio durante los 5 s anteriores a un evento hasta la frecuencia cardíaca más baja durante un evento o dentro de los 5 s inmediatamente después de un evento. La proporción de incidencia, o riesgo, de bradicardia se calculó de la siguiente manera: el número de eventos que resultaron en bradicardia dividido por el número total de eventos. Este análisis se realizó utilizando un código personalizado de MATLAB (MathWorks) para estudiar la frecuencia cardíaca y la saturación de oxihemoglobina capilar periférica (SPO2) antes y después de los eventos de apnea e hipopnea. |
Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
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Mínimo de O2
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
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Evaluado en la Visita 1- Día 1, Visita 2- Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mendelowitz, The George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- GWU_IRB_041333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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