Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окситоцина на изменения сна, вызванные обструктивным апноэ во сне

6 января 2023 г. обновлено: Vivek Jain, George Washington University

У людей-добровольцев интраназальное введение окситоцина значительно усиливает парасимпатический и снижает симпатический сердечный контроль. ОАС является очень распространенным заболеванием с высокими факторами сердечно-сосудистого риска, однако это заболевание остается очень плохо поддающимся лечению.

Это предложение, основанное на текущей литературе и новых фундаментальных научных результатах, описанных выше, о роли окситоцина в контроле сердечно-сосудистой системы, позволит проверить, уменьшает ли введение окситоцина неблагоприятные сердечно-сосудистые события во время рецидивирующих ночных апноэ у пациентов с ОАС. Этот проект заложит основу и предоставит предварительные данные для получения финансирования NIH для более тщательной проверки этой важной гипотезы в более крупных клинических испытаниях.

В этом исследовании будет изучено, имеет ли интраназальный окситоцин какие-либо положительные сердечно-сосудистые преимущества у пациентов с апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является серьезным, но плохо изученным риском сердечно-сосудистых заболеваний, который встречается у 24% мужчин и 9% женщин в популяции США. ОАС может участвовать как в возникновении, так и в прогрессировании ряда сердечно-сосудистых заболеваний, включая внезапную смерть, гипертонию, аритмии, ишемию миокарда и инсульт.

Считается, что многие из неблагоприятных сердечно-сосудистых последствий ОАС связаны со снижением сердечной активности блуждающего нерва, поскольку парасимпатическая активность сердечного блуждающего нерва обычно является кардиозащитной. Было показано, что интраназальное введение окситоцина значительно усиливает парасимпатический и снижает симпатический сердечный контроль. В этом исследовании будет изучено влияние окситоцина на изменения частоты сердечных сокращений или другие показатели полисомнографии (ПСГ) в группе пациентов, у которых недавно был диагностирован ОАС.

СОАС обычно диагностируется с помощью полисомнографии, полной регистрации биофизиологических изменений, происходящих во время сна. ПСГ контролирует многие функции организма, включая мозг (ЭЭГ), движения глаз (ЭОГ), мышечную активность или активацию скелетных мышц (ЭМГ) и сердечный ритм (ЭКГ) во время сна, дыхательный поток воздуха, дыхательные усилия, пульсоксиметрию и т. д.

В этом исследовании субъекты, у которых недавно был диагностирован СОАС, пройдут два исследования PSG. Перед первым исследованием PSG субъекты будут рандомизированы для получения окситоцина (40 МЕ) или плацебо слепым методом до начала теста. Затем PSG продолжится в обычном режиме, и будут собраны субъектные данные, относящиеся к PSG. Затем субъекты вернутся в течение 4 недель для второго исследовательского полисомнографии, где за час до теста они получат противоположное вмешательство, которого они не получали во время первого исследовательского полисомнографии. Измерения данных будут повторно измерены и сравнены между двумя PSG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше любого этнического происхождения
  • Субъекты, которые недавно прошли стандартную диагностическую полисомнографию «в лаборатории сна» (в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями) или диагностический тест «на дому», и у которых был диагностирован ОАС.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, которые не желают проходить методы предотвращения беременности
  • Субъекты, принимающие лекарства, влияющие на вегетативную функцию сердца (например, Бета-блокаторы)
  • Активные курильщики
  • Субъекты, которые не могут читать или отвечать на вопросы на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Посетите 1 рандомизацию
При посещении 1 (PSG 1) субъекты получат одно из двух вмешательств: либо интраназальный спрей окситоцина (40 МЕ), либо интраназальный спрей плацебо. Субъекты будут ослеплены относительно того, какое лекарство они получают.
Лекарство: Интраназальный спрей окситоцин
У людей-добровольцев интраназальное введение окситоцина значительно усиливает парасимпатический и снижает симпатический сердечный контроль. В дополнение к классическим эффектам окситоцина на сокращение матки и выброс молока недавние исследования показывают, что окситоцин присутствует как у мужчин, так и у женщин и играет важную роль как в поведении, так и в сердечно-сосудистом гомеостазе, особенно во время тревоги и стресса.
Другие имена:
  • Синотоцин
Лекарство: Интраназальный спрей плацебо
Плацебо было составлено так, чтобы быть неактивным, слепым по сравнению с назальным спреем окситоцина.
Другие имена:
  • Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визит 2: перекрестная рандомизация
При посещении 2 (ПСГ 2) субъекты получат вмешательство, противоположное тому, которое они получили при посещении 1: либо интраназальный спрей окситоцина (40 МЕ), либо интраназальный спрей плацебо. Субъекты будут ослеплены относительно того, какое лекарство они получают.
Лекарство: Интраназальный спрей окситоцин
У людей-добровольцев интраназальное введение окситоцина значительно усиливает парасимпатический и снижает симпатический сердечный контроль. В дополнение к классическим эффектам окситоцина на сокращение матки и выброс молока недавние исследования показывают, что окситоцин присутствует как у мужчин, так и у женщин и играет важную роль как в поведении, так и в сердечно-сосудистом гомеостазе, особенно во время тревоги и стресса.
Другие имена:
  • Синотоцин
Лекарство: Интраназальный спрей плацебо
Плацебо было составлено так, чтобы быть неактивным, слепым по сравнению с назальным спреем окситоцина.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность обструктивных событий
Временное ограничение: Оценено при посещении 1 — день 1, при посещении 2 — день 29
Оценено при посещении 1 — день 1, при посещении 2 — день 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания
Временное ограничение: Оценено при посещении 1 — день 1, при посещении 2 — день 29
Оценено при посещении 1 — день 1, при посещении 2 — день 29
Доля заболеваемости брадикардией
Временное ограничение: Оценено при посещении 1 — день 1, при посещении 2 — день 29

Брадикардия, связанная с событием, определялась как снижение частоты сердечных сокращений на 5 ударов в минуту или более от средней частоты сердечных сокращений в течение 5 с, предшествующих событию, до самой низкой частоты сердечных сокращений либо во время события, либо в течение 5 с сразу после события.

Доля заболеваемости или риск брадикардии рассчитывалась следующим образом: количество событий, приведших к брадикардии, деленное на общее количество событий.

Этот анализ был выполнен с использованием специального кода MATLAB (MathWorks) для изучения частоты сердечных сокращений и насыщения периферических капилляров оксигемоглобином (SPO2) до и после событий апноэ и гипопноэ.
Оценено при посещении 1 — день 1, при посещении 2 — день 29
О2 Минимум
Временное ограничение: Оценено при посещении 1 — день 1, при посещении 2 — день 29
Оценено при посещении 1 — день 1, при посещении 2 — день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Следователи

  • Главный следователь: David Mendelowitz, The George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWU_IRB_041333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный спрей окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться