Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin vaikutus obstruktiivisen uniapnean aiheuttamiin muutoksiin unessa

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vivek Jain, George Washington University

Ihmisillä vapaaehtoisilla oksitosiinin intranasaalinen anto lisää merkittävästi parasympaattista ja heikentää sympaattista sydämen hallintaa. OSA on erittäin yleinen sairaus, jolla on korkeat kardiovaskulaariset riskitekijät, mutta tätä sairautta hoidetaan edelleen erittäin huonosti.

Tämä ehdotus, joka perustuu nykyiseen kirjallisuuteen ja yllä kuvattuihin uusiin perustieteellisiin tuloksiin oksitosiinin roolista kardiovaskulaarisessa kontrollissa, testaa, parantaako oksitosiinin antaminen haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia toistuvien yöllisten apneoiden aikana potilailla, joilla on OSA. Tämä projekti luo pohjatyön ja antaa alustavia tietoja NIH:n rahoituksen saamiseksi tämän tärkeän hypoteesin testaamiseksi perusteellisemmin ja suuremmissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko intranasaalisella oksitosiinilla positiivisia kardiovaskulaarisia etuja potilailla, joilla on uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on merkittävä, mutta huonosti ymmärretty kardiovaskulaarinen terveysriski, jota esiintyy jopa 24 prosentilla miehistä ja 9 prosentilla naisista Yhdysvaltojen väestöstä. OSA voi osallistua useiden sydän- ja verisuonisairauksien, kuten äkillisen kuoleman, kohonneen verenpaineen, rytmihäiriöiden, sydänlihasiskemian ja aivohalvauksen, alkamiseen ja etenemiseen.

Monien OSA:n haitallisista kardiovaskulaarisista seurauksista uskotaan liittyvän heikentyneeseen sydämen vagaalitoimintaan, koska parasympaattinen sydämen vagaalinen aktiivisuus on tyypillisesti sydäntä suojaavaa. Oksitosiinin intranasaalisen antamisen on osoitettu lisäävän merkittävästi parasympaattista ja heikentävän sympaattista sydämen hallintaa. Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan oksitosiinin vaikutusta sydämen sykkeen muutoksiin tai muihin polysomnografian (PSG) mittauksiin potilasryhmässä, jolla on äskettäin diagnosoitu OSA.

OSA diagnosoidaan tyypillisesti polysomnografialla, joka on kattava tallennus unen aikana tapahtuvista biofysiologisista muutoksista. PSG tarkkailee monia kehon toimintoja, mukaan lukien aivot (EEG), silmän liikkeet (EOG), lihastoiminta tai luurankolihasten aktivaatio (EMG) ja sydämen rytmi (EKG) unen aikana, hengitysilmavirtaa, hengitysponnistusta, pulssioksimetriaa jne.

Tässä tutkimustutkimuksessa henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA, käyvät läpi kaksi tutkimustutkimusta PSG:stä. Ennen ensimmäistä PSG-tutkimusta koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko oksitosiinia (40 IU) tai lumelääkettä sokkomenetelmällä ennen testin aloittamista. PSG jatkuu sen jälkeen normaalisti ja PSG:hen liittyvät aihetiedot kerätään. Koehenkilöt palaavat sitten neljän viikon kuluessa toiseen tutkimus-PSG-tutkimukseen, jossa he saavat tuntia ennen testiä päinvastaisen interventiotoimenpiteen, jota he eivät saaneet ensimmäisessä PSG-tutkimuksessa. Datamittaukset mitataan uudelleen ja niitä verrataan kahden PSG:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä taustasta
  • Koehenkilöt, joille on äskettäin tehty standardi "unilaboratoriossa" diagnostinen polysomnografia (hoidon lääketieteellisten ohjeiden mukaan) tai "kotona" diagnostinen testi ja joilla on diagnosoitu OSA

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, jotka eivät ole halukkaita raskauden ehkäisymenetelmiin
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen autonomiseen toimintaan (esim. Beetasalpaajat)
  • Aktiiviset tupakoitsijat
  • Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai vastata kysymyksiin englannin kielellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käy kohdassa 1 Satunnaistaminen
Vierailulla 1 (PSG 1) potilaat saavat toisen kahdesta interventiosta: joko Oxytocin Intranasal Spray (40 IU) tai Placebo Intranasal Spray. Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, mitä lääkettä he saavat.
Lääke: Oksitosiini intranasaalinen suihke
Ihmisillä vapaaehtoisilla oksitosiinin intranasaalinen anto lisää merkittävästi parasympaattista ja heikentää sympaattista sydämen hallintaa. Oksitosiinin klassisten kohdun supistumiseen ja maidon erittymiseen kohdistuvien vaikutusten lisäksi viimeaikainen tutkimus osoittaa, että oksitosiinia on sekä miehillä että naisilla ja sillä on tärkeä rooli sekä käyttäytymisessä että kardiovaskulaarisessa homeostaasissa, erityisesti ahdistuksen ja stressin aikana.
Muut nimet:
  • Synotocin
Lääke: Placebo Intranasaalinen Spray
Plasebo on yhdistetty inaktiiviseksi, sokeudeksi verrattuna oksitosiini-nenäsumutteeseen.
Muut nimet:
  • Plasebo
KOKEELLISTA: Käynti 2: Crossover Randomization
Vierailulla 2 (PSG 2) koehenkilöt saavat päinvastaisen toimenpiteen kuin käynnillä 1: joko Oxytocin Intranasal Spray (40 IU) tai Placebo Intranasal Spray. Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, mitä lääkettä he saavat.
Lääke: Oksitosiini intranasaalinen suihke
Ihmisillä vapaaehtoisilla oksitosiinin intranasaalinen anto lisää merkittävästi parasympaattista ja heikentää sympaattista sydämen hallintaa. Oksitosiinin klassisten kohdun supistumiseen ja maidon erittymiseen kohdistuvien vaikutusten lisäksi viimeaikainen tutkimus osoittaa, että oksitosiinia on sekä miehillä että naisilla ja sillä on tärkeä rooli sekä käyttäytymisessä että kardiovaskulaarisessa homeostaasissa, erityisesti ahdistuksen ja stressin aikana.
Muut nimet:
  • Synotocin
Lääke: Placebo Intranasaalinen Spray
Plasebo on yhdistetty inaktiiviseksi, sokeudeksi verrattuna oksitosiini-nenäsumutteeseen.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisten tapahtumien kesto
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 1 - päivä 1, vierailulla 2 - päivä 29
Arvioitu vierailulla 1 - päivä 1, vierailulla 2 - päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 1 - päivä 1, vierailulla 2 - päivä 29
Arvioitu vierailulla 1 - päivä 1, vierailulla 2 - päivä 29
Bradykardian ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 1 - päivä 1, vierailulla 2 - päivä 29

Tapahtumiin liittyvät bradykardiat tunnistettiin sykkeen laskuksi vähintään 5 lyöntiä minuutissa keskimääräisestä sykkeestä tapahtumaa edeltäneiden 5 sekunnin aikana alhaisimpaan sykeen joko tapahtuman aikana tai 5 sekunnin sisällä välittömästi tapahtuman jälkeen.

Bradykardian ilmaantuvuusosuus tai riski laskettiin seuraavasti: bradykardiaan johtaneiden tapahtumien määrä jaettuna tapahtumien kokonaismäärällä.

Tämä analyysi tehtiin käyttämällä mukautettua MATLAB (MathWorks) -koodia sykkeen ja perifeerisen kapillaarin oksihemoglobiinisaturaation (SPO2) tutkimiseksi ennen ja jälkeen apnea- ja hypopneatapahtumia.
Arvioitu vierailulla 1 - päivä 1, vierailulla 2 - päivä 29
O2 Minimi
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 1 - päivä 1, vierailulla 2 - päivä 29
Arvioitu vierailulla 1 - päivä 1, vierailulla 2 - päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Washington University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mendelowitz, The George Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWU_IRB_041333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini intranasaalinen suihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa