閉塞性睡眠時無呼吸症候群による睡眠の変化に対するオキシトシンの影響
人間のボランティアでは、オキシトシンの鼻腔内投与は、副交感神経を有意に増加させ、交感神経の心臓制御を低下させます。 OSA は心血管系の危険因子が高い非常に一般的な疾患ですが、この疾患の治療は依然として不十分です。
この提案は、現在の文献と心血管制御におけるオキシトシンの役割に関する上記の新しい基礎科学の結果に基づいており、オキシトシン投与が OSA 患者の再発性夜間無呼吸中の有害な心血管イベントを改善するかどうかをテストします。 このプロジェクトは、この重要な仮説をより徹底的に大規模な臨床試験で検証するための基礎を築き、NIH の資金を得るための予備データを提供します。
この研究では、鼻腔内オキシトシンが睡眠時無呼吸患者にプラスの心血管効果をもたらすかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、米国の人口の男性の 24% と女性の 9% に発生する主要な心血管の健康リスクであり、まだ十分に理解されていません。 OSA は、突然死、高血圧、不整脈、心筋虚血、脳卒中など、いくつかの心血管疾患の開始と進行の両方に関与する可能性があります。
副交感神経の心臓迷走神経活動は通常、心臓保護作用があるため、OSA の心血管系への悪影響の多くは、心臓迷走神経活動の低下に関連していると考えられています。 オキシトシンの鼻腔内投与は、副交感神経を有意に増加させ、交感神経の心臓制御を減少させることが示されています。 この調査研究では、最近 OSA と診断された患者グループの心拍数またはその他の睡眠ポリグラフ (PSG) 測定値の変化に対するオキシトシンの影響が調べられます。
OSA は通常、睡眠中に発生する生物生理学的変化を包括的に記録する睡眠ポリグラフ検査によって診断されます。 PSG は、睡眠中の脳 (EEG)、眼球運動 (EOG)、筋肉活動または骨格筋活性化 (EMG)、心拍リズム (ECG)、呼吸気流、呼吸努力、パルスオキシメトリーなど、多くの身体機能を監視します。
この研究では、最近 OSA と診断された被験者が 2 つの研究 PSG を受けます。 最初の研究 PSG の前に、テストを開始する前に、ブラインド方式でオキシトシン (40 IU) またはプラセボのいずれかを受け取るように被験者を無作為化します。 その後、PSG は通常どおり続行され、PSG に関連する被験者データが収集されます。 その後、被験者は2回目の研究PSGのために4週間以内に戻り、テストの1時間前に、最初の研究PSG研究中に受けなかった反対の介入を受けます。 データ測定は再測定され、2 つの PSG 間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The GW Medical Faculty Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 民族的背景を問わず、18 歳以上の男性または女性
- -最近、標準的な「睡眠検査室で」の診断ポリソムノグラフィー(標準的なケアの医療ガイドラインによる)、または「自宅での」診断テストを受け、OSAと診断された被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性のある女性で、避妊法を希望しない方
- -心臓の自律神経機能に影響を与える薬を服用している被験者(例:. ベータ遮断薬)
- 喫煙者
- 英語で質問を読んだり答えたりすることができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:訪問 1 無作為化
訪問1(PSG 1)で、被験者は2つの介入のいずれかを受けます:オキシトシン鼻腔内スプレー(40 IU)またはプラセボ鼻腔内スプレー。
被験者は、彼らが受けている薬について盲検化されます。
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人間のボランティアでは、オキシトシンの鼻腔内投与は、副交感神経を有意に増加させ、交感神経の心臓制御を低下させます。
オキシトシンが子宮収縮と搾乳に及ぼす古典的な効果に加えて、最近の研究では、オキシトシンが男性と女性の両方に存在し、特に不安やストレス時に、行動と心臓血管の恒常性の両方に重要な役割を果たしていることが示されています。
他の名前:
プラセボは、オキシトシン点鼻スプレーと比較して、不活性で盲目になるように調合されています.
他の名前:
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実験的:訪問 2: クロスオーバーのランダム化
訪問 2 (PSG 2) で、被験者は訪問 1 で受けた介入とは逆の介入を受けます: オキシトシン鼻腔内スプレー (40 IU) またはプラセボ鼻腔内スプレーのいずれか。
被験者は、彼らが受けている薬について盲検化されます。
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人間のボランティアでは、オキシトシンの鼻腔内投与は、副交感神経を有意に増加させ、交感神経の心臓制御を低下させます。
オキシトシンが子宮収縮と搾乳に及ぼす古典的な効果に加えて、最近の研究では、オキシトシンが男性と女性の両方に存在し、特に不安やストレス時に、行動と心臓血管の恒常性の両方に重要な役割を果たしていることが示されています。
他の名前:
プラセボは、オキシトシン点鼻スプレーと比較して、不活性で盲目になるように調合されています.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妨害事象の期間
時間枠:訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 29 日目に評価
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訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 29 日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠:訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 29 日目に評価
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訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 29 日目に評価
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徐脈の発生率
時間枠:訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 29 日目に評価
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イベント関連徐脈は、イベント前の 5 秒間の平均心拍数から、イベント中またはイベント直後の 5 秒以内の最低心拍数までの 5 bpm 以上の心拍数の減少として識別されました。 徐脈の発生率またはリスクは、次のように計算されました。徐脈をもたらしたイベントの数をイベントの総数で割ったものです。 この分析は、カスタム MATLAB (MathWorks) コードを使用して行われ、無呼吸および低呼吸イベントの前後の心拍数および末梢毛細血管オキシヘモグロビン飽和度 (SPO2) を調べました。 |
訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 29 日目に評価
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O2 最小
時間枠:訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 29 日目に評価
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訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 29 日目に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Mendelowitz、The George Washington University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWU_IRB_041333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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