폐쇄성 수면 무호흡증으로 인한 수면 변화에 대한 옥시토신의 영향
인간 지원자에서 옥시토신의 비강내 투여는 부교감 신경을 상당히 증가시키고 교감 심장 조절을 감소시킵니다. OSA는 높은 심혈관 위험 인자를 가진 매우 널리 퍼진 질병이지만, 이 질병은 여전히 매우 잘 치료되지 않습니다.
심혈관 조절에서 옥시토신의 역할에 대해 위에서 자세히 설명한 최신 문헌 및 새로운 기초 과학 결과를 기반으로 하는 이 제안은 옥시토신 투여가 OSA 환자의 재발성 야간 무호흡 동안 유해한 심혈관 사건을 개선하는지 테스트할 것입니다. 이 프로젝트는 이 중요한 가설을 보다 철저하고 대규모 임상 시험에서 테스트하기 위해 NIH 자금을 확보하기 위한 기초 작업을 하고 예비 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 비강 내 옥시토신이 수면 무호흡증 환자에게 긍정적인 심혈관 혜택을 주는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국 인구 내에서 남성의 24%, 여성의 9%에서 발생하는 주요하지만 제대로 이해되지 않은 심혈관 건강 위험입니다. OSA는 돌연사, 고혈압, 부정맥, 심근 허혈 및 뇌졸중을 포함한 여러 심혈관 질환의 시작 및 진행에 참여할 수 있습니다.
부교감 신경의 심장 미주신경 활동은 일반적으로 심장을 보호하기 때문에 OSA의 많은 심혈관 부작용은 심장 미주신경 활동의 감소와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 옥시토신의 비강내 투여는 부교감 신경을 상당히 증가시키고 교감 신경의 심장 조절을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 옥시토신이 최근 OSA 진단을 받은 환자 그룹의 심박수 또는 기타 수면다원검사(PSG) 측정의 변화에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
OSA는 일반적으로 수면 중에 발생하는 생물생리학적 변화를 포괄적으로 기록하는 수면다원검사를 통해 진단됩니다. PSG는 수면 중 뇌(EEG), 안구 운동(EOG), 근육 활동 또는 골격근 활성화(EMG) 및 심장 리듬(ECG), 호흡 기류, 호흡 노력, 맥박 산소 측정 등을 포함한 많은 신체 기능을 모니터링합니다.
이 연구에서 최근 OSA 진단을 받은 피험자는 두 가지 연구 연구 PSG를 받게 됩니다. 첫 번째 PSG 연구 전에 피험자는 테스트를 시작하기 전에 맹검 방식으로 옥시토신(40 IU) 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 PSG는 평소와 같이 계속되며 PSG와 관련된 주제 데이터가 수집됩니다. 피험자는 두 번째 PSG 연구를 위해 4주 이내에 돌아와 테스트 1시간 전에 첫 번째 연구 PSG 연구에서 받지 못한 반대 개입을 받게 됩니다. 데이터 측정은 두 PSG 간에 다시 측정되고 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 민족적 배경이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 최근 표준 "수면 실험실" 진단 수면 다원조영술(진료 의료 지침 표준에 따름) 또는 "집에서" 진단 테스트를 받고 OSA 진단을 받은 피험자
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임신을 방지하기 위한 방법을 기꺼이 받아들이지 않는 가임 여성
- 심장 자율 기능에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 피험자(예: 베타 차단제)
- 활성 흡연자
- 영어를 읽거나 질문에 대답할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방문 1 무작위화
방문 1(PSG 1)에서 대상체는 옥시토신 비강내 스프레이(40 IU) 또는 위약 비강내 스프레이의 두 개입 중 하나를 받게 됩니다.
피험자는 어떤 약물을 받고 있는지 알 수 없습니다.
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인간 지원자에서 옥시토신의 비강내 투여는 부교감 신경을 상당히 증가시키고 교감 심장 조절을 감소시킵니다.
자궁 수축과 모유 배출에 대한 옥시토신의 고전적인 효과 외에도 최근 연구에서는 옥시토신이 남성과 여성 모두에게 존재하며 특히 불안과 스트레스 동안 행동과 심혈관 항상성 모두에 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다.
다른 이름들:
위약은 옥시토신 비강 스프레이와 비교하여 비활성 맹검 비교가 되도록 합성되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 방문 2: 교차 무작위화
방문 2(PSG 2)에서 피험자는 방문 1에서 받은 것과 반대되는 개입을 받게 됩니다: 옥시토신 비강내 스프레이(40 IU) 또는 위약 비강내 스프레이.
피험자는 어떤 약물을 받고 있는지 알 수 없습니다.
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인간 지원자에서 옥시토신의 비강내 투여는 부교감 신경을 상당히 증가시키고 교감 심장 조절을 감소시킵니다.
자궁 수축과 모유 배출에 대한 옥시토신의 고전적인 효과 외에도 최근 연구에서는 옥시토신이 남성과 여성 모두에게 존재하며 특히 불안과 스트레스 동안 행동과 심혈관 항상성 모두에 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다.
다른 이름들:
위약은 옥시토신 비강 스프레이와 비교하여 비활성 맹검 비교가 되도록 합성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방해 사건의 기간
기간: 방문 1 - 1일차, 방문 2 - 29일차 평가
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방문 1 - 1일차, 방문 2 - 29일차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡
기간: 방문 1 - 1일차, 방문 2 - 29일차 평가
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방문 1 - 1일차, 방문 2 - 29일차 평가
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서맥의 발생 비율
기간: 방문 1 - 1일차, 방문 2 - 29일차 평가
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사건 관련 서맥은 사건 전 5초 동안의 평균 심박수에서 사건 중 또는 사건 직후 5초 이내에 최저 심박수까지 5bpm 이상의 심박수 감소로 확인되었습니다. 서맥의 발생 비율 또는 위험은 다음과 같이 계산되었습니다: 서맥을 초래한 사건 수를 총 사건 수로 나눈 값. 이 분석은 맞춤형 MATLAB(MathWorks) 코드를 사용하여 무호흡 및 저호흡 사건 전후의 심박수 및 말초 모세혈관 산소헤모글로빈 포화도(SPO2)를 연구했습니다. |
방문 1 - 1일차, 방문 2 - 29일차 평가
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O2 최소
기간: 방문 1 - 1일차, 방문 2 - 29일차 평가
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방문 1 - 1일차, 방문 2 - 29일차 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Mendelowitz, The George Washington University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWU_IRB_041333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
옥시토신 비강 스프레이에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Intersect ENT완전한
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University of Electronic Science and Technology...모병
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VA Office of Research and Development완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, Bonn완전한