Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin hatása az obstruktív alvási apnoe által kiváltott alvásváltozásokra

2023. január 6. frissítette: Vivek Jain, George Washington University

Humán önkénteseknél az oxitocin intranazális beadása jelentősen növeli a paraszimpatikus és csökkenti a szimpatikus szívszabályozást. Az OSA egy nagyon elterjedt betegség, magas szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel, de ez a betegség továbbra is nagyon rosszul kezelhető.

Ez a javaslat, amely a jelenlegi szakirodalomra és az oxitocin szív- és érrendszeri szabályozásban betöltött szerepére vonatkozó, fentebb részletezett új tudományos eredményekre épül, azt vizsgálja, hogy az oxitocin beadása javítja-e a nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket az OSA-ban szenvedő betegek visszatérő éjszakai apnoéi során. Ez a projekt megalapozza és előzetes adatokkal szolgál az NIH finanszírozás megszerzéséhez, hogy alaposabban és nagyobb klinikai vizsgálatok során tesztelhessük ezt a fontos hipotézist.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az intranazális oxitocinnak van-e pozitív szív- és érrendszeri hatása az alvási apnoéban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy jelentős, de rosszul ismert szív- és érrendszeri egészségügyi kockázat, amely az Egyesült Államok lakosságának 24%-ánál és a nők 9%-ánál fordul elő. Az OSA részt vehet számos szív- és érrendszeri betegség kialakulásában és progressziójában, beleértve a hirtelen halált, a magas vérnyomást, az aritmiákat, a szívizom ischaemiát és a stroke-ot.

Az OSA számos káros kardiovaszkuláris következményéről úgy gondolják, hogy a csökkent szív-vagális aktivitással járnak, mivel a paraszimpatikus szív-vagális aktivitás jellemzően szívvédő hatású. Kimutatták, hogy az oxitocin intranazális adagolása jelentősen növeli a paraszimpatikus és csökkenti a szimpatikus szívkontrollt. Ebben a kutatási tanulmányban megvizsgálják az oxitocin hatását a szívfrekvencia változásaira vagy más poliszomnográfiai (PSG) mérésekre olyan betegek csoportjában, akiknél nemrégiben OSA-t diagnosztizáltak.

Az OSA-t általában poliszomnográfiával diagnosztizálják, amely az alvás során fellépő biofiziológiai változások átfogó rögzítése. A PSG számos testfunkciót figyel, beleértve az agyat (EEG), a szemmozgásokat (EOG), az izomtevékenységet vagy a vázizom aktivációt (EMG) és a szívritmust (EKG) alvás közben, a légzési légáramlást, a légzési erőfeszítést, a pulzoximetriát stb.

Ebben a kutatási vizsgálatban a közelmúltban OSA-val diagnosztizált alanyok két kutatási PSG-n esnek át. Az első PSG vizsgálat előtt az alanyokat véletlenszerűen oxitocinra (40 NE) vagy placebóra osztják, vak módszerrel, a teszt megkezdése előtt. A PSG ezután a szokásos módon folytatódik, és a PSG-re vonatkozó alanyi adatok összegyűjtésre kerülnek. Az alanyok ezután 4 héten belül visszatérnek egy második kutatási PSG-re, ahol egy órával a teszt előtt az ellenkező beavatkozást kapják, mint az első kutatási PSG-vizsgálat során. Az adatméréseket újra megmérik és összehasonlítják a két PSG között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, bármilyen etnikai hátterű
  • Olyan alanyok, akik a közelmúltban estek át egy szabványos "alváslaborban" diagnosztikai poliszomnográfián (az ellátási orvosi irányelvek szabványa szerint) vagy "otthoni" diagnosztikai teszten, és OSA-val diagnosztizálták őket.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők, akik nem hajlandók a terhesség megelőzésére szolgáló módszerekre
  • Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a szív autonóm funkcióját (pl. Bétablokkolók)
  • Aktív dohányosok
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak angolul olvasni vagy kérdésekre válaszolni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Látogassa meg az 1. Randomizálást
Az 1. látogatáskor (PSG 1) az alanyok két beavatkozás egyikét kapják: vagy Oxytocin intranazális spray-t (40 NE) vagy Placebo intranazális spray-t. Az alanyok vakok lesznek, hogy melyik gyógyszert kapják.
Drog: Oxytocin intranazális spray
Humán önkénteseknél az oxitocin intranazális beadása jelentősen növeli a paraszimpatikus és csökkenti a szimpatikus szívszabályozást. Az oxitocinnak a méhösszehúzódásra és a tejkiválasztásra gyakorolt ​​klasszikus hatásai mellett a legújabb kutatások azt mutatják, hogy az oxitocin férfiakban és nőkben egyaránt jelen van, és fontos szerepet játszik mind a viselkedésben, mind a szív- és érrendszeri homeosztázisban, különösen szorongás és stressz esetén.
Más nevek:
  • Synotocin
Drog: Placebo intranazális spray
A placebót az oxitocin orrspray-hez képest inaktívnak, elvakultnak mondták.
Más nevek:
  • Placebo
KÍSÉRLETI: 2. látogatás: Crossover Randomization
A 2. viziten (PSG 2) az alanyok az 1. vizittel ellentétes beavatkozást kapnak: vagy Oxytocin intranazális spray-t (40 NE) vagy Placebo intranazális spray-t. Az alanyok vakok lesznek, hogy melyik gyógyszert kapják.
Drog: Oxytocin intranazális spray
Humán önkénteseknél az oxitocin intranazális beadása jelentősen növeli a paraszimpatikus és csökkenti a szimpatikus szívszabályozást. Az oxitocinnak a méhösszehúzódásra és a tejkiválasztásra gyakorolt ​​klasszikus hatásai mellett a legújabb kutatások azt mutatják, hogy az oxitocin férfiakban és nőkben egyaránt jelen van, és fontos szerepet játszik mind a viselkedésben, mind a szív- és érrendszeri homeosztázisban, különösen szorongás és stressz esetén.
Más nevek:
  • Synotocin
Drog: Placebo intranazális spray
A placebót az oxitocin orrspray-hez képest inaktívnak, elvakultnak mondták.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Obstruktív események időtartama
Időkeret: Értékelés: 1. látogatás – 1. nap, 2. látogatás – 29. nap
Értékelés: 1. látogatás – 1. nap, 2. látogatás – 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésszám
Időkeret: Értékelés: 1. látogatás – 1. nap, 2. látogatás – 29. nap
Értékelés: 1. látogatás – 1. nap, 2. látogatás – 29. nap
Bradycardia előfordulási aránya
Időkeret: Értékelés: 1. látogatás – 1. nap, 2. látogatás – 29. nap

Az eseményekkel összefüggő bradycardiákat úgy azonosították, mint az esemény előtti 5 másodpercben mért átlagos pulzusszámtól legalább 5 ütéssel a legalacsonyabb pulzusszámig, akár egy esemény alatt, akár az eseményt közvetlenül követő 5 másodpercen belül.

A bradycardia előfordulási arányát vagy kockázatát a következőképpen számítottuk ki: a bradycardiát eredményező események számát osztva az összes esemény számával.

Ezt az elemzést egyedi MATLAB (MathWorks) kóddal végezték el a szívfrekvencia és a perifériás kapilláris oxihemoglobin szaturáció (SPO2) tanulmányozására az apnoe és hypopnoe események előtt és után.
Értékelés: 1. látogatás – 1. nap, 2. látogatás – 29. nap
O2 Minimum
Időkeret: Értékelés: 1. látogatás – 1. nap, 2. látogatás – 29. nap
Értékelés: 1. látogatás – 1. nap, 2. látogatás – 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Mendelowitz, The George Washington University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWU_IRB_041333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Oxytocin intranazális spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel