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Impatto dell'ossitocina sui cambiamenti indotti dall'apnea ostruttiva del sonno nel sonno

6 gennaio 2023 aggiornato da: Vivek Jain, George Washington University

Nei volontari umani la somministrazione intranasale di ossitocina aumenta significativamente il controllo parasimpatico e diminuisce il controllo cardiaco simpatico. L'OSA è una malattia molto diffusa con elevati fattori di rischio cardiovascolare, ma questa malattia rimane trattata molto male.

Questa proposta, basata sulla letteratura attuale e sui nuovi risultati scientifici di base sopra descritti sul ruolo dell'ossitocina nel controllo cardiovascolare, testerà se la somministrazione di ossitocina migliora gli eventi cardiovascolari avversi durante le apnee notturne ricorrenti nei pazienti con OSA. Questo progetto getterà le basi e fornirà dati preliminari per ottenere finanziamenti NIH per testare queste importanti ipotesi in modo più approfondito e in studi clinici più ampi.

Questo studio esplorerà se l'ossitocina intranasale ha benefici cardiovascolari positivi nei pazienti con apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un rischio per la salute cardiovascolare importante, ma poco compreso, che si verifica nel 24% dei maschi e nel 9% delle femmine all'interno della popolazione statunitense. L'OSA può partecipare sia all'inizio che alla progressione di diverse malattie cardiovascolari tra cui morte improvvisa, ipertensione, aritmie, ischemia miocardica e ictus.

Si ritiene che molte delle conseguenze cardiovascolari avverse dell'OSA siano associate a una ridotta attività vagale cardiaca, poiché l'attività vagale cardiaca parasimpatica è tipicamente cardioprotettiva. È stato dimostrato che la somministrazione intranasale di ossitocina aumenta significativamente il controllo cardiaco parasimpatico e diminuisce quello simpatico. In questo studio di ricerca, verrà esaminato l'effetto che l'ossitocina ha sui cambiamenti della frequenza cardiaca o su altre misurazioni della polisonnografia (PSG) in un gruppo di pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata l'OSA.

L'OSA viene tipicamente diagnosticata attraverso una polisonnografia, una registrazione completa dei cambiamenti biofisiologici che si verificano durante il sonno. Il PSG monitora molte funzioni del corpo tra cui cervello (EEG), movimenti oculari (EOG), attività muscolare o attivazione dei muscoli scheletrici (EMG) e ritmo cardiaco (ECG) durante il sonno, flusso d'aria respiratorio, sforzo respiratorio, pulsossimetria ecc.

In questo studio di ricerca, i soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata l'OSA saranno sottoposti a due PSG di studio di ricerca. Prima del primo studio PSG, i soggetti saranno randomizzati a ricevere ossitocina (40 UI) o placebo, in cieco, prima di iniziare il test. Il PSG continuerà quindi come di consueto e verranno raccolti i dati dei soggetti relativi al PSG. I soggetti torneranno quindi entro 4 settimane per un secondo PSG di ricerca, dove un'ora prima del test riceveranno l'intervento opposto che non hanno ricevuto durante il primo studio PSG di ricerca. Le misurazioni dei dati saranno rimisurate e confrontate tra i due PSG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi origine etnica
  • Soggetti che sono stati recentemente sottoposti a una polisonnografia diagnostica standard "nel laboratorio del sonno" (secondo le linee guida mediche standard di cura) o al test diagnostico "a casa" e sono stati diagnosticati con OSA

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non sono disposte a sottoporsi a metodi per prevenire la gravidanza
  • Soggetti che assumono farmaci che influenzano la funzione autonomica cardiaca (ad es. beta-bloccanti)
  • Fumatori attivi
  • Soggetti che non sono in grado di leggere o rispondere a domande in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Visita 1 Randomizzazione
Alla visita 1 (PSG 1) i soggetti riceveranno uno dei due interventi: Oxytocin Intranasal Spray (40 UI) o Placebo Intranasal Spray. I soggetti saranno ciechi su quale farmaco stanno ricevendo.
Droga: Spray intranasale di ossitocina
Nei volontari umani la somministrazione intranasale di ossitocina aumenta significativamente il controllo parasimpatico e diminuisce il controllo cardiaco simpatico. Oltre ai classici effetti dell'ossitocina sulla contrazione uterina e sull'espulsione del latte, lavori recenti indicano che l'ossitocina è presente sia nei maschi che nelle femmine e ha un ruolo importante sia nel comportamento che nell'omeostasi cardiovascolare, in particolare durante l'ansia e lo stress.
Altri nomi:
  • Sinotocina
Droga: Spray intranasale placebo
Il placebo è stato composto per essere un comparativo inattivo e cieco allo spray nasale all'ossitocina.
Altri nomi:
  • Placebo
SPERIMENTALE: Visita 2: randomizzazione crossover
Alla visita 2 (PSG 2) i soggetti riceveranno l'intervento opposto rispetto a quello ricevuto alla visita 1: Oxytocin Intranasal Spray (40 UI) o Placebo Intranasal Spray. I soggetti saranno ciechi su quale farmaco stanno ricevendo.
Droga: Spray intranasale di ossitocina
Nei volontari umani la somministrazione intranasale di ossitocina aumenta significativamente il controllo parasimpatico e diminuisce il controllo cardiaco simpatico. Oltre ai classici effetti dell'ossitocina sulla contrazione uterina e sull'espulsione del latte, lavori recenti indicano che l'ossitocina è presente sia nei maschi che nelle femmine e ha un ruolo importante sia nel comportamento che nell'omeostasi cardiovascolare, in particolare durante l'ansia e lo stress.
Altri nomi:
  • Sinotocina
Droga: Spray intranasale placebo
Il placebo è stato composto per essere un comparativo inattivo e cieco allo spray nasale all'ossitocina.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata degli eventi ostruttivi
Lasso di tempo: Valutato alla visita 1- giorno 1, visita 2- giorno 29
Valutato alla visita 1- giorno 1, visita 2- giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Valutato alla visita 1- giorno 1, visita 2- giorno 29
Valutato alla visita 1- giorno 1, visita 2- giorno 29
Proporzione di incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Valutato alla visita 1- giorno 1, visita 2- giorno 29

Le bradicardie associate all'evento sono state identificate come una riduzione della frequenza cardiaca di 5 bpm o più dalla frequenza cardiaca media durante i 5 s precedenti un evento alla frequenza cardiaca più bassa durante un evento o entro 5 s immediatamente dopo un evento.

La percentuale di incidenza, o rischio, di bradicardia è stata calcolata come segue: il numero di eventi che hanno provocato bradicardia diviso per il numero totale di eventi.

Questa analisi è stata eseguita utilizzando codice MATLAB (MathWorks) personalizzato per studiare la frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossiemoglobina capillare periferica (SPO2) prima e dopo gli eventi di apnea e ipopnea.
Valutato alla visita 1- giorno 1, visita 2- giorno 29
Minimo O2
Lasso di tempo: Valutato alla visita 1- giorno 1, visita 2- giorno 29
Valutato alla visita 1- giorno 1, visita 2- giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mendelowitz, The George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWU_IRB_041333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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