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Einfluss von Oxytocin auf durch obstruktive Schlafapnoe induzierte Veränderungen im Schlaf

6. Januar 2023 aktualisiert von: Vivek Jain, George Washington University

Bei menschlichen Probanden erhöht die intranasale Verabreichung von Oxytocin die parasympathische Herzkontrolle signifikant und verringert die sympathische Herzkontrolle. OSA ist eine sehr weit verbreitete Krankheit mit hohen kardiovaskulären Risikofaktoren, dennoch bleibt diese Krankheit sehr schlecht behandelt.

Dieser Vorschlag, der auf der aktuellen Literatur und den oben beschriebenen neuen Ergebnissen der Grundlagenforschung zur Rolle von Oxytocin bei der kardiovaskulären Kontrolle basiert, wird testen, ob die Verabreichung von Oxytocin unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse während der wiederkehrenden nächtlichen Apnoen bei Patienten mit OSA verbessert. Dieses Projekt wird die Grundlagen schaffen und vorläufige Daten liefern, um NIH-Mittel zu erhalten, um diese wichtigen Hypothesen gründlicher und in größeren klinischen Studien zu testen.

Diese Studie wird untersuchen, ob intranasales Oxytocin positive kardiovaskuläre Vorteile bei Patienten mit Schlafapnoe hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein großes, jedoch kaum verstandenes kardiovaskuläres Gesundheitsrisiko, das bei bis zu 24 % der Männer und 9 % der Frauen in der US-Bevölkerung auftritt. OSA kann sowohl am Beginn als auch am Fortschreiten mehrerer kardiovaskulärer Erkrankungen beteiligt sein, darunter plötzlicher Herztod, Bluthochdruck, Arrhythmien, Myokardischämie und Schlaganfall.

Es wird angenommen, dass viele der nachteiligen kardiovaskulären Folgen von OSA mit einer verminderten kardialen Vagusaktivität verbunden sind, da die parasympathische kardiale Vagusaktivität typischerweise kardioprotektiv ist. Es wurde gezeigt, dass die intranasale Verabreichung von Oxytocin die parasympathische Herzkontrolle signifikant erhöht und die sympathische Herzkontrolle verringert. In dieser Forschungsstudie wird die Wirkung von Oxytocin auf Änderungen der Herzfrequenz oder anderer Polysomnographie (PSG)-Maßnahmen bei einer Gruppe von Patienten untersucht, bei denen kürzlich OSA diagnostiziert wurde.

OSA wird typischerweise durch eine Polysomnographie diagnostiziert, eine umfassende Aufzeichnung der biophysiologischen Veränderungen, die während des Schlafs auftreten. Das PSG überwacht viele Körperfunktionen, einschließlich Gehirn (EEG), Augenbewegungen (EOG), Muskelaktivität oder Skelettmuskelaktivierung (EMG) und Herzrhythmus (EKG) während des Schlafs, Atemluftstrom, Atemanstrengung, Pulsoximetrie usw.

In dieser Forschungsstudie werden Probanden, bei denen kürzlich OSA diagnostiziert wurde, zwei PSGs der Forschungsstudie unterzogen. Vor der ersten PSG-Studie werden die Probanden randomisiert und erhalten vor Beginn des Tests entweder Oxytocin (40 IE) oder Placebo in verblindeter Weise. Die PSG wird dann wie gewohnt fortgesetzt, und es werden Personendaten bezüglich der PSG gesammelt. Die Probanden kehren dann innerhalb von 4 Wochen für eine zweite PSG-Forschungsstudie zurück, bei der sie eine Stunde vor dem Test die entgegengesetzte Intervention erhalten, die sie während der ersten PSG-Forschungsstudie nicht erhalten haben. Datenmessungen werden erneut gemessen und zwischen den beiden PSGs verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren jeglicher ethnischer Herkunft
  • Personen, die sich kürzlich einer diagnostischen Standard-Polysomnographie „im Schlaflabor“ (gemäß medizinischer Standardbehandlungsrichtlinien) oder dem diagnostischen Test „zu Hause“ unterzogen haben und bei denen OSA diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich Methoden zur Schwangerschaftsverhütung zu unterziehen
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die kardiale autonome Funktion beeinflussen (z. Betablocker)
  • Aktive Raucher
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Fragen in englischer Sprache zu lesen oder zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Besuchen Sie 1 Randomisierung
Bei Besuch 1 (PSG 1) erhalten die Probanden eine von zwei Interventionen: entweder Oxytocin-Intranasalspray (40 IE) oder Placebo-Intranasalspray. Die Probanden werden hinsichtlich des Medikaments, das sie erhalten, verblindet.
Arzneimittel: Oxytocin intranasales Spray
Bei menschlichen Probanden erhöht die intranasale Verabreichung von Oxytocin die parasympathische Herzkontrolle signifikant und verringert die sympathische Herzkontrolle. Zusätzlich zu den klassischen Wirkungen von Oxytocin auf die Uteruskontraktion und den Milchfluss weisen neuere Arbeiten darauf hin, dass Oxytocin sowohl bei Männern als auch bei Frauen vorhanden ist und eine wichtige Rolle sowohl beim Verhalten als auch bei der kardiovaskulären Homöostase spielt, insbesondere bei Angst und Stress.
Andere Namen:
  • Synotocin
Arzneimittel: Placebo-Intranasenspray
Das Placebo wurde so zusammengesetzt, dass es ein inaktiver, verblindeter Vergleich zum Oxytocin-Nasenspray ist.
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Besuch 2: Crossover-Randomisierung
Bei Besuch 2 (PSG 2) erhalten die Probanden die entgegengesetzte Intervention zu Besuch 1: entweder Oxytocin-Intranasalspray (40 IE) oder Placebo-Intranasalspray. Die Probanden werden hinsichtlich des Medikaments, das sie erhalten, verblindet.
Arzneimittel: Oxytocin intranasales Spray
Bei menschlichen Probanden erhöht die intranasale Verabreichung von Oxytocin die parasympathische Herzkontrolle signifikant und verringert die sympathische Herzkontrolle. Zusätzlich zu den klassischen Wirkungen von Oxytocin auf die Uteruskontraktion und den Milchfluss weisen neuere Arbeiten darauf hin, dass Oxytocin sowohl bei Männern als auch bei Frauen vorhanden ist und eine wichtige Rolle sowohl beim Verhalten als auch bei der kardiovaskulären Homöostase spielt, insbesondere bei Angst und Stress.
Andere Namen:
  • Synotocin
Arzneimittel: Placebo-Intranasenspray
Das Placebo wurde so zusammengesetzt, dass es ein inaktiver, verblindeter Vergleich zum Oxytocin-Nasenspray ist.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer obstruktiver Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 – Tag 1, Besuch 2 – Tag 29
Bewertet bei Besuch 1 – Tag 1, Besuch 2 – Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 – Tag 1, Besuch 2 – Tag 29
Bewertet bei Besuch 1 – Tag 1, Besuch 2 – Tag 29
Inzidenz Anteil von Bradykardie
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 – Tag 1, Besuch 2 – Tag 29

Ereignisassoziierte Bradykardien wurden als Herzfrequenzabfall von 5 bpm oder mehr von der durchschnittlichen Herzfrequenz während der 5 s vor einem Ereignis auf die niedrigste Herzfrequenz entweder während eines Ereignisses oder innerhalb von 5 s unmittelbar nach einem Ereignis identifiziert.

Der Häufigkeitsanteil oder das Risiko einer Bradykardie wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Ereignisse, die zu Bradykardie führten, dividiert durch die Gesamtzahl der Ereignisse.

Diese Analyse wurde mit benutzerdefiniertem MATLAB-Code (MathWorks) durchgeführt, um die Herzfrequenz und die periphere kapilläre Oxyhämoglobinsättigung (SPO2) vor und nach Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen zu untersuchen.
Bewertet bei Besuch 1 – Tag 1, Besuch 2 – Tag 29
O2-Minimum
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 – Tag 1, Besuch 2 – Tag 29
Bewertet bei Besuch 1 – Tag 1, Besuch 2 – Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mendelowitz, The George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWU_IRB_041333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Oxytocin intranasales Spray

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