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Impacto da ocitocina nas alterações do sono induzidas pela apnéia obstrutiva do sono

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Vivek Jain, George Washington University

Em voluntários humanos, a administração intranasal de ocitocina aumenta significativamente o controle parassimpático e diminui o controle cardíaco simpático. AOS é uma doença muito prevalente com altos fatores de risco cardiovascular, mas esta doença permanece muito mal tratada.

Esta proposta, baseada na literatura atual e nos novos resultados científicos básicos detalhados acima sobre o papel da ocitocina no controle cardiovascular, testará se a administração de ocitocina melhora os eventos cardiovasculares adversos durante as apneias noturnas recorrentes em pacientes com AOS. Este projeto estabelecerá as bases e fornecerá dados preliminares para obter financiamento do NIH para testar essa importante hipótese mais detalhadamente e em ensaios clínicos maiores.

Este estudo irá explorar se a ocitocina intranasal tem algum benefício cardiovascular positivo em pacientes com apneia do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apnéia obstrutiva do sono (AOS) é um risco cardiovascular importante, ainda que mal compreendido, que ocorre em até 24% dos homens e 9% das mulheres na população dos EUA. A AOS pode participar tanto do início quanto da progressão de várias doenças cardiovasculares, incluindo morte súbita, hipertensão, arritmias, isquemia miocárdica e acidente vascular cerebral.

Acredita-se que muitas das consequências cardiovasculares adversas da AOS estejam associadas a uma atividade vagal cardíaca diminuída, já que a atividade vagal cardíaca parassimpática é tipicamente cardioprotetora. A administração intranasal de ocitocina demonstrou aumentar significativamente o controle parassimpático e diminuir o controle cardíaco simpático. Neste estudo de pesquisa, será examinado o efeito da oxitocina sobre as alterações na frequência cardíaca ou outras medidas de polissonografia (PSG) em um grupo de pacientes que foram recentemente diagnosticados com AOS.

A OSA é tipicamente diagnosticada por meio de uma polissonografia, um registro abrangente das alterações biofisiológicas que ocorrem durante o sono. O PSG monitora muitas funções do corpo, incluindo cérebro (EEG), movimentos oculares (EOG), atividade muscular ou ativação do músculo esquelético (EMG) e ritmo cardíaco (ECG) durante o sono, fluxo de ar respiratório, esforço respiratório, oximetria de pulso, etc.

Neste estudo de pesquisa, indivíduos que foram recentemente diagnosticados com OSA serão submetidos a dois PSGs de estudo de pesquisa. Antes do primeiro estudo PSG, os indivíduos serão randomizados para receber Oxitocina (40 UI) ou placebo, de forma cega, antes de iniciar o teste. O PSG continuará normalmente e os dados do indivíduo pertencentes ao PSG serão coletados. Os indivíduos retornarão dentro de 4 semanas para uma segunda PSG de pesquisa, onde uma hora antes do teste receberão a intervenção oposta que não receberam durante o primeiro estudo de PSG de pesquisa. As medições de dados serão remedidas e comparadas entre os dois PSGs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais de qualquer etnia
  • Indivíduos que foram recentemente submetidos a uma polissonografia diagnóstica padrão "no laboratório do sono" (de acordo com as diretrizes médicas padrão de atendimento) ou ao teste diagnóstico "em casa" e foram diagnosticados com AOS

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a se submeter a métodos para evitar a gravidez
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos que afetam a função autonômica cardíaca (p. Bloqueadores beta)
  • Fumantes ativos
  • Sujeitos que são incapazes de ler ou responder a perguntas no idioma Inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Visita 1 Randomização
Na visita 1 (PSG 1), os indivíduos receberão uma das duas intervenções: spray intranasal de oxitocina (40 UI) ou spray intranasal placebo. Os indivíduos serão cegos quanto à droga que estão recebendo.
Em voluntários humanos, a administração intranasal de ocitocina aumenta significativamente o controle parassimpático e diminui o controle cardíaco simpático. Além dos efeitos clássicos da ocitocina na contração uterina e na ejeção do leite, trabalhos recentes indicam que a ocitocina está presente tanto em homens quanto em mulheres e tem um papel importante no comportamento e na homeostase cardiovascular, particularmente durante a ansiedade e o estresse.
Outros nomes:
  • Sinotocina
O placebo foi composto para ser um comparativo inativo e cego ao spray nasal de oxitocina.
Outros nomes:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Visita 2: Randomização cruzada
Na visita 2 (PSG 2), os indivíduos receberão a intervenção oposta àquela que receberam na visita 1: spray intranasal de oxitocina (40 UI) ou spray intranasal placebo. Os indivíduos serão cegos quanto à droga que estão recebendo.
Em voluntários humanos, a administração intranasal de ocitocina aumenta significativamente o controle parassimpático e diminui o controle cardíaco simpático. Além dos efeitos clássicos da ocitocina na contração uterina e na ejeção do leite, trabalhos recentes indicam que a ocitocina está presente tanto em homens quanto em mulheres e tem um papel importante no comportamento e na homeostase cardiovascular, particularmente durante a ansiedade e o estresse.
Outros nomes:
  • Sinotocina
O placebo foi composto para ser um comparativo inativo e cego ao spray nasal de oxitocina.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração dos Eventos Obstrutivos
Prazo: Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
Proporção de incidência de bradicardia
Prazo: Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29

As bradicardias associadas a eventos foram identificadas como uma redução da frequência cardíaca de 5 bpm ou mais da frequência cardíaca média durante os 5 s anteriores a um evento para a frequência cardíaca mais baixa durante um evento ou dentro de 5 s imediatamente após um evento.

A proporção de incidência, ou risco, de bradicardia foi calculada da seguinte forma: o número de eventos que resultaram em bradicardia dividido pelo número total de eventos.

Essa análise foi feita usando o código MATLAB (MathWorks) personalizado para estudar a frequência cardíaca e a saturação de oxi-hemoglobina capilar periférica (SPO2) antes e depois dos eventos de apneia e hipopneia.

Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
O2 Mínimo
Prazo: Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Mendelowitz, The George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não há planos para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva

Ensaios clínicos em Spray Intranasal de Ocitocina

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