- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148899
Impacto da ocitocina nas alterações do sono induzidas pela apnéia obstrutiva do sono
Em voluntários humanos, a administração intranasal de ocitocina aumenta significativamente o controle parassimpático e diminui o controle cardíaco simpático. AOS é uma doença muito prevalente com altos fatores de risco cardiovascular, mas esta doença permanece muito mal tratada.
Esta proposta, baseada na literatura atual e nos novos resultados científicos básicos detalhados acima sobre o papel da ocitocina no controle cardiovascular, testará se a administração de ocitocina melhora os eventos cardiovasculares adversos durante as apneias noturnas recorrentes em pacientes com AOS. Este projeto estabelecerá as bases e fornecerá dados preliminares para obter financiamento do NIH para testar essa importante hipótese mais detalhadamente e em ensaios clínicos maiores.
Este estudo irá explorar se a ocitocina intranasal tem algum benefício cardiovascular positivo em pacientes com apneia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apnéia obstrutiva do sono (AOS) é um risco cardiovascular importante, ainda que mal compreendido, que ocorre em até 24% dos homens e 9% das mulheres na população dos EUA. A AOS pode participar tanto do início quanto da progressão de várias doenças cardiovasculares, incluindo morte súbita, hipertensão, arritmias, isquemia miocárdica e acidente vascular cerebral.
Acredita-se que muitas das consequências cardiovasculares adversas da AOS estejam associadas a uma atividade vagal cardíaca diminuída, já que a atividade vagal cardíaca parassimpática é tipicamente cardioprotetora. A administração intranasal de ocitocina demonstrou aumentar significativamente o controle parassimpático e diminuir o controle cardíaco simpático. Neste estudo de pesquisa, será examinado o efeito da oxitocina sobre as alterações na frequência cardíaca ou outras medidas de polissonografia (PSG) em um grupo de pacientes que foram recentemente diagnosticados com AOS.
A OSA é tipicamente diagnosticada por meio de uma polissonografia, um registro abrangente das alterações biofisiológicas que ocorrem durante o sono. O PSG monitora muitas funções do corpo, incluindo cérebro (EEG), movimentos oculares (EOG), atividade muscular ou ativação do músculo esquelético (EMG) e ritmo cardíaco (ECG) durante o sono, fluxo de ar respiratório, esforço respiratório, oximetria de pulso, etc.
Neste estudo de pesquisa, indivíduos que foram recentemente diagnosticados com OSA serão submetidos a dois PSGs de estudo de pesquisa. Antes do primeiro estudo PSG, os indivíduos serão randomizados para receber Oxitocina (40 UI) ou placebo, de forma cega, antes de iniciar o teste. O PSG continuará normalmente e os dados do indivíduo pertencentes ao PSG serão coletados. Os indivíduos retornarão dentro de 4 semanas para uma segunda PSG de pesquisa, onde uma hora antes do teste receberão a intervenção oposta que não receberam durante o primeiro estudo de PSG de pesquisa. As medições de dados serão remedidas e comparadas entre os dois PSGs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais de qualquer etnia
- Indivíduos que foram recentemente submetidos a uma polissonografia diagnóstica padrão "no laboratório do sono" (de acordo com as diretrizes médicas padrão de atendimento) ou ao teste diagnóstico "em casa" e foram diagnosticados com AOS
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a se submeter a métodos para evitar a gravidez
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que afetam a função autonômica cardíaca (p. Bloqueadores beta)
- Fumantes ativos
- Sujeitos que são incapazes de ler ou responder a perguntas no idioma Inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Visita 1 Randomização
Na visita 1 (PSG 1), os indivíduos receberão uma das duas intervenções: spray intranasal de oxitocina (40 UI) ou spray intranasal placebo.
Os indivíduos serão cegos quanto à droga que estão recebendo.
|
Em voluntários humanos, a administração intranasal de ocitocina aumenta significativamente o controle parassimpático e diminui o controle cardíaco simpático.
Além dos efeitos clássicos da ocitocina na contração uterina e na ejeção do leite, trabalhos recentes indicam que a ocitocina está presente tanto em homens quanto em mulheres e tem um papel importante no comportamento e na homeostase cardiovascular, particularmente durante a ansiedade e o estresse.
Outros nomes:
O placebo foi composto para ser um comparativo inativo e cego ao spray nasal de oxitocina.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Visita 2: Randomização cruzada
Na visita 2 (PSG 2), os indivíduos receberão a intervenção oposta àquela que receberam na visita 1: spray intranasal de oxitocina (40 UI) ou spray intranasal placebo.
Os indivíduos serão cegos quanto à droga que estão recebendo.
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Em voluntários humanos, a administração intranasal de ocitocina aumenta significativamente o controle parassimpático e diminui o controle cardíaco simpático.
Além dos efeitos clássicos da ocitocina na contração uterina e na ejeção do leite, trabalhos recentes indicam que a ocitocina está presente tanto em homens quanto em mulheres e tem um papel importante no comportamento e na homeostase cardiovascular, particularmente durante a ansiedade e o estresse.
Outros nomes:
O placebo foi composto para ser um comparativo inativo e cego ao spray nasal de oxitocina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração dos Eventos Obstrutivos
Prazo: Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
|
Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
|
Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
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Proporção de incidência de bradicardia
Prazo: Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
|
As bradicardias associadas a eventos foram identificadas como uma redução da frequência cardíaca de 5 bpm ou mais da frequência cardíaca média durante os 5 s anteriores a um evento para a frequência cardíaca mais baixa durante um evento ou dentro de 5 s imediatamente após um evento. A proporção de incidência, ou risco, de bradicardia foi calculada da seguinte forma: o número de eventos que resultaram em bradicardia dividido pelo número total de eventos. Essa análise foi feita usando o código MATLAB (MathWorks) personalizado para estudar a frequência cardíaca e a saturação de oxi-hemoglobina capilar periférica (SPO2) antes e depois dos eventos de apneia e hipopneia. |
Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
|
|
O2 Mínimo
Prazo: Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
|
Avaliado na Visita 1- Dia 1, Visita 2- Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mendelowitz, The George Washington University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
Outros números de identificação do estudo
- GWU_IRB_041333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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