Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na obturacyjny bezdech senny wywołany zmianami snu

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vivek Jain, George Washington University

U ludzkich ochotników donosowe podanie oksytocyny znacznie zwiększa układ przywspółczulny i zmniejsza współczulną kontrolę serca. OSA jest bardzo rozpowszechnioną chorobą z wysokimi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, jednak choroba ta pozostaje bardzo słabo leczona.

Ta propozycja, oparta na aktualnym piśmiennictwie i nowych wynikach badań podstawowych, szczegółowo opisanych powyżej, dotyczących roli oksytocyny w kontroli sercowo-naczyniowej, sprawdzi, czy podawanie oksytocyny zmniejsza niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas nawracających nocnych bezdechów u pacjentów z OSA. Projekt ten położy podwaliny i dostarczy wstępnych danych w celu uzyskania funduszy NIH w celu dokładniejszego przetestowania tej ważnej hipotezy w większych badaniach klinicznych.

W tym badaniu zbadamy, czy donosowa oksytocyna ma jakiekolwiek pozytywne korzyści sercowo-naczyniowe u pacjentów z bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest głównym, ale słabo poznanym zagrożeniem dla zdrowia sercowo-naczyniowego, które występuje aż u 24% mężczyzn i 9% kobiet w populacji USA. OSA może uczestniczyć zarówno w inicjacji, jak i progresji kilku chorób sercowo-naczyniowych, w tym nagłej śmierci, nadciśnienia tętniczego, arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i udaru mózgu.

Uważa się, że wiele niekorzystnych konsekwencji sercowo-naczyniowych OSA jest związanych ze zmniejszoną aktywnością nerwu błędnego serca, ponieważ przywspółczulna aktywność nerwu błędnego serca ma zazwyczaj działanie kardioprotekcyjne. Wykazano, że donosowe podawanie oksytocyny znacznie zwiększa układ przywspółczulny i zmniejsza współczulną kontrolę serca. W tym badaniu zostanie zbadany wpływ oksytocyny na zmiany częstości akcji serca lub inne pomiary polisomnograficzne (PSG) w grupie pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano OSA.

OBS jest zwykle diagnozowany za pomocą polisomnografii, kompleksowego zapisu zmian biofizjologicznych zachodzących podczas snu. PSG monitoruje wiele funkcji organizmu, w tym mózg (EEG), ruchy gałek ocznych (EOG), aktywność mięśni lub aktywację mięśni szkieletowych (EMG) i rytm serca (EKG) podczas snu, przepływ powietrza oddechowego, wysiłek oddechowy, pulsoksymetrię itp.

W tym badaniu osoby, u których niedawno zdiagnozowano OSA, zostaną poddane dwóm badaniom PSG. Przed pierwszym badaniem PSG uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oksytocynę (40 IU) lub placebo, w sposób zaślepiony, przed rozpoczęciem testu. PSG będzie wtedy kontynuowane jak zwykle, a dane podmiotu dotyczące PSG będą gromadzone. Badani wrócą następnie w ciągu 4 tygodni na drugie badanie PSG, gdzie na godzinę przed testem otrzymają odwrotną interwencję, której nie otrzymali podczas pierwszego badania PSG. Pomiary danych zostaną ponownie zmierzone i porównane między dwoma PSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi o dowolnym pochodzeniu etnicznym
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli standardową polisomnografię diagnostyczną „w laboratorium snu” (zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi) lub test diagnostyczny „w domu” i u których zdiagnozowano OSA

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą poddać się metodom zapobiegania ciąży
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na autonomiczną czynność serca (np. beta-blokery)
  • Aktywni palacze
  • Przedmioty, które nie potrafią czytać ani odpowiadać na pytania w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odwiedź 1 Randomizacja
Podczas wizyty 1 (PSG 1) pacjenci otrzymają jedną z dwóch interwencji: aerozol do nosa z oksytocyną (40 j.m.) lub aerozol do nosa z placebo. Badani nie będą wiedzieli, jaki lek otrzymują.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
U ludzkich ochotników donosowe podanie oksytocyny znacznie zwiększa układ przywspółczulny i zmniejsza współczulną kontrolę serca. Oprócz klasycznego wpływu oksytocyny na skurcze macicy i wydzielanie mleka, ostatnie prace wskazują, że oksytocyna jest obecna zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet i odgrywa ważną rolę zarówno w zachowaniu, jak i homeostazie sercowo-naczyniowej, szczególnie podczas lęku i stresu.
Inne nazwy:
  • Synotocyna
Lek: Spray do nosa z placebo
Placebo zostało złożone jako nieaktywne, ślepe porównanie z oksytocyną w aerozolu do nosa.
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: Wizyta 2: Randomizacja krzyżowa
Podczas wizyty 2 (PSG 2) pacjenci otrzymają odwrotną interwencję niż ta, którą otrzymali podczas wizyty 1: oksytocyna w aerozolu do nosa (40 j.m.) lub placebo w aerozolu do nosa. Badani nie będą wiedzieli, jaki lek otrzymują.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
U ludzkich ochotników donosowe podanie oksytocyny znacznie zwiększa układ przywspółczulny i zmniejsza współczulną kontrolę serca. Oprócz klasycznego wpływu oksytocyny na skurcze macicy i wydzielanie mleka, ostatnie prace wskazują, że oksytocyna jest obecna zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet i odgrywa ważną rolę zarówno w zachowaniu, jak i homeostazie sercowo-naczyniowej, szczególnie podczas lęku i stresu.
Inne nazwy:
  • Synotocyna
Lek: Spray do nosa z placebo
Placebo zostało złożone jako nieaktywne, ślepe porównanie z oksytocyną w aerozolu do nosa.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania zdarzeń przeszkadzających
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 — dzień 1, wizyta 2 — dzień 29
Ocena podczas wizyty 1 — dzień 1, wizyta 2 — dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 — dzień 1, wizyta 2 — dzień 29
Ocena podczas wizyty 1 — dzień 1, wizyta 2 — dzień 29
Proporcja częstości występowania bradykardii
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 — dzień 1, wizyta 2 — dzień 29

Bradykardie związane ze zdarzeniem identyfikowano jako zmniejszenie częstości akcji serca o co najmniej 5 uderzeń na minutę w stosunku do średniej częstości akcji serca w ciągu 5 s poprzedzających zdarzenie do najniższej częstości akcji serca podczas zdarzenia lub w ciągu 5 s bezpośrednio po zdarzeniu.

Współczynnik występowania lub ryzyko bradykardii obliczono w następujący sposób: liczba zdarzeń, które spowodowały bradykardię, podzielona przez całkowitą liczbę zdarzeń.

Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu niestandardowego kodu MATLAB (MathWorks) w celu zbadania częstości akcji serca i saturacji obwodowych naczyń włosowatych oksyhemoglobiny (SPO2) przed i po zdarzeniach bezdechu i spłycenia oddechu.
Ocena podczas wizyty 1 — dzień 1, wizyta 2 — dzień 29
O2 Minimum
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 — dzień 1, wizyta 2 — dzień 29
Ocena podczas wizyty 1 — dzień 1, wizyta 2 — dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mendelowitz, The George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWU_IRB_041333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj