Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksytocin på obstruktiv søvnapné induserte endringer i søvn

6. januar 2023 oppdatert av: Vivek Jain, George Washington University

Hos frivillige mennesker øker intranasal administrering av oksytocin signifikant parasympatisk og reduserer sympatisk hjertekontroll. OSA er en svært utbredt sykdom med høye kardiovaskulære risikofaktorer, men denne sykdommen er fortsatt svært dårlig behandlet.

Dette forslaget, basert på gjeldende litteratur og nye grunnleggende vitenskapelige resultater beskrevet ovenfor om rollen til oksytocin i kardiovaskulær kontroll, vil teste om oksytocinadministrasjon forbedrer uønskede kardiovaskulære hendelser under tilbakevendende nattlige apnéer hos pasienter med OSA. Dette prosjektet vil legge grunnlaget og gi foreløpige data for å skaffe NIH-midler for å teste denne viktige hypotesen mer grundig og i større kliniske studier.

Denne studien vil undersøke om intranasal oksytocin har noen positive kardiovaskulære fordeler hos pasienter med søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en stor, men dårlig forstått kardiovaskulær helserisiko som forekommer hos så mange som 24 % av mennene og 9 % av kvinnene i den amerikanske befolkningen. OSA kan delta i både initiering og progresjon av flere kardiovaskulære sykdommer, inkludert plutselig død, hypertensjon, arytmier, myokardiskemi og hjerneslag.

Mange av de uønskede kardiovaskulære konsekvensene av OSA antas å være assosiert med en redusert hjertevagal aktivitet, da parasympatisk hjertevagal aktivitet typisk er kardiobeskyttende. Intranasal administrering av oksytocin har vist seg å signifikant øke parasympatisk og redusere sympatisk hjertekontroll. I denne forskningsstudien vil effekten oksytocin har på endringer i hjertefrekvens eller andre polysomnografiske (PSG) mål hos en gruppe pasienter som nylig har fått diagnosen OSA, undersøkes.

OSA diagnostiseres vanligvis gjennom en polysomnografi, en omfattende registrering av de biofysiologiske endringene som oppstår under søvn. PSG overvåker mange kroppsfunksjoner, inkludert hjerne (EEG), øyebevegelser (EOG), muskelaktivitet eller skjelettmuskelaktivering (EMG) og hjerterytme (EKG) under søvn, respirasjonsluftstrøm, respirasjonsanstrengelse, pulsoksymetri etc.

I denne forskningsstudien vil forsøkspersoner som nylig har blitt diagnostisert med OSA gjennomgå to forskningsstudier PSG. Før den første PSG-studien vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten Oxytocin (40 IE) eller placebo, på en blind måte, før testen starter. PSG vil deretter fortsette som vanlig, og emnedata knyttet til PSG vil bli samlet inn. Forsøkspersonene vil deretter returnere innen 4 uker for en andre forsknings-PSG, hvor en time før testen vil de motta den motsatte intervensjonen som de ikke fikk under den første forsknings-PSG-studien. Datamålinger vil bli målt på nytt og sammenlignet mellom de to PSG-ene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre av en hvilken som helst etnisk bakgrunn
  • Personer som nylig har gjennomgått en standard "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi (i henhold til standard medisinske retningslinjer), eller "hjemme" diagnostisk test, og har blitt diagnostisert med OSA

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner av barnefødende potensial som ikke er villige til å gjennomgå metoder for å forhindre graviditet
  • Personer som bruker medisiner som påvirker den autonome hjertefunksjonen (f. Betablokkere)
  • Aktive røykere
  • Emner som ikke kan lese eller svare på spørsmål på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Besøk 1 Randomisering
Ved besøk 1 (PSG 1) vil forsøkspersonene motta en av to intervensjoner: enten Oxytocin Intranasal Spray (40 IE) eller Placebo Intranasal Spray. Forsøkspersoner vil bli blindet med hensyn til hvilket stoff de får.
Legemiddel: Oxytocin intranasal spray
Hos frivillige mennesker øker intranasal administrering av oksytocin signifikant parasympatisk og reduserer sympatisk hjertekontroll. I tillegg til de klassiske effektene av oksytocin på livmorsammentrekning og melkeutstøting, indikerer nyere arbeid at oksytocin er tilstede hos både menn og kvinner og har en viktig rolle i både atferd og kardiovaskulær homeostase, spesielt under angst og stress.
Andre navn:
  • Synotocin
Legemiddel: Placebo intranasal spray
Placeboen har blitt sammensatt til å være en inaktiv, blindet sammenligning med oksytocin-nesesprayen.
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: Besøk 2: Crossover Randomization
Ved besøk 2 (PSG 2) vil forsøkspersonene motta den motsatte intervensjonen fra den de mottok ved besøk 1: enten oksytocin intranasal spray (40 IE) eller placebo intranasal spray. Forsøkspersoner vil bli blindet med hensyn til hvilket stoff de får.
Legemiddel: Oxytocin intranasal spray
Hos frivillige mennesker øker intranasal administrering av oksytocin signifikant parasympatisk og reduserer sympatisk hjertekontroll. I tillegg til de klassiske effektene av oksytocin på livmorsammentrekning og melkeutstøting, indikerer nyere arbeid at oksytocin er tilstede hos både menn og kvinner og har en viktig rolle i både atferd og kardiovaskulær homeostase, spesielt under angst og stress.
Andre navn:
  • Synotocin
Legemiddel: Placebo intranasal spray
Placeboen har blitt sammensatt til å være en inaktiv, blindet sammenligning med oksytocin-nesesprayen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av obstruktive hendelser
Tidsramme: Vurdert på besøk 1 – dag 1, besøk 2 – dag 29
Vurdert på besøk 1 – dag 1, besøk 2 – dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Vurdert på besøk 1 – dag 1, besøk 2 – dag 29
Vurdert på besøk 1 – dag 1, besøk 2 – dag 29
Forekomstandel av bradykardi
Tidsramme: Vurdert på besøk 1 – dag 1, besøk 2 – dag 29

Hendelsesassosierte bradykardier ble identifisert som en hjertefrekvensreduksjon på 5 bpm eller mer fra gjennomsnittlig hjertefrekvens i løpet av 5 s før en hendelse til den laveste hjertefrekvensen enten under en hendelse eller innen 5 s umiddelbart etter en hendelse.

Forekomstandel, eller risiko, for bradykardi ble beregnet som følger: antall hendelser som resulterte i bradykardi delt på totalt antall hendelser.

Denne analysen ble gjort ved å bruke tilpasset MATLAB (MathWorks)-kode for å studere hjertefrekvens og perifer kapillær oksyhemoglobinmetning (SPO2) før og etter apné- og hypopnéhendelser.
Vurdert på besøk 1 – dag 1, besøk 2 – dag 29
O2 minimum
Tidsramme: Vurdert på besøk 1 – dag 1, besøk 2 – dag 29
Vurdert på besøk 1 – dag 1, besøk 2 – dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mendelowitz, The George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWU_IRB_041333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Oxytocin intranasal spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere