Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocins inverkan på obstruktiv sömnapné inducerade förändringar i sömn

6 januari 2023 uppdaterad av: Vivek Jain, George Washington University

Hos frivilliga försökspersoner ökar intranasal administrering av oxytocin signifikant parasympatisk och minskar sympatisk hjärtkontroll. OSA är en mycket utbredd sjukdom med höga kardiovaskulära riskfaktorer, men denna sjukdom är fortfarande mycket dåligt behandlad.

Detta förslag, baserat på den aktuella litteraturen och nya grundläggande vetenskapliga resultat som beskrivs ovan om rollen av oxytocin i kardiovaskulär kontroll, kommer att testa om oxytocinadministrering förbättrar negativa kardiovaskulära händelser under återkommande nattliga apnéer hos patienter med OSA. Detta projekt kommer att lägga grunden och tillhandahålla preliminära data för att få NIH-finansiering för att testa denna viktiga hypotes mer grundligt och i större kliniska prövningar.

Denna studie kommer att undersöka om intranasalt oxytocin har några positiva kardiovaskulära fördelar hos patienter med sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en stor men ändå dåligt förstådd kardiovaskulär hälsorisk som förekommer hos så många som 24 % av männen och 9 % av kvinnorna i den amerikanska befolkningen. OSA kan delta i både initiering och progression av flera hjärt-kärlsjukdomar inklusive plötslig död, högt blodtryck, arytmier, myokardischemi och stroke.

Många av de negativa kardiovaskulära konsekvenserna av OSA tros vara associerade med en minskad hjärtvagal aktivitet, eftersom parasympatisk hjärtvagal aktivitet vanligtvis är kardioskyddande. Intranasal administrering av oxytocin har visat sig signifikant öka parasympatisk och minska sympatisk hjärtkontroll. I denna forskningsstudie kommer effekten oxytocin har på förändringar i hjärtfrekvens eller andra polysomnografiska (PSG)-mått hos en grupp patienter som nyligen fått diagnosen OSA att undersökas.

OSA diagnostiseras vanligtvis genom en polysomnografi, en omfattande registrering av de biofysiologiska förändringar som uppstår under sömnen. PSG övervakar många kroppsfunktioner inklusive hjärna (EEG), ögonrörelser (EOG), muskelaktivitet eller skelettmuskelaktivering (EMG) och hjärtrytm (EKG) under sömn, andningsluftflöde, andningsansträngning, pulsoximetri etc.

I denna forskningsstudie kommer försökspersoner som nyligen har diagnostiserats med OSA att genomgå två forskningsstudier PSG. Före den första PSG-studien kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen Oxytocin (40 IE) eller placebo, på ett blindat sätt, innan testet påbörjas. PSG kommer sedan att fortsätta som vanligt och ämnesdata som hänför sig till PSG kommer att samlas in. Försökspersoner kommer sedan att återvända inom 4 veckor för en andra forsknings-PSG, där de en timme före testet kommer att få motsatt intervention som de inte fick under den första forsknings-PSG-studien. Datamätningar kommer att mätas om och jämföras mellan de två PSG:erna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre av någon etnisk bakgrund
  • Försökspersoner som nyligen har genomgått en standarddiagnostisk polysomnografi "i sömnlabbet" (enligt medicinska riktlinjer för vården), eller det diagnostiska testet "hemma" och som har diagnostiserats med OSA

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor av barnfödande potential som inte är villiga att genomgå metoder för att förhindra graviditet
  • Försökspersoner som tar mediciner som påverkar den autonoma hjärtfunktionen (t.ex. Betablockerare)
  • Aktiva rökare
  • Ämnen som inte kan läsa eller svara på frågor på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Besök 1 Randomisering
Vid besök 1 (PSG 1) kommer försökspersonerna att få en av två interventioner: antingen Oxytocin Intranasal Spray (40 IE) eller Placebo Intranasal Spray. Försökspersonerna kommer att bli blinda om vilken drog de får.
Läkemedel: Oxytocin Intranasal Spray
Hos frivilliga försökspersoner ökar intranasal administrering av oxytocin signifikant parasympatisk och minskar sympatisk hjärtkontroll. Förutom de klassiska effekterna av oxytocin på livmoderns sammandragning och mjölkutstötning, tyder nyligen på att oxytocin finns hos både män och kvinnor och har en viktig roll i både beteende och kardiovaskulär homeostas, särskilt under ångest och stress.
Andra namn:
  • Synotocin
Läkemedel: Placebo intranasal spray
Placebo har sammansatts för att vara en inaktiv, förblindad jämförelse med oxytocinnässprayen.
Andra namn:
  • Placebo
EXPERIMENTELL: Besök 2: Crossover Randomization
Vid besök 2 (PSG 2) kommer försökspersonerna att få motsatt intervention från den de fick vid besök 1: antingen Oxytocin Intranasal Spray (40 IE) eller Placebo Intranasal Spray. Försökspersonerna kommer att bli blinda om vilken drog de får.
Läkemedel: Oxytocin Intranasal Spray
Hos frivilliga försökspersoner ökar intranasal administrering av oxytocin signifikant parasympatisk och minskar sympatisk hjärtkontroll. Förutom de klassiska effekterna av oxytocin på livmoderns sammandragning och mjölkutstötning, tyder nyligen på att oxytocin finns hos både män och kvinnor och har en viktig roll i både beteende och kardiovaskulär homeostas, särskilt under ångest och stress.
Andra namn:
  • Synotocin
Läkemedel: Placebo intranasal spray
Placebo har sammansatts för att vara en inaktiv, förblindad jämförelse med oxytocinnässprayen.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av obstruktiva händelser
Tidsram: Bedöms vid besök 1 - dag 1, besök 2 - dag 29
Bedöms vid besök 1 - dag 1, besök 2 - dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Bedöms vid besök 1 - dag 1, besök 2 - dag 29
Bedöms vid besök 1 - dag 1, besök 2 - dag 29
Incidensandel av bradykardi
Tidsram: Bedöms vid besök 1 - dag 1, besök 2 - dag 29

Händelseassocierade bradykardier identifierades som en hjärtfrekvenssänkning på 5 slag per minut eller mer från den genomsnittliga hjärtfrekvensen under de 5 sekunderna före en händelse till den lägsta hjärtfrekvensen antingen under en händelse eller inom 5 sekunder omedelbart efter en händelse.

Incidensandel, eller risk, för bradykardi beräknades enligt följande: antalet händelser som resulterade i bradykardi dividerat med det totala antalet händelser.

Denna analys gjordes med hjälp av anpassad MATLAB (MathWorks)-kod för att studera hjärtfrekvens och perifer kapillär oxihemoglobinmättnad (SPO2) före och efter apné- och hypopnéhändelser.
Bedöms vid besök 1 - dag 1, besök 2 - dag 29
O2 minimum
Tidsram: Bedöms vid besök 1 - dag 1, besök 2 - dag 29
Bedöms vid besök 1 - dag 1, besök 2 - dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Utredare

  • Huvudutredare: David Mendelowitz, The George Washington University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWU_IRB_041333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Oxytocin Intranasal Spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera