Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af oxytocin på obstruktiv søvnapnø inducerede ændringer i søvn

6. januar 2023 opdateret af: Vivek Jain, George Washington University

Hos frivillige forsøgspersoner øger intranasal administration af oxytocin signifikant parasympatisk og mindsker sympatisk hjertekontrol. OSA er en meget udbredt sygdom med høje kardiovaskulære risikofaktorer, men denne sygdom forbliver meget dårligt behandlet.

Dette forslag, baseret på den nuværende litteratur og nye grundlæggende videnskabelige resultater beskrevet ovenfor om oxytocins rolle i kardiovaskulær kontrol, vil teste, om oxytocinadministration forbedrer uønskede kardiovaskulære hændelser under de tilbagevendende natlige apnøer hos patienter med OSA. Dette projekt vil lægge grunden og give foreløbige data til at opnå NIH-midler til at teste denne vigtige hypotese mere grundigt og i større kliniske forsøg.

Denne undersøgelse vil undersøge, om intranasal oxytocin har nogen positive kardiovaskulære fordele hos patienter med søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en stor, men dårligt forstået kardiovaskulær sundhedsrisiko, som forekommer hos så mange som 24 % af mændene og 9 % af kvinderne i den amerikanske befolkning. OSA kan deltage i både initiering og progression af flere hjerte-kar-sygdomme, herunder pludselig død, hypertension, arytmier, myokardieiskæmi og slagtilfælde.

Mange af de negative kardiovaskulære konsekvenser af OSA menes at være forbundet med en formindsket hjertevagal aktivitet, da parasympatisk hjertevagal aktivitet typisk er kardiobeskyttende. Intranasal administration af oxytocin har vist sig at øge den parasympatiske og mindske sympatiske hjertekontrol signifikant. I dette forskningsstudie vil effekten oxytocin har på ændringer i hjertefrekvens eller andre polysomnografiske (PSG) målinger hos en gruppe patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med OSA, blive undersøgt.

OSA diagnosticeres typisk gennem en polysomnografi, en omfattende registrering af de biofysiologiske ændringer, der opstår under søvn. PSG overvåger mange kropsfunktioner, herunder hjerne (EEG), øjenbevægelser (EOG), muskelaktivitet eller skeletmuskelaktivering (EMG) og hjerterytme (EKG) under søvn, åndedrætsluftstrøm, respirationsanstrengelse, pulsoximetri osv.

I denne forskningsundersøgelse vil forsøgspersoner, der for nylig er blevet diagnosticeret med OSA, gennemgå to forskningsundersøgelses-PSG'er. Inden den første undersøgelse PSG vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten Oxytocin (40 IE) eller placebo, på en blind måde, før testen påbegyndes. PSG vil derefter fortsætte som normalt, og emnedata vedrørende PSG vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage inden for 4 uger til en anden forsknings-PSG, hvor de en time før testen vil modtage den modsatte intervention, som de ikke modtog under den første forsknings-PSG-undersøgelse. Datamålinger vil blive genmålt og sammenlignet mellem de to PSG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre af enhver etnisk baggrund
  • Forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået en standard "i søvnlaboratoriet" diagnostisk polysomnografi (i henhold til standard medicinske retningslinjer), eller den "hjemme" diagnostiske test, og er blevet diagnosticeret med OSA

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder af børnebærende potentiale, som ikke er villige til at gennemgå metoder til at forhindre graviditet
  • Forsøgspersoner, der er på medicin, der påvirker hjertets autonome funktion (f. betablokkere)
  • Aktive rygere
  • Emner, der ikke er i stand til at læse eller besvare spørgsmål på det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Besøg 1 Randomisering
Ved besøg 1 (PSG 1) vil forsøgspersoner modtage en af ​​to interventioner: enten Oxytocin Intranasal Spray (40 IE) eller Placebo Intranasal Spray. Forsøgspersoner vil blive blindet med hensyn til, hvilket lægemiddel de får.
Medicin: Oxytocin Intranasal Spray
Hos frivillige forsøgspersoner øger intranasal administration af oxytocin signifikant parasympatisk og mindsker sympatisk hjertekontrol. Ud over de klassiske virkninger af oxytocin på livmoderkontraktion og mælkeudstødning, viser nyere arbejde, at oxytocin er til stede hos både mænd og kvinder og har en vigtig rolle i både adfærd og kardiovaskulær homeostase, især under angst og stress.
Andre navne:
  • Synotocin
Medicin: Placebo intranasal spray
Placeboen er blevet sammensat til at være en inaktiv, blindet sammenligning med oxytocin-næsesprayen.
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Besøg 2: Crossover Randomization
Ved besøg 2 (PSG 2) vil forsøgspersoner modtage den modsatte intervention fra den, de modtog ved besøg 1: enten Oxytocin Intranasal Spray (40 IE) eller Placebo Intranasal Spray. Forsøgspersoner vil blive blindet med hensyn til, hvilket lægemiddel de får.
Medicin: Oxytocin Intranasal Spray
Hos frivillige forsøgspersoner øger intranasal administration af oxytocin signifikant parasympatisk og mindsker sympatisk hjertekontrol. Ud over de klassiske virkninger af oxytocin på livmoderkontraktion og mælkeudstødning, viser nyere arbejde, at oxytocin er til stede hos både mænd og kvinder og har en vigtig rolle i både adfærd og kardiovaskulær homeostase, især under angst og stress.
Andre navne:
  • Synotocin
Medicin: Placebo intranasal spray
Placeboen er blevet sammensat til at være en inaktiv, blindet sammenligning med oxytocin-næsesprayen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af obstruktive hændelser
Tidsramme: Vurderet på besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 29
Vurderet på besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Vurderet på besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 29
Vurderet på besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 29
Incidensandel af bradykardi
Tidsramme: Vurderet på besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 29

Hændelsesassocierede bradykardier blev identificeret som en pulsreduktion på 5 bpm eller mere fra den gennemsnitlige puls i løbet af de 5 sek. forud for en hændelse til den laveste puls enten under en hændelse eller inden for 5 s umiddelbart efter en hændelse.

Incidensandel eller risiko for bradykardi blev beregnet som følger: antallet af hændelser, der resulterede i bradykardi divideret med det samlede antal hændelser.

Denne analyse blev udført ved hjælp af tilpasset MATLAB (MathWorks) kode til at studere hjertefrekvens og perifer kapillær oxyhæmoglobinmætning (SPO2) før og efter apnø- og hypopnøhændelser.
Vurderet på besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 29
O2 minimum
Tidsramme: Vurderet på besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 29
Vurderet på besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mendelowitz, The George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWU_IRB_041333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Oxytocin Intranasal Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner