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胰十二指肠切除术后肠内营养

2019年7月11日 更新者：Yi Miao, Prof.、Nanjing Medical University

肠内营养对胰十二指肠切除术后胃排空延迟的影响：一项前瞻性随机对照试验

胰十二指肠切除术 (PD) 是可切除壶腹周围癌的首选治疗方法。 PD 仍然与相对较高的胃排空延迟发生率相关。 而且，没有公认的策略可以避免 DGE。 已经研究了几种喂养策略来解决这个问题。 然而，对于胰十二指肠切除术后最佳的营养支持方式，目前仍未达成共识。 本研究的目的是确定营养支持方法对胰十二指肠切除术后 DGE 的影响：早期肠内营养或全肠外营养。

接受胰十二指肠切除术的患者将被随机分配接受早期肠内营养（EN 组）或盐水给药（盐水组）或仅口服摄入（自然对照）。 EN 组将接受通过鼻空肠管给药的标准肠内饮食。 术后第1天开始肠内营养，每天增加20-40毫升，达到预计水平。 生理盐水组将从术后第一天开始通过鼻空肠管接受生理盐水。 三组均不限制口服摄入。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

接受选择性胰十二指肠切除术的患者 ≥18 岁且≤80 岁的患者 已签署知情同意书

排除标准：

既往胃切除或肠道重建 术前完全胃肠外或肠内喂养 ASA 评分≥4 孕妇 严重营养不良 无法提供书面知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期肠内营养
术中插入鼻空肠管。 通过鼻空肠管给予标准肠内配方的早期肠内营养。 只要患者能够耐受，就鼓励口服摄入。
其他：早期肠内营养

鼻空肠管将在术中放置。 饲管的远端将放置在 Treitz 韧带远端 30 厘米处。 通过鼻空肠管给药的标准肠内饮食在术后第 1 天开始，每天增加 20-40 毫升，直至估计水平。

PD后，从术后第1天到术后第7天，逐步采用肠内营养液方案。患者目标摄入热量为25 kcal/kg/天。 同时，口服食物摄入量不受限制。

设备：鼻空肠管插入
其他名称：
  • 鼻空肠管将在术中放置。
其他：口服摄入
鼓励患者术后第1天饮水，第2天进流质饮食，第3天进半流质饮食，第4天进固体食物。
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水组
术中插入鼻空肠管。 通过鼻空肠管给予生理盐水。 只要患者能够耐受，就鼓励口服摄入。
设备：鼻空肠管插入
其他名称：
  • 鼻空肠管将在术中放置。
其他：盐水

鼻空肠管将在术中放置。 饲管的远端将放置在 Treitz 韧带远端 30 厘米处。

PPPD后，仅通过鼻空肠管给予生理盐水。 未给予肠内营养。 患者随意口服进食。
其他：时代集团
术中插入鼻空肠管。 没有通过鼻空肠管给药。 只要患者能够耐受，就鼓励口服摄入。
设备：鼻空肠管插入
其他名称：
  • 鼻空肠管将在术中放置。
其他：口服摄入
鼓励患者术后第1天饮水，第2天进流质饮食，第3天进半流质饮食，第4天进固体食物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃排空延迟发生率
大体时间：30天
DGE 代表无法在术后第一周结束时恢复标准饮食，包括患者的鼻胃管插管时间延长。 根据 ISGPS 对临床过程和术后管理的影响，定义了三个不同的等级（A、B 和 C）。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染性并发症
大体时间：30天
30天
术后住院时间
大体时间：60天
60天
总发病率
大体时间：30天
30天
术后死亡率
大体时间：30天
30天
再住院率
大体时间：60天
60天
评估并发症的严重程度
大体时间：30天
根据 Dindo-Clavien 的分类
30天
胰瘘
大体时间：30天
评估两组患者 B 级和 C 级胰瘘的发生情况
30天
出血并发症
大体时间：30天
评估两组患者 B 级和 C 级出血并发症的发生情况
30天
最大血浆浓度空腹血浆 GLP-1 水平
大体时间：术前第1天、术后第1天、术后第4天、术后第7天
监测空腹血浆浓度 GLP-1 水平
术前第1天、术后第1天、术后第4天、术后第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月10日

首次发布 (实际的)

2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

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