膵頭十二指腸切除後の経腸栄養
膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する経腸栄養の効果:前向き無作為対照試験
膵頭十二指腸切除術 (PD) は、切除可能な乳頭周囲癌の最適な治療法です。 PD は、胃排出遅延の比較的高い発生率と依然として関連しています。 また、DGE を回避するための認知された戦略はありません。 この問題に対処するために、いくつかの摂食戦略が研究されてきました。 しかし、膵頭十二指腸切除後の最適な栄養補給方法については、まだコンセンサスが得られていません。 この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後の DGE に対する栄養サポート方法 (早期経腸栄養または完全非経口栄養) の効果を判断することです。
膵頭十二指腸切除術を受ける患者は、無作為に割り付けられて、早期経腸栄養 (EN グループ)、生理食塩水投与 (生理食塩水グループ)、または経口摂取のみ (自然対照) を受けます。 ENグループは、経鼻空腸管を介して投与される標準的な経腸食を受け取ります。 経腸栄養は術後1日目に開始され、推定レベルまで毎日20〜40mlずつ増加します。 生理食塩水群は、術後 1 日目から経鼻空腸管から生理食塩水を投与されます。 経口摂取は、3つのグループすべてで制限されません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
選択的膵頭十二指腸切除術を受けた患者 18 歳以上 80 歳以下の患者 書面によるインフォームドコンセントを得ている
除外基準:
以前の胃切除または腸再建 術前の完全静脈栄養または経腸栄養 ASA スコア ≥4 妊婦 重度の栄養失調 書面によるインフォームド コンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:初期の経腸栄養
経鼻空腸チューブ挿入は術中に行われた。
経鼻空腸管を介して投与される標準経腸処方による早期経腸栄養。
患者が耐えられる限り、経口摂取が推奨されました。
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経鼻空腸チューブは術中に配置されます。 栄養チューブの遠位端は、トライツ靭帯から 30 cm 遠位に配置されます。 経鼻空腸チューブを介して投与される標準的な経腸食は、術後 1 日目に開始され、推定レベルまで毎日 20 ~ 40 ml ずつ増加します。 PD後、術後1日目から術後7日目まで経腸栄養液療法を段階的に使用します。患者は25 kcal / kg /日のカロリーを受け取ることを目標としています。 一方、経口摂取は制限されていませんでした。
他の名前:
患者は、術後 1 日目に水を飲むように、術後 2 日目に流動食を食べるように、術後 3 日目に半固形食を食べるように、術後 4 日目に固形食を食べるように勧められました。
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PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水グループ
経鼻空腸チューブ挿入は術中に行われた。
鼻空腸管から生理食塩水を投与した。
患者が耐えられる限り、経口摂取が推奨されました。
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他の名前:
経鼻空腸チューブは術中に配置されます。 栄養チューブの遠位端は、トライツ靭帯から 30 cm 遠位に配置されます。 PPPD後、鼻空腸管から生理食塩水のみを投与した。 経腸栄養は投与されなかった。 患者は自由に経口で食物を摂取します。 |
他の:ERASグループ
経鼻空腸チューブ挿入は術中に行われた。
鼻空腸管から投与されたものはなかった。
患者が耐えられる限り、経口摂取が推奨されました。
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他の名前:
患者は、術後 1 日目に水を飲むように、術後 2 日目に流動食を食べるように、術後 3 日目に半固形食を食べるように、術後 4 日目に固形食を食べるように勧められました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出遅延の発生率
時間枠:30日
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DGE は、術後 1 週間の終わりまでに標準食に戻ることができないことを表し、患者の経鼻胃挿管の長期化を含みます。
臨床経過への影響とISGPSによる術後管理に基づいて、3つの異なるグレード(A、B、およびC)が定義されました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性合併症
時間枠:30日
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30日
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術後の入院期間
時間枠:60日
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60日
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全体の罹患率
時間枠:30日
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30日
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術後死亡率
時間枠:30日
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30日
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再入院率
時間枠:60日
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60日
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合併症の重症度の評価
時間枠:30日
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Dindo-Clavienの分類によると
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30日
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膵瘻
時間枠:30日
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両方の患者群における膵瘻、グレードBおよびCの発生の評価
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30日
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出血性合併症
時間枠:30日
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両方の患者群における出血性合併症、グレード B および C の発生の評価
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30日
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最大血漿濃度 空腹時血漿 GLP-1 レベル
時間枠:術前1日目、術後1日目、術後4日目、術後7日目
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空腹時血漿濃度GLP-1レベルをモニターしました
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術前1日目、術後1日目、術後4日目、術後7日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shen Y, Jin W. Early enteral nutrition after pancreatoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2013 Aug;398(6):817-23. doi: 10.1007/s00423-013-1089-y. Epub 2013 May 22.
- Lu JW, Liu C, Du ZQ, Liu XM, Lv Y, Zhang XF. Early enteral nutrition vs parenteral nutrition following pancreaticoduodenectomy: Experience from a single center. World J Gastroenterol. 2016 Apr 14;22(14):3821-8. doi: 10.3748/wjg.v22.i14.3821.
- Zhu XH, Wu YF, Qiu YD, Jiang CP, Ding YT. Effect of early enteral combined with parenteral nutrition in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 21;19(35):5889-96. doi: 10.3748/wjg.v19.i35.5889.
- Perinel J, Mariette C, Dousset B, Sielezneff I, Gainant A, Mabrut JY, Bin-Dorel S, Bechwaty ME, Delaunay D, Bernard L, Sauvanet A, Pocard M, Buc E, Adham M. Early Enteral Versus Total Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Multicenter Controlled Trial (Nutri-DPC). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000001896.
- Rayar M, Sulpice L, Meunier B, Boudjema K. Enteral nutrition reduces delayed gastric emptying after standard pancreaticoduodenectomy with child reconstruction. J Gastrointest Surg. 2012 May;16(5):1004-11. doi: 10.1007/s11605-012-1821-x. Epub 2012 Jan 19.
- Liu X, Chen Q, Fu Y, Lu Z, Chen J, Guo F, Li Q, Wu J, Gao W, Jiang K, Dai C, Miao Y, Wei J. Early Nasojejunal Nutrition Versus Early Oral Feeding in Patients After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Controlled Trial. Front Oncol. 2021 Apr 29;11:656332. doi: 10.3389/fonc.2021.656332. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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初期の経腸栄養の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完了
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society募集
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Jimma Universityわからない