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膵頭十二指腸切除後の経腸栄養

2019年7月11日 更新者:Yi Miao, Prof.、Nanjing Medical University

膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する経腸栄養の効果:前向き無作為対照試験

膵頭十二指腸切除術 (PD) は、切除可能な乳頭周囲癌の最適な治療法です。 PD は、胃排出遅延の比較的高い発生率と依然として関連しています。 また、DGE を回避するための認知された戦略はありません。 この問題に対処するために、いくつかの摂食戦略が研究されてきました。 しかし、膵頭十二指腸切除後の最適な栄養補給方法については、まだコンセンサスが得られていません。 この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後の DGE に対する栄養サポート方法 (早期経腸栄養または完全非経口栄養) の効果を判断することです。

膵頭十二指腸切除術を受ける患者は、無作為に割り付けられて、早期経腸栄養 (EN グループ)、生理食塩水投与 (生理食塩水グループ)、または経口摂取のみ (自然対照) を受けます。 ENグループは、経鼻空腸管を介して投与される標準的な経腸食を受け取ります。 経腸栄養は術後1日目に開始され、推定レベルまで毎日20〜40mlずつ増加します。 生理食塩水群は、術後 1 日目から経鼻空腸管から生理食塩水を投与されます。 経口摂取は、3つのグループすべてで制限されません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

選択的膵頭十二指腸切除術を受けた患者 18 歳以上 80 歳以下の患者 書面によるインフォームドコンセントを得ている

除外基準:

以前の胃切除または腸再建 術前の完全静脈栄養または経腸栄養 ASA スコア ≥4 妊婦 重度の栄養失調 書面によるインフォームド コンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期の経腸栄養
経鼻空腸チューブ挿入は術中に行われた。 経鼻空腸管を介して投与される標準経腸処方による早期経腸栄養。 患者が耐えられる限り、経口摂取が推奨されました。

経鼻空腸チューブは術中に配置されます。 栄養チューブの遠位端は、トライツ靭帯から 30 cm 遠位に配置されます。 経鼻空腸チューブを介して投与される標準的な経腸食は、術後 1 日目に開始され、推定レベルまで毎日 20 ~ 40 ml ずつ増加します。

PD後、術後1日目から術後7日目まで経腸栄養液療法を段階的に使用します。患者は25 kcal / kg /日のカロリーを受け取ることを目標としています。 一方、経口摂取は制限されていませんでした。

他の名前:
  • 経鼻空腸チューブは術中に配置されます。
患者は、術後 1 日目に水を飲むように、術後 2 日目に流動食を食べるように、術後 3 日目に半固形食を食べるように、術後 4 日目に固形食を食べるように勧められました。
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水グループ
経鼻空腸チューブ挿入は術中に行われた。 鼻空腸管から生理食塩水を投与した。 患者が耐えられる限り、経口摂取が推奨されました。
他の名前:
  • 経鼻空腸チューブは術中に配置されます。

経鼻空腸チューブは術中に配置されます。 栄養チューブの遠位端は、トライツ靭帯から 30 cm 遠位に配置されます。

PPPD後、鼻空腸管から生理食塩水のみを投与した。 経腸栄養は投与されなかった。 患者は自由に経口で食物を摂取します。

他の:ERASグループ
経鼻空腸チューブ挿入は術中に行われた。 鼻空腸管から投与されたものはなかった。 患者が耐えられる限り、経口摂取が推奨されました。
他の名前:
  • 経鼻空腸チューブは術中に配置されます。
患者は、術後 1 日目に水を飲むように、術後 2 日目に流動食を食べるように、術後 3 日目に半固形食を食べるように、術後 4 日目に固形食を食べるように勧められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出遅延の発生率
時間枠:30日
DGE は、術後 1 週間の終わりまでに標準食に戻ることができないことを表し、患者の経鼻胃挿管の長期化を含みます。 臨床経過への影響とISGPSによる術後管理に基づいて、3つの異なるグレード(A、B、およびC)が定義されました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性合併症
時間枠:30日
30日
術後の入院期間
時間枠:60日
60日
全体の罹患率
時間枠:30日
30日
術後死亡率
時間枠:30日
30日
再入院率
時間枠:60日
60日
合併症の重症度の評価
時間枠:30日
Dindo-Clavienの分類によると
30日
膵瘻
時間枠:30日
両方の患者群における膵瘻、グレードBおよびCの発生の評価
30日
出血性合併症
時間枠:30日
両方の患者群における出血性合併症、グレード B および C の発生の評価
30日
最大血漿濃度 空腹時血漿 GLP-1 レベル
時間枠:術前1日目、術後1日目、術後4日目、術後7日目
空腹時血漿濃度GLP-1レベルをモニターしました
術前1日目、術後1日目、術後4日目、術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

初期の経腸栄養の臨床試験

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