Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa po pankreatoduodenektomii

11. července 2019 aktualizováno: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Vliv enterální výživy na opožděné vyprazdňování žaludku po pankreatoduodenektomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Pankreatikoduodenektomie (PD) je léčbou volby u resekabilního periampulárního karcinomu. PD je stále spojena s relativně vysokým výskytem opožděného vyprazdňování žaludku. A neexistují žádné uznávané strategie, jak se vyhnout DGE. Bylo prozkoumáno několik strategií krmení, jak se s tímto problémem vyrovnat. Stále však neexistuje konsenzus ohledně nejlepší metody nutriční podpory po pankreatikoduodenektomii. Účelem této studie je zjistit vliv metod nutriční podpory na DGE po pankreatikoduodenektomii: časná enterální výživa nebo totální parenterální výživa.

Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii budou randomizováni k časné enterální výživě (skupina EN) nebo podávání fyziologického roztoku (skupina fyziologického roztoku) nebo pouze perorálnímu příjmu (přirozená kontrola). Skupina EN bude dostávat standardní enterální stravu podávanou nasojejunální sondou. Enterální výživa bude zahájena 1. pooperační den a navýšena denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny. Skupina s fyziologickým roztokem bude dostávat fyziologický roztok podávaný nasojejunální sondou počínaje 1. pooperačním dnem. Perorální příjem nebude omezen ve všech třech skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstoupili selektivní pankreatoduodenektomii Pacienti ve věku ≥18 let a ≤80 let Po udělení písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Předchozí resekce žaludku nebo rekonstrukce střeva Předoperační kompletní parenterální nebo enterální krmení ASA skóre ≥4 Těhotné ženy Těžká podvýživa Pacient, který nemůže dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná enterální výživa
Zavedení nasojejunální sondy bylo provedeno intraoperativně. Časná enterální výživa se standardními enterálními přípravky podávanými přes nasojejunální sondu. Orální příjem byl podporován, dokud to pacient snáší.
Jiný: Včasná enterální výživa

Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně. Distální konec vyživovací hadičky by byl umístěn 30 cm distálně od Treitzova vazu. Standardní enterální dieta podávaná nasojejunální sondou se zahajuje 1. pooperační den a zvyšuje se denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny.

Po PD bude postupně od 1. do 7. pooperačního dne používán tekutý režim enterální výživy. Pacienti jsou cíleně přijímáni kalorií 25 kcal/kg/den. Mezitím orální příjem potravy nebyl omezen.

Přístroj: zavedení nasojejunální sondy
Ostatní jména:
  • Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně.
Jiný: Orální příjem
Pacienti byli vyzváni, aby 1. pooperační den pili vodu, 2. pooperační den jedli tekutou stravu, 3. pooperační den jedli polotuhou stravu, 4. pooperační den jedli pevnou stravu.
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Group
Zavedení nasojejunální sondy bylo provedeno intraoperativně. Přes nasojejunální sondu byl podáván fyziologický roztok. Orální příjem byl podporován, dokud to pacient snáší.
Přístroj: zavedení nasojejunální sondy
Ostatní jména:
  • Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně.
Jiný: Solný

Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně. Distální konec vyživovací hadičky by byl umístěn 30 cm distálně od Treitzova vazu.

Po PPPD byl podáván pouze normální fyziologický roztok nasojejunální sondou. Nebyla podávána vstupní výživa. Pacienti přijímají potravu ústně podle libosti.
JINÝ: Skupina ERAS
Zavedení nasojejunální sondy bylo provedeno intraoperativně. Žádná nebyla podána nasojejunální sondou. Orální příjem byl podporován, dokud to pacient snáší.
Přístroj: zavedení nasojejunální sondy
Ostatní jména:
  • Naso-jejunální sonda bude zavedena intraoperačně.
Jiný: Orální příjem
Pacienti byli vyzváni, aby 1. pooperační den pili vodu, 2. pooperační den jedli tekutou stravu, 3. pooperační den jedli polotuhou stravu, 4. pooperační den jedli pevnou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost incidentů opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 30 dní
DGE představuje neschopnost vrátit se ke standardní stravě do konce prvního pooperačního týdne a zahrnuje prodlouženou nazogastrickou intubaci pacienta. Byly definovány tři různé stupně (A, B a C) na základě dopadu na klinický průběh a na pooperační management pomocí ISGPS.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 60 dní
60 dní
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra rehospitalizací
Časové okno: 60 dní
60 dní
Hodnocení závažnosti komplikací
Časové okno: 30 dní
podle klasifikace Dindo-Clavien
30 dní
Pankreatické píštěle
Časové okno: 30 dní
hodnocení výskytu pankreatických píštělí stupně B a C u obou skupin pacientů
30 dní
Hemoragické komplikace
Časové okno: 30 dní
hodnocení výskytu hemoragických komplikací stupně B a C u obou skupin pacientů
30 dní
Maximální koncentrace v plazmě hladina GLP-1 v plazmě nalačno
Časové okno: Předoperační den 1, Pooperační den 1, Pooperační den 4, Pooperační den 7
Plazmatická koncentrace nalačno Hladina GLP-1 byla monitorována
Předoperační den 1, Pooperační den 1, Pooperační den 4, Pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit