Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæring etter pankreaticoduodenektomi

11. juli 2019 oppdatert av: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Effekt av enteral ernæring på forsinket gastrisk tømming etter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Pankreaticoduodenektomi (PD) er den foretrukne behandlingen for resektabel periampullær kreft. PD er fortsatt forbundet med en relativt høy forekomst av forsinket gastrisk tømming. Og det er ingen anerkjente strategier for å unngå DGE. Flere fôringsstrategier har blitt undersøkt for å takle dette problemet. Imidlertid er det fortsatt ingen konsensus om den beste ernæringsstøttemetoden etter pankreaticoduodenektomi. Formålet med denne studien er å bestemme effekten av ernæringsstøttemetoder på DGE etter pancreaticoduodenectomy: tidlig enteral ernæring eller total parenteral ernæring.

Pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi vil bli randomisert til å motta tidlig enteral ernæring (EN-gruppen), eller saltvannsadministrasjon (saltvannsgruppen), eller kun oralt inntak (naturlig kontroll). EN-gruppen vil motta standard enteral diett administrert gjennom en nasojejunal sonde. Enteral ernæring vil startes 1. postoperativ dag og økes daglig med 20-40 ml opp til estimert nivå. Saltvannsgruppen vil motta saltvann administrert gjennom en nasojejunal sonde fra og med 1. postoperative dag. Oralt inntak vil ikke være begrenset i alle tre gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter gjennomgikk selektiv pankreaticoduodenektomi Pasienter ≥18 år og ≤80 år etter å ha gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere gastrisk reseksjon eller intestinal rekonstruksjon Preoperativ komplett parenteral eller enteral ernæring ASA score ≥4 Gravide kvinner Alvorlig underernæring Pasient som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig enteral ernæring
Nasojejunal tubeinnføring ble utført intraoprativt. Tidlig enteral ernæring med standard enteralformler administrert gjennom nasojejunal sonden. Oralt inntak ble oppmuntret så lenge pasienten tåler.
Annen: Tidlig enteral ernæring

Naso-jejunal tube vil bli plassert intraoperativt. Den distale enden av ernæringsrøret vil bli plassert 30 cm distalt til Treitz-ligamentet. Standard enteral diett, administrert gjennom en nasojejunal sonde, startes 1. postoperative dag og økes daglig med 20-40 ml opp til estimert nivå.

Etter PD vil enteral ernæringsvæskeregime bli brukt trinnvis fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7. Pasienter er målrettet mot å motta kalorier for 25 kcal/kg/dag. I mellomtiden ble oralt matinntak ikke begrenset.

Enhet: innsetting av nasojejunal tube
Andre navn:
  • Naso-jejunal tube vil bli plassert intraoperativt.
Annen: Oralt inntak
Pasientene ble oppfordret til å drikke vann på postoperativ dag 1, å spise flytende diett på postoperativ dag 2, å spise halvfast på postoperativ dag 3, å spise fast føde på postoperativ dag 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Group
Nasojejunal tubeinnføring ble utført intraoprativt. Saltvann ble administrert gjennom nasojejunalrøret. Oralt inntak ble oppmuntret så lenge pasienten tåler.
Enhet: innsetting av nasojejunal tube
Andre navn:
  • Naso-jejunal tube vil bli plassert intraoperativt.
Annen: Saltvann

Naso-jejunal tube vil bli plassert intraoperativt. Den distale enden av ernæringsrøret vil bli plassert 30 cm distalt til Treitz-ligamentet.

Etter PPPD ble bare normal saltvann gitt gjennom nasojejunal sonde. Entral ernæring ble ikke administrert. Pasienter inntar mat oralt etter eget ønske.
ANNEN: ERAS Group
Nasojejunal tubeinnføring ble utført intraoprativt. Ingen ble administrert gjennom nasojejunal-sonden. Oralt inntak ble oppmuntret så lenge pasienten tåler.
Enhet: innsetting av nasojejunal tube
Andre navn:
  • Naso-jejunal tube vil bli plassert intraoperativt.
Annen: Oralt inntak
Pasientene ble oppfordret til å drikke vann på postoperativ dag 1, å spise flytende diett på postoperativ dag 2, å spise halvfast på postoperativ dag 3, å spise fast føde på postoperativ dag 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incident rate av forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: 30 dager
DGE representerer manglende evne til å gå tilbake til en standard diett ved slutten av den første postoperative uken og inkluderer forlenget nasogastrisk intubasjon av pasienten. Tre ulike karakterer (A,B og C) ble definert basert på innvirkningen på det kliniske forløpet og på postoperativ ledelse av ISGPS.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperativ sykehusoppholdslengde
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Samlet sykelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Evaluering av alvorlighetsgraden av komplikasjonene
Tidsramme: 30 dager
i henhold til klassifisering av Dindo-Clavien
30 dager
Bukspyttkjertelfistler
Tidsramme: 30 dager
evaluering av forekomsten av bukspyttkjertelfistel, grad B og C, hos begge pasientgruppene
30 dager
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
evaluering av forekomsten av hemoragiske komplikasjoner, grad B og C, hos begge pasientgruppene
30 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon fastende plasma GLP-1 nivå
Tidsramme: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 1, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Fastende plasmakonsentrasjon GLP-1-nivå ble overvåket
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 1, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Tidlig enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere