Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális táplálkozás pancreaticoduodenectomia után

2019. július 11. frissítette: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Az enterális táplálkozás hatása a késleltetett gyomorürülésre pancreaticoduodenectomia után: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A hasnyálmirigy-duodenectomia (PD) a választott kezelés a reszekálható periampulláris rák kezelésére. A PD továbbra is a gyomor késleltetett kiürülésének viszonylag magas előfordulásával jár. És nincsenek elismert stratégiák a DGE elkerülésére. Számos takarmányozási stratégiát vizsgáltak ennek a problémának a kezelésére. Még mindig nincs konszenzus a pancreaticoduodenectomia utáni legjobb táplálkozás-támogatási módszerrel kapcsolatban. A tanulmány célja a táplálkozást támogató módszerek hatásának meghatározása a DGE-re pancreaticoduodenectomia után: korai enterális táplálás vagy teljes parenterális táplálás.

A pancreatoduodenectomián átesett betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy korai enterális táplálásban részesüljenek (EN csoport), sóoldatot kapjanak (sóoldatos csoport), vagy csak orálisan (természetes kontroll). Az EN csoport standard enterális diétát kap, nasojejunális csövön keresztül. Az enterális táplálás az 1. posztoperatív napon kezdődik, és napi 20-40 ml-rel növeljük a becsült szintig. A sóoldat csoport nasojejunális csövön keresztül kap sóoldatot a műtét utáni 1. naptól kezdődően. A szájon át történő bevitel nem lesz korlátozva mindhárom csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szelektív hasnyálmirigy-duodenectomián átesett betegek ≥18 éves és ≤80 éves betegek, írásos beleegyező nyilatkozattal

Kizárási kritériumok:

Korábbi gyomorreszekció vagy bélrekonstrukció Műtét előtti teljes parenterális vagy enterális táplálás ASA-pontszám ≥4 Terhes nők Súlyos alultápláltság Olyan beteg, aki nem tud írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai enterális táplálás
A nasojejunális tubus behelyezése intraopratívan történt. Korai enterális táplálás a nasojejunalis csövön keresztül beadott standard enterális tápszerekkel. Az orális bevitelt ösztönözték, amíg a beteg elviseli.
Egyéb: Korai enterális táplálás

Az orr-jejunális tubus intraoperatívan kerül elhelyezésre. Az etetőcső disztális végét a Treitz-szalagtól 30 cm-re kell elhelyezni. A nasojejunalis szondán keresztül beadott standard enterális diétát az 1. posztoperatív napon kezdik, és naponta 20-40 ml-rel növelik a becsült szintig.

A PD után a folyékony enterális táplálás lépésről lépésre kerül alkalmazásra a posztoperatív 1. naptól a 7. posztoperatív napig. A betegek napi 25 kcal/kg kalóriát kapnak. Eközben a szájon át történő táplálékfelvételt nem korlátozták.

Eszköz: nasojejunális cső behelyezése
Más nevek:
  • Az orr-jejunális tubus intraoperatívan kerül elhelyezésre.
Egyéb: Orális bevitel
A betegeket arra biztatták, hogy igyanak vizet a műtét utáni 1. napon, egyenek folyékony diétát a műtét utáni 2. napon, egyenek félig szilárd ételt a műtét utáni 3. napon, és egyenek szilárd ételt a műtét utáni 4. napon.
PLACEBO_COMPARATOR: Sós csoport
A nasojejunális tubus behelyezése intraopratívan történt. A sóoldatot a nasojejunális csövön keresztül adtuk be. Az orális bevitelt ösztönözték, amíg a beteg elviseli.
Eszköz: nasojejunális cső behelyezése
Más nevek:
  • Az orr-jejunális tubus intraoperatívan kerül elhelyezésre.
Egyéb: Sóoldat

Az orr-jejunális tubus intraoperatívan kerül elhelyezésre. Az etetőcső disztális végét a Treitz-szalagtól 30 cm-re kell elhelyezni.

A PPPD után csak normál sóoldatot adtak a nasojejunális csövön keresztül. Az enterális táplálást nem adták be. A betegek tetszés szerint fogyasztanak ételt szájon át.
EGYÉB: ERAS csoport
A nasojejunális tubus behelyezése intraopratívan történt. Egyik sem került beadásra a nasojejunalis csövön keresztül. Az orális bevitelt ösztönözték, amíg a beteg elviseli.
Eszköz: nasojejunális cső behelyezése
Más nevek:
  • Az orr-jejunális tubus intraoperatívan kerül elhelyezésre.
Egyéb: Orális bevitel
A betegeket arra biztatták, hogy igyanak vizet a műtét utáni 1. napon, egyenek folyékony diétát a műtét utáni 2. napon, egyenek félig szilárd ételt a műtét utáni 3. napon, és egyenek szilárd ételt a műtét utáni 4. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor késleltetett kiürülésének előfordulási aránya
Időkeret: 30 nap
A DGE azt jelenti, hogy az első posztoperatív hét végére nem lehet visszatérni a szokásos étrendhez, és magában foglalja a beteg hosszan tartó nazogasztrikus intubációját. Három különböző fokozatot (A, B és C) határoztak meg a klinikai lefolyásra és az ISGPS posztoperatív kezelésre gyakorolt ​​hatása alapján.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nap
30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
60 nap
Általános morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
30 nap
Posztoperatív halálozási arány
Időkeret: 30 nap
30 nap
Rehospitalizációs arány
Időkeret: 60 nap
60 nap
A szövődmények súlyosságának értékelése
Időkeret: 30 nap
Dindo-Clavien besorolása szerint
30 nap
Hasnyálmirigy-sipolyok
Időkeret: 30 nap
a B és C fokozatú hasnyálmirigy-sipolyok előfordulásának értékelése mindkét betegcsoportban
30 nap
Hemorrhagiás szövődmények
Időkeret: 30 nap
a B és C fokozatú vérzéses szövődmények előfordulásának értékelése mindkét betegcsoportban
30 nap
Maximális plazmakoncentráció éhgyomri plazma GLP-1 szint
Időkeret: Preoperatív nap 1, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
Az éhgyomri plazmakoncentráció GLP-1 szintjét monitoroztuk
Preoperatív nap 1, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai enterális táplálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel